- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01170416
Afprøvning af objektive metoder til skabelonmatching af ventrikulær takykardi og pacemapping
Kvantitative målinger, der sammenligner kropsoverfladepotentialer under pacemapping og spontan ventrikulær takykardi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige konventionelle og avancerede kortlægningsteknikker bliver ofte brugt til at opnå en vellykket kateterablation. Mange af disse kortlægningsteknikker (aktiveringskortlægning, entrainment mapping) hæmmes af enten hæmodynamisk ustabilitet i nogle takykardier eller af andres ikke-bæredygtighed. Pacemapping er et almindeligt anvendt værktøj til kortlægning af ikke-vedvarende eller hæmodynamisk ustabil VT, som er baseret på princippet om, at aktivering af hjertet fra et givet sted vil give en reproducerbar kropsoverflade elektrokardiogram (EKG) morfologi, og at pacing fra et sted meget tæt på til det sted, hvor VT aktiverer hjertet, vil resultere i en matchende EKG-morfologi. Denne teknik er imidlertid begrænset af ufuldkommen nøjagtighed og rumlig opløsning, tolkningssubjektivitet, der fører til markant inter-observatørvariabilitet i den opfattede kvalitet af et morfologisk match, og af behovet for en intuitiv fortolkning af EKG'et til direkte katetermanipulation. Vi antager, at man kan forbedre nøjagtigheden, hvormed oprindelsen af VT lokaliseres, ved at anvende body surface potential mapping (BSPM), ved hjælp af data afledt af 120 samtidig erhvervede EKG'er.
Mål:
- For at kvantificere ligheden mellem BSPM-kurveformer under induceret VT og under pacemapping eller mellem to forskellige pacingsteder ved hjælp af to kurveformssammenligningsmetrikker, korrelationskoefficienten (CORR) og root mean square error (RMSE) og for at teste validiteten af disse metrikker som markører af nærhed af pacingstedet til stedet for den tidligste ventrikulære aktivering.
- For at sammenligne den nøjagtighed, hvormed oprindelsen af ventrikulær takykardi lokaliseres via pacemapping by application (BSPM), som bruger data udledt fra 120 samtidig erhvervede EKG'er, med nøjagtigheden af lokalisering med forskellige EKG-undersæt, f.eks. 12-aflednings-EKG og X-, Y- og Z-afledninger.
Patient og metoder:
Vi forventer, at vores patienter vil falde i en af de flydende 4 grupper:
Gruppe A: Patienter med fokal VT i strukturelt normalt hjerte. Gruppe B: Patienter med arrelateret VT, hvor udgangsstedet kan identificeres. Gruppe C:Patienter med arrelateret VT, hvor udgangsstedet ikke kan identificeres.Gruppe D:Patienter, der præsenterer SVT.
For alle grupper vil data for body-surface potential mapping (BSPM) blive registreret under induceret VT (Gruppe A& B), pacing fra virtuelle VT-udgangssteder, som er flere punkter udvalgt omkring armarginen for at repræsentere VT-udgangsstedet (gruppe C) ) eller indeksstimuleringssted, som er et pacested valgt som reference i RV for patienter præsenteret med SVT (gruppe D) og fra forskellige pacemapping-steder, herunder vellykkede og mislykkede ablationssteder, hvis det er relevant. Alle data vil blive importeret til tilpasset software.
Forbedringen i den aritmetiske værdi af de to sammenligningsmetrikker vil blive testet, efterhånden som stedet for pacing nærmer sig stedet for den tidligste ventrikulære aktivering (Grupper A&B) eller virtuelle VT-udgangssteder i gruppe C eller indeksstimuleringsstedet (i gruppe D). Den bedste CORR og RMSE mellem BSPM opnået under VT (i gruppe A og B)/virtuelle VT-udgangssteder (i gruppe C) eller indeksstimuleringssted (gruppe D) og forskellige pacingsteder (inklusive vellykkede og mislykkede ablationssteder) vil være optaget. En simpel lineær regression vil blive brugt til at sammenligne CORR- og RMSE-forskellen på hvert pacingsted med afstanden mellem dette pacingsted og det vellykkede ablationssted som en surrogat af den bedste pace-match (i gruppe A og B) eller den tilsvarende virtuelle VT udgangssted (i gruppe C) eller indeksstimuleringssted (gruppe D). P-værdi <0,05 vil blive betragtet som signifikant. Den gennemsnitlige sensitivitet, specificitet og positiv- og negativ-prædiktiv nøjagtighed af de aritmetiske metrikker ved bestemmelse af VT-oprindelse/udgangssted vil blive bestemt. Vi gentager den foregående protokol ved hjælp af forskellige EKG-undersæt, herunder 12 aflednings-EKG'er og X-, Y- og Z-afledninger. Den prædiktive nøjagtighed for forskellige undersæt af elektroder vil blive målt og sammenlignet med dem, der er afledt ved at bruge hele BSPM opnået fra de 120 EKG-afledninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med vedvarende monomorf VT, som er modtagelige for VT-ablation.
