- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01170416
Prueba de métodos objetivos para la taquicardia ventricular y el marcapasos de coincidencia de plantillas
Mediciones cuantitativas que comparan los potenciales de superficie corporal durante el marcapasos y la taquicardia ventricular espontánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con frecuencia se utilizan varias técnicas de mapeo convencionales y avanzadas para lograr una ablación con catéter satisfactoria. Muchas de estas técnicas de mapeo (mapeo de activación, mapeo de arrastre) se ven obstaculizadas por la inestabilidad hemodinámica de algunas taquicardias o la falta de sostenibilidad de otras. El marcapasos es una herramienta de uso común para mapear la TV no sostenida o hemodinámicamente inestable, que se basa en el principio de que la activación del corazón desde un sitio dado producirá una morfología de electrocardiograma (ECG) de superficie corporal reproducible y que la estimulación desde un sitio muy cercano al sitio en el que la TV activa el corazón dará como resultado una morfología de ECG coincidente. Esta técnica, sin embargo, está limitada por la precisión y resolución espacial imperfectas, la subjetividad de la interpretación que conduce a una marcada variabilidad entre observadores en la calidad percibida de una coincidencia morfológica y por la necesidad de una interpretación intuitiva del ECG para dirigir la manipulación del catéter. Nuestra hipótesis es que se puede mejorar la precisión con la que se localiza el origen de la TV mediante la aplicación de mapas de potencial de superficie corporal (BSPM), utilizando datos derivados de 120 ECG adquiridos simultáneamente.
Objetivos:
- Para cuantificar la similitud entre las formas de onda BSPM durante la TV inducida y durante el mapeo de marcapasos o entre dos sitios de marcapasos diferentes utilizando dos métricas de comparación de formas de onda, el coeficiente de correlación (CORR) y el error cuadrático medio (RMSE) y probar la validez de estas métricas como marcadores de proximidad del sitio de marcapasos al sitio de activación ventricular más temprana.
- Para comparar la precisión con la que se localiza el origen de la taquicardia ventricular mediante la aplicación de mapas de ritmo (BSPM), que utiliza datos derivados de 120 ECG adquiridos simultáneamente, con la precisión de localización con diferentes subconjuntos de ECG, p. ECG de 12 derivaciones y derivaciones X, Y y Z.
Paciente y métodos:
Anticipamos que nuestros pacientes caerán en uno de los 4 grupos que fluyen:
Grupo A: Pacientes con TV focal en corazón estructuralmente normal. Grupo B: Pacientes con TV relacionada con cicatriz en los que se puede identificar el sitio de salida. Grupo C: Pacientes con TV relacionada con cicatrices en los que no se puede identificar el sitio de salida. Grupo D: Pacientes que presentan TVS.
Para todos los grupos, los datos para el mapeo de potencial de superficie corporal (BSPM) se registrarán durante la TV inducida (Grupo A y B), marcapasos desde los sitios de salida de TV virtual que son varios puntos seleccionados alrededor del margen de la cicatriz para representar el sitio de salida de TV (grupo C ) o sitio de marcapasos índice, que es un sitio de marcapasos seleccionado como referencia en el VD de pacientes que presentan TSV (grupo D) y de diferentes sitios de marcapasos, incluidos sitios de ablación exitosos y no exitosos, si corresponde. Todos los datos se importarán a un software personalizado.
La mejora en el valor aritmético de las dos métricas de comparación se probará a medida que el sitio de estimulación se acerque al sitio de activación ventricular más temprana (Grupos A y B) o sitios de salida de TV virtual en el grupo C o el sitio de estimulación índice (en el grupo D). Se determinará la mejor CORR y RMSE entre el BSPM obtenido durante la TV (en el grupo A y B)/los sitios de salida de la TV virtual (en el grupo C) o el sitio de estimulación índice (grupo D) y diferentes sitios de estimulación (incluidos los sitios de ablación exitosos y no exitosos). grabado. Se usará una regresión lineal simple para comparar la diferencia de CORR y RMSE en cada sitio de estimulación con la distancia entre este sitio de estimulación y el sitio de ablación exitoso como sustituto de la mejor coincidencia de ritmo (en el grupo A y B) o el VT virtual correspondiente sitio de salida (en el grupo C) o sitio de marcapasos índice (grupo D). Se considerará significativo un valor de p <0,05. Se determinarán la sensibilidad media, la especificidad y las precisiones predictivas positivas y negativas de las métricas aritméticas para determinar el lugar de origen/salida de la TV. Repetiremos el protocolo anterior utilizando diferentes subconjuntos de ECG, incluidos ECG de 12 derivaciones y derivaciones X, Y y Z. Las precisiones predictivas para diferentes subconjuntos de electrodos se medirán y compararán con las derivadas del uso del BSPM completo obtenido de las 120 derivaciones de ECG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que presenten TV monomórfica sostenida que sean susceptibles de ablación de TV.
- Pacientes derivados para ablación de taquicardia supraventricular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan taquicardia ventricular si no se puede inducir una taquicardia sostenida, o si en ese paciente en particular se sabe que el mapeo del ritmo es un método de mapeo inexacto (p.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mapeo de la superficie corporal de 12 derivaciones - TV focal .
El mapeo de la superficie corporal (BSM) se completará en pacientes con un sitio de TV focal definido durante el estudio de EF.
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Se mapearán un promedio de 20 sitios distintos del ventrículo izquierdo utilizando electrodos de mapeo de superficie corporal de 12 derivaciones y se registrarán durante 15 segundos, luego se enviarán a una computadora para un análisis adicional.
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BSPM de 12 derivaciones - TV relacionada con cicatriz, salida no identificada
El mapeo de la superficie corporal se completará en pacientes con TV relacionada con cicatrices donde no se puede identificar la salida
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Se mapearán un promedio de 20 sitios distintos del ventrículo izquierdo utilizando electrodos de mapeo de superficie corporal de 12 derivaciones y se registrarán durante 15 segundos, luego se enviarán a una computadora para un análisis adicional.
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BSPM de 12 derivaciones: salida de TV relacionada con cicatriz identificada
El mapeo de la superficie corporal se completará en pacientes con TV relacionada con cicatrices donde se identifique la salida
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Se mapearán un promedio de 20 sitios distintos del ventrículo izquierdo utilizando electrodos de mapeo de superficie corporal de 12 derivaciones y se registrarán durante 15 segundos, luego se enviarán a una computadora para un análisis adicional.
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BSPM de 12 derivaciones: taquicardia supraventricular
Se completará el mapeo de la superficie corporal en pacientes que requieran un estudio EF para el tratamiento de los síntomas relacionados con la taquicardia supraventricular
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Se mapearán un promedio de 20 sitios distintos del ventrículo izquierdo utilizando electrodos de mapeo de superficie corporal de 12 derivaciones y se registrarán durante 15 segundos, luego se enviarán a una computadora para un análisis adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlacionar los marcadores aritméticos (CORR y MAD) con la distancia entre el sitio de estimulación y el origen de la taquicardia ventricular o el sitio de estimulación índice.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
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- SP12
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