- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01170416
Testausobjektiiviset menetelmät mallien sovittamiseksi kammiotakykardiaa ja tahdistuskartoitusta varten
Kvantitatiiviset mittaukset, joissa verrataan kehon pintapotentiaalia tahdistuskartoituksen ja spontaanin kammiotakykardian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita tavanomaisia ja kehittyneitä kartoitustekniikoita käytetään usein onnistuneen katetrin ablaation suorittamiseksi. Monia näistä kartoitustekniikoista (aktivaatiokartoitus, mukanaantumiskartoitus) haittaavat joko joidenkin takykardioiden hemodynaaminen epävakaus tai toisten kestävyys. Tahdistuskartoitus on yleisesti käytetty työkalu epäjatkuvan tai hemodynaamisesti epästabiilin VT:n kartoittamiseen, joka perustuu periaatteeseen, että sydämen aktivoituminen tietystä kohdasta tuottaa toistettavan kehon pinnan elektrokardiogrammin (EKG) morfologian ja että tahdistus hyvin läheltä. kohtaan, jossa VT aktivoi sydämen, johtaa vastaavaan EKG-morfologiaan. Tätä tekniikkaa rajoittavat kuitenkin epätäydellinen tarkkuus ja spatiaalinen erottelukyky, tulkinnan subjektiivisuus, joka johtaa huomattavaan tarkkailijoiden väliseen vaihteluun morfologisen vastaavuuden havaitussa laadussa, ja tarve intuitiiviseen EKG:n tulkintaan ohjaamaan katetrin manipulointia. Oletamme, että VT:n alkuperän paikantamistarkkuutta voidaan parantaa käyttämällä kehon pintapotentiaalikartoitusta (BSPM) käyttämällä 120 samanaikaisesti hankitusta EKG:stä saatuja tietoja.
Tavoitteet:
- Kvantifioi BSPM-aaltomuotojen samankaltaisuus indusoidun VT:n aikana ja tahdistuskartoituksen aikana tai kahden eri tahdistuskohdan välillä käyttämällä kahta aaltomuotovertailumetriikkaa, korrelaatiokerrointa (CORR) ja neliövirhettä (RMSE) ja testaamaan näiden mittareiden validiteettia markkereina. tahdistuskohdan läheisyydestä aikaisintaan kammioaktivaatiokohtaan.
- Vertaamaan tarkkuutta, jolla kammiotakykardian alkuperä paikannetaan tahdistuskartoituksen avulla käyttämällä (BSPM), joka käyttää 120 samanaikaisesti hankitusta EKG:stä saatuja tietoja, lokalisoinnin tarkkuuteen erilaisilla EKG-alaryhmillä, esim. 12-kytkentäinen EKG ja X-, Y- ja Z-johdot.
Potilas ja menetelmät:
Odotamme, että potilaamme kuuluvat johonkin virtaavasta neljästä ryhmästä:
Ryhmä A: Potilaat, joilla on fokaalinen VT rakenteellisesti normaalissa sydämessä. Ryhmä B: Potilaat, joilla on arpion liittyvä VT, joiden poistumiskohta voidaan tunnistaa. Ryhmä C: Potilaat, joilla on arpion liittyvä VT, jonka poistumiskohtaa ei voida tunnistaa. Ryhmä D: Potilaat, joilla on SVT.
Kaikille ryhmille tiedot kehon pintapotentiaalin kartoitusta (BSPM) varten tallennetaan indusoidun VT:n aikana (ryhmä A & B), tahdistuksen virtuaalisista VT-poistumiskohdista, jotka on valittu useita pisteitä arpimarginaalin ympäriltä edustamaan VT-poistumiskohtaa (ryhmä C). ) tai indeksitahdistuskohta, joka on tahdistuskohta, joka on valittu viitteeksi SVT:tä sairastavien potilaiden (ryhmä D) ja eri tahdistuspaikoista, mukaan lukien onnistuneet ja epäonnistuneet ablaatiokohdat, jos mahdollista. Kaikki tiedot tuodaan räätälöityyn ohjelmistoon.
Kahden vertailumetriikan aritmeettisen arvon parannusta testataan, kun tahdistuskohta lähestyy aikaisinta kammioaktivaatiota (ryhmät A ja B) tai virtuaalisia VT-poistumiskohtia ryhmässä C tai indeksitahdistuskohtaa (ryhmä D). Paras CORR ja RMSE VT:n (ryhmät A ja B) / virtuaalisten VT-poistumiskohtien (ryhmässä C) tai indeksitahdistuspaikan (ryhmä D) ja eri tahdistuskohtien (mukaan lukien onnistuneet ja epäonnistuneet ablaatiokohdat) välillä on tallennettu. Yksinkertaista lineaarista regressiota käytetään vertaamaan CORR- ja RMSE-eroa kussakin tahdistuskohdassa tämän tahdistuskohdan ja onnistuneen ablaatiokohdan väliseen etäisyyteen parhaan tahdistuksen (ryhmässä A ja B) tai vastaavan virtuaalisen VT:n korvikkeena. poistumispaikka (ryhmässä C) tai hakemistotahdistuspaikka (ryhmä D). P-arvo <0,05 katsotaan merkitseväksi. Aritmeettisten mittareiden keskimääräinen herkkyys, spesifisyys ja positiivinen ja negatiivinen ennustetarkkuus määritetään VT:n lähtö-/poistumiskohtaa. Toistamme edellisen protokollan käyttämällä erilaisia EKG-alaryhmiä, mukaan lukien 12 kytkentä-EKG:tä ja X-, Y- ja Z-kytkentää. Eri elektrodien osajoukkojen ennustetarkkuudet mitataan ja verrataan tarkkuuteen, joka on saatu käyttämällä 120 EKG-kytkennästä saatua koko BSPM:ää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on pitkäkestoinen monomorfinen laskimotauti ja jotka ovat alttiita VT-ablaatiolle.
