Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testausobjektiiviset menetelmät mallien sovittamiseksi kammiotakykardiaa ja tahdistuskartoitusta varten

perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: John Sapp

Kvantitatiiviset mittaukset, joissa verrataan kehon pintapotentiaalia tahdistuskartoituksen ja spontaanin kammiotakykardian aikana

Potilaat kärsivät toisinaan hengenvaarallisesta epänormaalista sydämen tykistyksestä, joka on peräisin sydämen alakammiosta. Nämä potilaat tarvitsevat usein implantoitavan defibrillaattorin, joka pystyy sokkimaan sydämen takaisin normaaliin sydämen rytmiin, mutta tämä ei estä heitä toistumasta huonosta sydämen rytmistä, joka vaatii iskuja laitteesta. Tämä voi olla tuskallista ja mahdollisesti haitallista. Lääkkeet shokkien uusiutumisen estämiseksi eivät ole kovin tehokkaita ja niillä on monia sivuvaikutuksia. Vaihtoehto lääkkeille on katetriablaatio, jossa lanka johdetaan jalan verisuonten kautta sydämeen ja sitä käytetään löytämään vaarallisen sydämen rytmin aiheuttavat oikosulut. Kun ongelman aiheuttanut kohta löydetään, tutkijat voivat polttaa sen ("poistaa"). Tämä menettely on haastava, ja tarvitaan menetelmiä sen tehostamiseksi ja helpottamiseksi. Yksi tärkeimmistä tavoista löytää oikosulkuja on käyttää elektrokardiogrammia ("EKG"). Säännöllinen EKG on yksinkertaistettu ja käyttää vain tallenteita 10 kohdasta (6 sydämen sydänkohtaa ja 4 kohtaa sekä ylä- että alaraajoissa) kehon pinnalla. Tutkijat testaavat, voiko tallenteiden tekeminen 120 kohdasta rinnassa ja selässä sekä tallenteiden erityisen tietokoneistetun analyysin avulla tehostaa vaarallisten sydämen rytmien katetriablaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useita tavanomaisia ​​ja kehittyneitä kartoitustekniikoita käytetään usein onnistuneen katetrin ablaation suorittamiseksi. Monia näistä kartoitustekniikoista (aktivaatiokartoitus, mukanaantumiskartoitus) haittaavat joko joidenkin takykardioiden hemodynaaminen epävakaus tai toisten kestävyys. Tahdistuskartoitus on yleisesti käytetty työkalu epäjatkuvan tai hemodynaamisesti epästabiilin VT:n kartoittamiseen, joka perustuu periaatteeseen, että sydämen aktivoituminen tietystä kohdasta tuottaa toistettavan kehon pinnan elektrokardiogrammin (EKG) morfologian ja että tahdistus hyvin läheltä. kohtaan, jossa VT aktivoi sydämen, johtaa vastaavaan EKG-morfologiaan. Tätä tekniikkaa rajoittavat kuitenkin epätäydellinen tarkkuus ja spatiaalinen erottelukyky, tulkinnan subjektiivisuus, joka johtaa huomattavaan tarkkailijoiden väliseen vaihteluun morfologisen vastaavuuden havaitussa laadussa, ja tarve intuitiiviseen EKG:n tulkintaan ohjaamaan katetrin manipulointia. Oletamme, että VT:n alkuperän paikantamistarkkuutta voidaan parantaa käyttämällä kehon pintapotentiaalikartoitusta (BSPM) käyttämällä 120 samanaikaisesti hankitusta EKG:stä saatuja tietoja.

Tavoitteet:

  1. Kvantifioi BSPM-aaltomuotojen samankaltaisuus indusoidun VT:n aikana ja tahdistuskartoituksen aikana tai kahden eri tahdistuskohdan välillä käyttämällä kahta aaltomuotovertailumetriikkaa, korrelaatiokerrointa (CORR) ja neliövirhettä (RMSE) ja testaamaan näiden mittareiden validiteettia markkereina. tahdistuskohdan läheisyydestä aikaisintaan kammioaktivaatiokohtaan.
  2. Vertaamaan tarkkuutta, jolla kammiotakykardian alkuperä paikannetaan tahdistuskartoituksen avulla käyttämällä (BSPM), joka käyttää 120 samanaikaisesti hankitusta EKG:stä saatuja tietoja, lokalisoinnin tarkkuuteen erilaisilla EKG-alaryhmillä, esim. 12-kytkentäinen EKG ja X-, Y- ja Z-johdot.

Potilas ja menetelmät:

Odotamme, että potilaamme kuuluvat johonkin virtaavasta neljästä ryhmästä:

Ryhmä A: Potilaat, joilla on fokaalinen VT rakenteellisesti normaalissa sydämessä. Ryhmä B: Potilaat, joilla on arpion liittyvä VT, joiden poistumiskohta voidaan tunnistaa. Ryhmä C: Potilaat, joilla on arpion liittyvä VT, jonka poistumiskohtaa ei voida tunnistaa. Ryhmä D: Potilaat, joilla on SVT.

