- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01170416
Métodos objetivos de teste para taquicardia ventricular e mapeamento de marcapasso de correspondência de modelo
Medidas quantitativas comparando potenciais de superfície corporal durante estimulação e taquicardia ventricular espontânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias técnicas de mapeamento convencionais e avançadas são freqüentemente utilizadas para realizar uma ablação por cateter bem-sucedida. Muitas dessas técnicas de mapeamento (mapeamento de ativação, mapeamento de arrastamento) são dificultadas pela instabilidade hemodinâmica de algumas taquicardias ou pela não sustentabilidade de outras. O pacemapping é uma ferramenta comumente usada para mapear TV não sustentada ou hemodinamicamente instável, que se baseia no princípio de que a ativação do coração de um determinado local produzirá uma morfologia reproduzível de eletrocardiograma de superfície corporal (ECG) e que a estimulação de um local muito próximo ao local em que a TV ativa o coração resultará em uma morfologia de ECG correspondente. Essa técnica, no entanto, é limitada pela precisão e resolução espacial imperfeitas, subjetividade da interpretação levando a uma variabilidade interobservador acentuada na qualidade percebida de uma correspondência morfológica e pela necessidade de uma interpretação intuitiva do ECG para direcionar a manipulação do cateter. Nossa hipótese é que é possível melhorar a precisão com que a origem da TV é localizada aplicando o mapeamento do potencial de superfície corporal (BSPM), usando dados derivados de 120 ECGs adquiridos simultaneamente.
Objetivos.
- Quantificar a semelhança entre as formas de onda BSPM durante a TV induzida e durante o pacemapping ou entre dois locais de estimulação diferentes usando duas métricas de comparação de forma de onda, o coeficiente de correlação (CORR) e a raiz quadrada média do erro (RMSE) e testar a validade dessas métricas como marcadores da proximidade do local de estimulação ao local de ativação ventricular mais precoce.
- Para comparar a precisão com a qual a origem da taquicardia ventricular é localizada por meio de mapeamento de ritmo por aplicação (BSPM), que usa dados derivados de 120 ECGs adquiridos simultaneamente, com a precisão da localização com diferentes subconjuntos de ECG, por exemplo, ECG de 12 derivações e derivações X, Y e Z.
Paciente e métodos:
Prevemos que nossos pacientes se enquadrarão em um dos 4 grupos:
Grupo A: Pacientes com TV focal em coração estruturalmente normal. Grupo B: Pacientes com TV relacionada à cicatriz em que o local de saída pode ser identificado. Grupo C:Pacientes com TV relacionada à cicatriz em que o local de saída não pode ser identificado.Grupo D:Pacientes apresentando TVS.
Para todos os grupos, os dados para o mapeamento do potencial de superfície corporal (BSPM) serão registrados durante a TV induzida (Grupo A e B), estimulando os locais de saída da TV virtual, que são vários pontos selecionados ao redor da margem da cicatriz para representar o local de saída da TV (grupo C ) ou local de estimulação de índice, que é um local de estimulação selecionado como referência no RV de pacientes com SVT (grupo D) e de diferentes locais de mapeamento de ritmo, incluindo locais de ablação com e sem sucesso, se aplicável. Todos os dados serão importados para um software personalizado.
A melhoria no valor aritmético das duas métricas de comparação será testada à medida que o local de estimulação se aproxima do local de ativação ventricular mais precoce (Grupos A&B) ou locais de saída de VT virtual no grupo C ou no local de estimulação de índice (no grupo D). O melhor CORR e RMSE entre o BSPM obtido durante VT (nos grupos A e B)/sítios de saída de VT virtual (no grupo C) ou local de estimulação de índice (grupo D) e diferentes locais de estimulação (incluindo locais de ablação com e sem sucesso) serão gravado. Uma regressão linear simples será usada para comparar a diferença de CORR e RMSE em cada local de estimulação com a distância entre este local de estimulação e o local de ablação bem-sucedido como um substituto da melhor correspondência de ritmo (no grupo A e B) ou o VT virtual correspondente local de saída (no grupo C) ou local de estimulação de índice (grupo D). Valor de P < 0,05 será considerado significativo. A sensibilidade média, a especificidade e as precisões preditivas positiva e negativa das métricas aritméticas na determinação do local de origem/saída da VT serão determinadas. Repetiremos o protocolo anterior usando diferentes subconjuntos de ECG, incluindo ECGs de 12 derivações e derivações X, Y e Z. As precisões preditivas para diferentes subconjuntos de eletrodos serão medidas e comparadas com aquelas derivadas do uso de todo o BSPM obtido das 120 derivações de ECG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que apresentam TV monomórfica sustentada que são passíveis de ablação de TV.
- Pacientes encaminhados para ablação de taquicardia supraventricular.
Critério de exclusão:
- Pacientes apresentando taquicardia ventricular se nenhuma taquicardia sustentada puder ser induzida, ou se naquele paciente específico o mapeamento de ritmo for um método impreciso de mapeamento (por exemplo, em TV de reentrada de ramo ou TV fascicular).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mapeamento de superfície corporal de 12 derivações - VT focal .
O mapeamento da superfície corporal (BSM) será concluído em pacientes com um local de VT focal definido durante o estudo EP.
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Uma média de 20 locais distintos do ventrículo esquerdo serão mapeados usando eletrodos de mapeamento de superfície corporal de 12 derivações e registrados por 15 segundos, depois enviados a um computador para análise posterior.
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BSPM de 12 derivações - TV relacionada à cicatriz, saída não identificada
O mapeamento da superfície corporal será realizado em pacientes com TV relacionada à cicatriz, onde a saída não pode ser identificada
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Uma média de 20 locais distintos do ventrículo esquerdo serão mapeados usando eletrodos de mapeamento de superfície corporal de 12 derivações e registrados por 15 segundos, depois enviados a um computador para análise posterior.
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BSPM de 12 derivações - Identificada saída de VT relacionada à cicatriz
O mapeamento da superfície corporal será realizado em pacientes com TV relacionada à cicatriz, onde a saída é identificada
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Uma média de 20 locais distintos do ventrículo esquerdo serão mapeados usando eletrodos de mapeamento de superfície corporal de 12 derivações e registrados por 15 segundos, depois enviados a um computador para análise posterior.
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BSPM de 12 derivações - Taquicardia supraventricular
O mapeamento da superfície corporal será concluído em pacientes que necessitam de um estudo EP para o tratamento de sintomas relacionados à taquicardia supraventricular
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Uma média de 20 locais distintos do ventrículo esquerdo serão mapeados usando eletrodos de mapeamento de superfície corporal de 12 derivações e registrados por 15 segundos, depois enviados a um computador para análise posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlacionar os marcadores aritméticos (CORR e MAD) com a distância entre o local de estimulação e a origem da taquicardia ventricular ou o local de estimulação index.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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