- Potilaat, jotka on lähetetty supraventrikulaarisen takykardian ablaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kammiotakykardiaa, jos jatkuvaa takykardiaa ei voida aiheuttaa tai jos tahdistuskartoituksen tiedetään olevan epätarkka kartoitusmenetelmällä kyseisellä potilaalla (esim. nipun haaran reentry VT tai fascicular VT).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
12-kytkentäinen rungon pinnan kartoitus - Focal VT .
Kehon pintakartoitus (BSM) suoritetaan EP-tutkimuksen aikana potilaille, joilla on määritetty fokaalinen VT-kohta.
|
Keskimäärin 20 erillistä vasemman kammion kohtaa kartoitetaan käyttämällä 12-kytkentäisiä kehon pinnan kartoituselektrodeja ja tallennetaan 15 sekuntia ja lähetetään sitten tietokoneelle lisäanalyysiä varten.
|
|
12-Lead BSPM - Arpeen liittyvä VT, uloskäyntiä ei tunnistettu
Kehon pinnan kartoitus kilpaillaan potilailla, joilla on arpiperäinen laskimotukos, jonka ulostuloa ei voida tunnistaa
|
Keskimäärin 20 erillistä vasemman kammion kohtaa kartoitetaan käyttämällä 12-kytkentäisiä kehon pinnan kartoituselektrodeja ja tallennetaan 15 sekuntia ja lähetetään sitten tietokoneelle lisäanalyysiä varten.
|
|
12-kytkentäinen BSPM - Arpiin liittyvä VT-lähtö tunnistettu
Kehon pinnan kartoitus kilpaillaan potilailla, joilla on arpion liittyvä VT, jossa ulostulo on tunnistettu
|
Keskimäärin 20 erillistä vasemman kammion kohtaa kartoitetaan käyttämällä 12-kytkentäisiä kehon pinnan kartoituselektrodeja ja tallennetaan 15 sekuntia ja lähetetään sitten tietokoneelle lisäanalyysiä varten.
|
|
12-Lead BSPM - Supraventrikulaarinen takykardia
Kehon pintakartoitus tehdään potilaille, jotka tarvitsevat EP-tutkimuksen supraventrikulaariseen takykardiaan liittyvien oireiden hoitamiseksi
|
Keskimäärin 20 erillistä vasemman kammion kohtaa kartoitetaan käyttämällä 12-kytkentäisiä kehon pinnan kartoituselektrodeja ja tallennetaan 15 sekuntia ja lähetetään sitten tietokoneelle lisäanalyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aritmeettisten merkkien (CORR ja MAD) korreloiminen tahdistuskohdan ja kammiotakykardian alkupisteen tai tahdistuskohdan indeksikohdan väliseen etäisyyteen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Blanc JJ, Budaj A, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (writing committee to develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Sep 5;114(10):e385-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.178233. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Tasseron S, Vermeulen JT, de Jonge N, Lahpor JR. Slow conduction in the infarcted human heart. 'Zigzag' course of activation. Circulation. 1993 Sep;88(3):915-26. doi: 10.1161/01.cir.88.3.915.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Della Bella P, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association (EHRA); Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC); Heart Rhythm Society (HRS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA). EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jun;6(6):886-933. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.04.030. No abstract available.
- Stevenson WG, Soejima K. Catheter ablation for ventricular tachycardia. Circulation. 2007 May 29;115(21):2750-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.655720. No abstract available.
- Stevenson WG. In: Wilber D, Packer DL, Stevenson WG, eds. Catheter Ablation of Cardiac Arrhythmias: Basic Concepts and clinical Application. 3rd Edition: Blackwell Publishing; 2008:315-324.
- Gerstenfeld EP, Dixit S, Callans DJ, Rajawat Y, Rho R, Marchlinski FE. Quantitative comparison of spontaneous and paced 12-lead electrocardiogram during right ventricular outflow tract ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 4;41(11):2046-53. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00427-3.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (ACC/AHA/HRS Writing Committee to Develop Data Standards on Electrophysiology); Buxton AE, Calkins H, Callans DJ, DiMarco JP, Fisher JD, Greene HL, Haines DE, Hayes DL, Heidenreich PA, Miller JM, Poppas A, Prystowsky EN, Schoenfeld MH, Zimetbaum PJ, Goff DC, Grover FL, Malenka DJ, Peterson ED, Radford MJ, Redberg RF. ACC/AHA/HRS 2006 key data elements and definitions for electrophysiological studies and procedures: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (ACC/AHA/HRS Writing Committee to Develop Data Standards on Electrophysiology). Circulation. 2006 Dec 5;114(23):2534-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180199. Epub 2006 Nov 27. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .