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Métodos objetivos de teste para taquicardia ventricular e mapeamento de marcapasso de correspondência de modelo

13 de maio de 2016 atualizado por: John Sapp

Medidas quantitativas comparando potenciais de superfície corporal durante estimulação e taquicardia ventricular espontânea

Às vezes, os pacientes sofrem de batimentos cardíacos anormais com risco de vida que se originam na câmara inferior do coração. Esses pacientes geralmente precisam de um desfibrilador implantável que tem a capacidade de aplicar um choque no coração de volta a um ritmo cardíaco normal, mas isso não os impede de sofrer recorrências frequentes do ritmo cardíaco ruim, necessitando de choques do dispositivo. Isso pode ser doloroso e potencialmente prejudicial. Os medicamentos para prevenir a recorrência de choques não são muito eficazes e têm muitos efeitos colaterais. Uma alternativa aos remédios para isso é um procedimento chamado ablação por cateter, no qual um fio é passado pelos vasos sanguíneos da perna até o coração e usado para encontrar os curtos-circuitos que causam o perigoso ritmo cardíaco. Quando o local que está causando o problema for encontrado, os investigadores podem queimá-lo ("eliminá-lo"). Este procedimento é desafiador e são necessários métodos para torná-lo mais eficaz e fácil de fazer. Uma das principais formas de encontrar os curtos-circuitos envolve o uso do eletrocardiograma (o "ECG"). O ECG regular é simplista e utiliza apenas registros de 10 locais (6 locais precordiais e 4 locais nos membros superiores e inferiores) na superfície do corpo. Os investigadores estão testando se fazer gravações de 120 locais no peito e nas costas e usar uma análise computadorizada especial das gravações pode ajudar a tornar mais eficaz a ablação por cateter para ritmos cardíacos perigosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Várias técnicas de mapeamento convencionais e avançadas são freqüentemente utilizadas para realizar uma ablação por cateter bem-sucedida. Muitas dessas técnicas de mapeamento (mapeamento de ativação, mapeamento de arrastamento) são dificultadas pela instabilidade hemodinâmica de algumas taquicardias ou pela não sustentabilidade de outras. O pacemapping é uma ferramenta comumente usada para mapear TV não sustentada ou hemodinamicamente instável, que se baseia no princípio de que a ativação do coração de um determinado local produzirá uma morfologia reproduzível de eletrocardiograma de superfície corporal (ECG) e que a estimulação de um local muito próximo ao local em que a TV ativa o coração resultará em uma morfologia de ECG correspondente. Essa técnica, no entanto, é limitada pela precisão e resolução espacial imperfeitas, subjetividade da interpretação levando a uma variabilidade interobservador acentuada na qualidade percebida de uma correspondência morfológica e pela necessidade de uma interpretação intuitiva do ECG para direcionar a manipulação do cateter. Nossa hipótese é que é possível melhorar a precisão com que a origem da TV é localizada aplicando o mapeamento do potencial de superfície corporal (BSPM), usando dados derivados de 120 ECGs adquiridos simultaneamente.

Objetivos.

  1. Quantificar a semelhança entre as formas de onda BSPM durante a TV induzida e durante o pacemapping ou entre dois locais de estimulação diferentes usando duas métricas de comparação de forma de onda, o coeficiente de correlação (CORR) e a raiz quadrada média do erro (RMSE) e testar a validade dessas métricas como marcadores da proximidade do local de estimulação ao local de ativação ventricular mais precoce.
  2. Para comparar a precisão com a qual a origem da taquicardia ventricular é localizada por meio de mapeamento de ritmo por aplicação (BSPM), que usa dados derivados de 120 ECGs adquiridos simultaneamente, com a precisão da localização com diferentes subconjuntos de ECG, por exemplo, ECG de 12 derivações e derivações X, Y e Z.

Paciente e métodos:

Prevemos que nossos pacientes se enquadrarão em um dos 4 grupos:

Grupo A: Pacientes com TV focal em coração estruturalmente normal. Grupo B: Pacientes com TV relacionada à cicatriz em que o local de saída pode ser identificado. Grupo C:Pacientes com TV relacionada à cicatriz em que o local de saída não pode ser identificado.Grupo D:Pacientes apresentando TVS.