Kaikille ryhmille tiedot kehon pintapotentiaalin kartoitusta (BSPM) varten tallennetaan indusoidun VT:n aikana (ryhmä A & B), tahdistuksen virtuaalisista VT-poistumiskohdista, jotka on valittu useita pisteitä arpimarginaalin ympäriltä edustamaan VT-poistumiskohtaa (ryhmä C). ) tai indeksitahdistuskohta, joka on tahdistuskohta, joka on valittu viitteeksi SVT:tä sairastavien potilaiden (ryhmä D) ja eri tahdistuspaikoista, mukaan lukien onnistuneet ja epäonnistuneet ablaatiokohdat, jos mahdollista. Kaikki tiedot tuodaan räätälöityyn ohjelmistoon.

Kahden vertailumetriikan aritmeettisen arvon parannusta testataan, kun tahdistuskohta lähestyy aikaisinta kammioaktivaatiota (ryhmät A ja B) tai virtuaalisia VT-poistumiskohtia ryhmässä C tai indeksitahdistuskohtaa (ryhmä D). Paras CORR ja RMSE VT:n (ryhmät A ja B) / virtuaalisten VT-poistumiskohtien (ryhmässä C) tai indeksitahdistuspaikan (ryhmä D) ja eri tahdistuskohtien (mukaan lukien onnistuneet ja epäonnistuneet ablaatiokohdat) välillä on tallennettu. Yksinkertaista lineaarista regressiota käytetään vertaamaan CORR- ja RMSE-eroa kussakin tahdistuskohdassa tämän tahdistuskohdan ja onnistuneen ablaatiokohdan väliseen etäisyyteen parhaan tahdistuksen (ryhmässä A ja B) tai vastaavan virtuaalisen VT:n korvikkeena. poistumispaikka (ryhmässä C) tai hakemistotahdistuspaikka (ryhmä D). P-arvo <0,05 katsotaan merkitseväksi. Aritmeettisten mittareiden keskimääräinen herkkyys, spesifisyys ja positiivinen ja negatiivinen ennustetarkkuus määritetään VT:n lähtö-/poistumiskohtaa. Toistamme edellisen protokollan käyttämällä erilaisia ​​EKG-alaryhmiä, mukaan lukien 12 kytkentä-EKG:tä ja X-, Y- ja Z-kytkentää. Eri elektrodien osajoukkojen ennustetarkkuudet mitataan ja verrataan tarkkuuteen, joka on saatu käyttämällä 120 EKG-kytkennästä saatua koko BSPM:ää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan peräkkäisistä potilaista, jotka on lähetetty pitkäaikaisen kammiotakykardian ablaatioon, johon liittyy rakenteellinen sydänsairaus tai ilman sitä, tai Potilaat, jotka on lähetetty supraventrikulaarisen takykardian ablaatioon QEII Health Sciences Centeriin Halifaxissa, NS.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on pitkäkestoinen monomorfinen laskimotauti ja jotka ovat alttiita VT-ablaatiolle.
  • Potilaat, jotka on lähetetty supraventrikulaarisen takykardian ablaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kammiotakykardiaa, jos jatkuvaa takykardiaa ei voida aiheuttaa tai jos tahdistuskartoituksen tiedetään olevan epätarkka kartoitusmenetelmällä kyseisellä potilaalla (esim. nipun haaran reentry VT tai fascicular VT).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
12-kytkentäinen rungon pinnan kartoitus - Focal VT .
Kehon pintakartoitus (BSM) suoritetaan EP-tutkimuksen aikana potilaille, joilla on määritetty fokaalinen VT-kohta.
Keskimäärin 20 erillistä vasemman kammion kohtaa kartoitetaan käyttämällä 12-kytkentäisiä kehon pinnan kartoituselektrodeja ja tallennetaan 15 sekuntia ja lähetetään sitten tietokoneelle lisäanalyysiä varten.
12-Lead BSPM - Arpeen liittyvä VT, uloskäyntiä ei tunnistettu
Kehon pinnan kartoitus kilpaillaan potilailla, joilla on arpiperäinen laskimotukos, jonka ulostuloa ei voida tunnistaa
Keskimäärin 20 erillistä vasemman kammion kohtaa kartoitetaan käyttämällä 12-kytkentäisiä kehon pinnan kartoituselektrodeja ja tallennetaan 15 sekuntia ja lähetetään sitten tietokoneelle lisäanalyysiä varten.
12-kytkentäinen BSPM - Arpiin liittyvä VT-lähtö tunnistettu
Kehon pinnan kartoitus kilpaillaan potilailla, joilla on arpion liittyvä VT, jossa ulostulo on tunnistettu
Keskimäärin 20 erillistä vasemman kammion kohtaa kartoitetaan käyttämällä 12-kytkentäisiä kehon pinnan kartoituselektrodeja ja tallennetaan 15 sekuntia ja lähetetään sitten tietokoneelle lisäanalyysiä varten.
12-Lead BSPM - Supraventrikulaarinen takykardia
Kehon pintakartoitus tehdään potilaille, jotka tarvitsevat EP-tutkimuksen supraventrikulaariseen takykardiaan liittyvien oireiden hoitamiseksi
Keskimäärin 20 erillistä vasemman kammion kohtaa kartoitetaan käyttämällä 12-kytkentäisiä kehon pinnan kartoituselektrodeja ja tallennetaan 15 sekuntia ja lähetetään sitten tietokoneelle lisäanalyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aritmeettisten merkkien (CORR ja MAD) korreloiminen tahdistuskohdan ja kammiotakykardian alkupisteen tai tahdistuskohdan indeksikohdan väliseen etäisyyteen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa