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Prueba de métodos objetivos para la taquicardia ventricular y el marcapasos de coincidencia de plantillas

13 de mayo de 2016 actualizado por: John Sapp

Mediciones cuantitativas que comparan los potenciales de superficie corporal durante el marcapasos y la taquicardia ventricular espontánea

Los pacientes a veces sufren de latidos cardíacos anormales que ponen en peligro la vida y que se originan en la cámara inferior del corazón. Estos pacientes a menudo necesitarán un desfibrilador implantable que tenga la capacidad de devolver el corazón a un ritmo cardíaco normal, pero esto no les impide tener recurrencias frecuentes del mal ritmo cardíaco que necesitan descargas del dispositivo. Esto puede ser doloroso y potencialmente dañino. Los medicamentos para prevenir la recurrencia de los shocks no son muy efectivos y tienen muchos efectos secundarios. Una alternativa a los medicamentos para esto es un procedimiento llamado ablación con catéter en el que se pasa un cable a través de los vasos sanguíneos de la pierna hasta el corazón y se usa para encontrar los cortocircuitos que causan el ritmo cardíaco peligroso. Cuando se encuentra el lugar que causa el problema, los investigadores pueden quemarlo ("extirparlo"). Este procedimiento es desafiante y se necesitan métodos para hacerlo más efectivo y fácil de realizar. Una de las principales formas de encontrar los cortocircuitos consiste en usar el electrocardiograma (el "ECG"). El ECG regular es simple y solo utiliza registros de 10 sitios (6 sitios precordiales y 4 sitios en las extremidades superiores e inferiores) en la superficie del cuerpo. Los investigadores están probando si hacer registros de 120 sitios en el pecho y la espalda y usar un análisis computarizado especial de los registros puede ayudar a que la ablación con catéter para ritmos cardíacos peligrosos sea más efectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Con frecuencia se utilizan varias técnicas de mapeo convencionales y avanzadas para lograr una ablación con catéter satisfactoria. Muchas de estas técnicas de mapeo (mapeo de activación, mapeo de arrastre) se ven obstaculizadas por la inestabilidad hemodinámica de algunas taquicardias o la falta de sostenibilidad de otras. El marcapasos es una herramienta de uso común para mapear la TV no sostenida o hemodinámicamente inestable, que se basa en el principio de que la activación del corazón desde un sitio dado producirá una morfología de electrocardiograma (ECG) de superficie corporal reproducible y que la estimulación desde un sitio muy cercano al sitio en el que la TV activa el corazón dará como resultado una morfología de ECG coincidente. Esta técnica, sin embargo, está limitada por la precisión y resolución espacial imperfectas, la subjetividad de la interpretación que conduce a una marcada variabilidad entre observadores en la calidad percibida de una coincidencia morfológica y por la necesidad de una interpretación intuitiva del ECG para dirigir la manipulación del catéter. Nuestra hipótesis es que se puede mejorar la precisión con la que se localiza el origen de la TV mediante la aplicación de mapas de potencial de superficie corporal (BSPM), utilizando datos derivados de 120 ECG adquiridos simultáneamente.

Objetivos:

  1. Para cuantificar la similitud entre las formas de onda BSPM durante la TV inducida y durante el mapeo de marcapasos o entre dos sitios de marcapasos diferentes utilizando dos métricas de comparación de formas de onda, el coeficiente de correlación (CORR) y el error cuadrático medio (RMSE) y probar la validez de estas métricas como marcadores de proximidad del sitio de marcapasos al sitio de activación ventricular más temprana.
  2. Para comparar la precisión con la que se localiza el origen de la taquicardia ventricular mediante la aplicación de mapas de ritmo (BSPM), que utiliza datos derivados de 120 ECG adquiridos simultáneamente, con la precisión de localización con diferentes subconjuntos de ECG, p. ECG de 12 derivaciones y derivaciones X, Y y Z.

Paciente y métodos:

Anticipamos que nuestros pacientes caerán en uno de los 4 grupos que fluyen:

Grupo A: Pacientes con TV focal en corazón estructuralmente normal. Grupo B: Pacientes con TV relacionada con cicatriz en los que se puede identificar el sitio de salida. Grupo C: Pacientes con TV relacionada con cicatrices en los que no se puede identificar el sitio de salida. Grupo D: Pacientes que presentan TVS.

Para todos los grupos, los datos para el mapeo de potencial de superficie corporal (BSPM) se registrarán durante la TV inducida (Grupo A y B), marcapasos desde los sitios de salida de TV virtual que son varios puntos seleccionados alrededor del margen de la cicatriz para representar el sitio de salida de TV (grupo C ) o sitio de marcapasos índice, que es un sitio de marcapasos seleccionado como referencia en el VD de pacientes que presentan TSV (grupo D) y de diferentes sitios de marcapasos, incluidos sitios de ablación exitosos y no exitosos, si corresponde. Todos los datos se importarán a un software personalizado.

La mejora en el valor aritmético de las dos métricas de comparación se probará a medida que el sitio de estimulación se acerque al sitio de activación ventricular más temprana (Grupos A y B) o sitios de salida de TV virtual en el grupo C o el sitio de estimulación índice (en el grupo D). Se determinará la mejor CORR y RMSE entre el BSPM obtenido durante la TV (en el grupo A y B)/los sitios de salida de la TV virtual (en el grupo C) o el sitio de estimulación índice (grupo D) y diferentes sitios de estimulación (incluidos los sitios de ablación exitosos y no exitosos). grabado. Se usará una regresión lineal simple para comparar la diferencia de CORR y RMSE en cada sitio de estimulación con la distancia entre este sitio de estimulación y el sitio de ablación exitoso como sustituto de la mejor coincidencia de ritmo (en el grupo A y B) o el VT virtual correspondiente sitio de salida (en el grupo C) o sitio de marcapasos índice (grupo D). Se considerará significativo un valor de p <0,05. Se determinarán la sensibilidad media, la especificidad y las precisiones predictivas positivas y negativas de las métricas aritméticas para determinar el lugar de origen/salida de la TV. Repetiremos el protocolo anterior utilizando diferentes subconjuntos de ECG, incluidos ECG de 12 derivaciones y derivaciones X, Y y Z. Las precisiones predictivas para diferentes subconjuntos de electrodos se medirán y compararán con las derivadas del uso del BSPM completo obtenido de las 120 derivaciones de ECG.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de pacientes consecutivos remitidos para ablación de taquicardia ventricular sostenida con o sin cardiopatía estructural o pacientes remitidos para ablación de taquicardia supraventricular al Centro de Ciencias de la Salud QEII, en Halifax, NS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que presenten TV monomórfica sostenida que sean susceptibles de ablación de TV.
  • Pacientes derivados para ablación de taquicardia supraventricular.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentan taquicardia ventricular si no se puede inducir una taquicardia sostenida, o si en ese paciente en particular se sabe que el mapeo del ritmo es un método de mapeo inexacto (p.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mapeo de la superficie corporal de 12 derivaciones - TV focal .
El mapeo de la superficie corporal (BSM) se completará en pacientes con un sitio de TV focal definido durante el estudio de EF.
Se mapearán un promedio de 20 sitios distintos del ventrículo izquierdo utilizando electrodos de mapeo de superficie corporal de 12 derivaciones y se registrarán durante 15 segundos, luego se enviarán a una computadora para un análisis adicional.
BSPM de 12 derivaciones - TV relacionada con cicatriz, salida no identificada
El mapeo de la superficie corporal se completará en pacientes con TV relacionada con cicatrices donde no se puede identificar la salida
Se mapearán un promedio de 20 sitios distintos del ventrículo izquierdo utilizando electrodos de mapeo de superficie corporal de 12 derivaciones y se registrarán durante 15 segundos, luego se enviarán a una computadora para un análisis adicional.
BSPM de 12 derivaciones: salida de TV relacionada con cicatriz identificada
El mapeo de la superficie corporal se completará en pacientes con TV relacionada con cicatrices donde se identifique la salida
Se mapearán un promedio de 20 sitios distintos del ventrículo izquierdo utilizando electrodos de mapeo de superficie corporal de 12 derivaciones y se registrarán durante 15 segundos, luego se enviarán a una computadora para un análisis adicional.
BSPM de 12 derivaciones: taquicardia supraventricular
Se completará el mapeo de la superficie corporal en pacientes que requieran un estudio EF para el tratamiento de los síntomas relacionados con la taquicardia supraventricular
Se mapearán un promedio de 20 sitios distintos del ventrículo izquierdo utilizando electrodos de mapeo de superficie corporal de 12 derivaciones y se registrarán durante 15 segundos, luego se enviarán a una computadora para un análisis adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlacionar los marcadores aritméticos (CORR y MAD) con la distancia entre el sitio de estimulación y el origen de la taquicardia ventricular o el sitio de estimulación índice.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Taquicardia ventricular

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