Para todos os grupos, os dados para o mapeamento do potencial de superfície corporal (BSPM) serão registrados durante a TV induzida (Grupo A e B), estimulando os locais de saída da TV virtual, que são vários pontos selecionados ao redor da margem da cicatriz para representar o local de saída da TV (grupo C ) ou local de estimulação de índice, que é um local de estimulação selecionado como referência no RV de pacientes com SVT (grupo D) e de diferentes locais de mapeamento de ritmo, incluindo locais de ablação com e sem sucesso, se aplicável. Todos os dados serão importados para um software personalizado.

A melhoria no valor aritmético das duas métricas de comparação será testada à medida que o local de estimulação se aproxima do local de ativação ventricular mais precoce (Grupos A&B) ou locais de saída de VT virtual no grupo C ou no local de estimulação de índice (no grupo D). O melhor CORR e RMSE entre o BSPM obtido durante VT (nos grupos A e B)/sítios de saída de VT virtual (no grupo C) ou local de estimulação de índice (grupo D) e diferentes locais de estimulação (incluindo locais de ablação com e sem sucesso) serão gravado. Uma regressão linear simples será usada para comparar a diferença de CORR e RMSE em cada local de estimulação com a distância entre este local de estimulação e o local de ablação bem-sucedido como um substituto da melhor correspondência de ritmo (no grupo A e B) ou o VT virtual correspondente local de saída (no grupo C) ou local de estimulação de índice (grupo D). Valor de P < 0,05 será considerado significativo. A sensibilidade média, a especificidade e as precisões preditivas positiva e negativa das métricas aritméticas na determinação do local de origem/saída da VT serão determinadas. Repetiremos o protocolo anterior usando diferentes subconjuntos de ECG, incluindo ECGs de 12 derivações e derivações X, Y e Z. As precisões preditivas para diferentes subconjuntos de eletrodos serão medidas e comparadas com aquelas derivadas do uso de todo o BSPM obtido das 120 derivações de ECG.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados de pacientes consecutivos encaminhados para ablação de taquicardia ventricular sustentada com ou sem doença cardíaca estrutural ou pacientes encaminhados para ablação de taquicardia supraventricular ao Centro de Ciências da Saúde QEII, em Halifax, NS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que apresentam TV monomórfica sustentada que são passíveis de ablação de TV.
  • Pacientes encaminhados para ablação de taquicardia supraventricular.

Critério de exclusão:

  • Pacientes apresentando taquicardia ventricular se nenhuma taquicardia sustentada puder ser induzida, ou se naquele paciente específico o mapeamento de ritmo for um método impreciso de mapeamento (por exemplo, em TV de reentrada de ramo ou TV fascicular).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mapeamento de superfície corporal de 12 derivações - VT focal .
O mapeamento da superfície corporal (BSM) será concluído em pacientes com um local de VT focal definido durante o estudo EP.
Uma média de 20 locais distintos do ventrículo esquerdo serão mapeados usando eletrodos de mapeamento de superfície corporal de 12 derivações e registrados por 15 segundos, depois enviados a um computador para análise posterior.
BSPM de 12 derivações - TV relacionada à cicatriz, saída não identificada
O mapeamento da superfície corporal será realizado em pacientes com TV relacionada à cicatriz, onde a saída não pode ser identificada
Uma média de 20 locais distintos do ventrículo esquerdo serão mapeados usando eletrodos de mapeamento de superfície corporal de 12 derivações e registrados por 15 segundos, depois enviados a um computador para análise posterior.
BSPM de 12 derivações - Identificada saída de VT relacionada à cicatriz
O mapeamento da superfície corporal será realizado em pacientes com TV relacionada à cicatriz, onde a saída é identificada
Uma média de 20 locais distintos do ventrículo esquerdo serão mapeados usando eletrodos de mapeamento de superfície corporal de 12 derivações e registrados por 15 segundos, depois enviados a um computador para análise posterior.
BSPM de 12 derivações - Taquicardia supraventricular
O mapeamento da superfície corporal será concluído em pacientes que necessitam de um estudo EP para o tratamento de sintomas relacionados à taquicardia supraventricular
Uma média de 20 locais distintos do ventrículo esquerdo serão mapeados usando eletrodos de mapeamento de superfície corporal de 12 derivações e registrados por 15 segundos, depois enviados a um computador para análise posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlacionar os marcadores aritméticos (CORR e MAD) com a distância entre o local de estimulação e a origem da taquicardia ventricular ou o local de estimulação index.
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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