- Patienter henvist til ablation af supraventrikulær takykardi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ventrikulær takykardi, hvis der ikke kan induceres vedvarende takykardi, eller hvis pace-mapping hos den pågældende patient vides at være en unøjagtig metode til kortlægning (f.eks. i bundle branch reentry VT eller fascicular VT).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
12-leads kropsoverfladekortlægning - Focal VT .
Kropsoverfladekortlægning (BSM) vil blive afsluttet hos patienter med et defineret fokalt VT-sted under EP-studiet.
|
Et gennemsnit på 20 distinkte venstre ventrikulære steder vil blive kortlagt ved hjælp af 12-aflednings kropsoverfladekortlægningselektroder og optaget i 15 sekunder, derefter sendt til en computer for yderligere analyse.
|
|
12-Lead BSPM - Arrelateret VT, udgang ikke identificeret
Kropsoverfladekortlægning vil blive konkurreret på patienter med arrelateret VT, hvor udgangen ikke kan identificeres
|
Et gennemsnit på 20 distinkte venstre ventrikulære steder vil blive kortlagt ved hjælp af 12-aflednings kropsoverfladekortlægningselektroder og optaget i 15 sekunder, derefter sendt til en computer for yderligere analyse.
|
|
12-Lead BSPM - Arrelateret VT-udgang identificeret
Kropsoverfladekortlægning vil blive konkurreret på patienter med arrelateret VT, hvor udgangen er identificeret
|
Et gennemsnit på 20 distinkte venstre ventrikulære steder vil blive kortlagt ved hjælp af 12-aflednings kropsoverfladekortlægningselektroder og optaget i 15 sekunder, derefter sendt til en computer for yderligere analyse.
|
|
12-Lead BSPM - Supraventrikulær takykardi
Kropsoverfladekortlægning vil blive afsluttet på patienter, der har behov for en EP-undersøgelse til behandling af symptomer relateret til supraventrikulær takykardi
|
Et gennemsnit på 20 distinkte venstre ventrikulære steder vil blive kortlagt ved hjælp af 12-aflednings kropsoverfladekortlægningselektroder og optaget i 15 sekunder, derefter sendt til en computer for yderligere analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelering af de aritmetiske markører (CORR og MAD) til afstanden mellem pacingstedet og oprindelsen af den ventrikulære takykardi eller indeksstimuleringsstedet.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Blanc JJ, Budaj A, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (writing committee to develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Sep 5;114(10):e385-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.178233. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Tasseron S, Vermeulen JT, de Jonge N, Lahpor JR. Slow conduction in the infarcted human heart. 'Zigzag' course of activation. Circulation. 1993 Sep;88(3):915-26. doi: 10.1161/01.cir.88.3.915.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Della Bella P, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association (EHRA); Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC); Heart Rhythm Society (HRS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA). EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jun;6(6):886-933. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.04.030. No abstract available.
- Stevenson WG, Soejima K. Catheter ablation for ventricular tachycardia. Circulation. 2007 May 29;115(21):2750-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.655720. No abstract available.
- Stevenson WG. In: Wilber D, Packer DL, Stevenson WG, eds. Catheter Ablation of Cardiac Arrhythmias: Basic Concepts and clinical Application. 3rd Edition: Blackwell Publishing; 2008:315-324.
- Gerstenfeld EP, Dixit S, Callans DJ, Rajawat Y, Rho R, Marchlinski FE. Quantitative comparison of spontaneous and paced 12-lead electrocardiogram during right ventricular outflow tract ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 4;41(11):2046-53. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00427-3.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (ACC/AHA/HRS Writing Committee to Develop Data Standards on Electrophysiology); Buxton AE, Calkins H, Callans DJ, DiMarco JP, Fisher JD, Greene HL, Haines DE, Hayes DL, Heidenreich PA, Miller JM, Poppas A, Prystowsky EN, Schoenfeld MH, Zimetbaum PJ, Goff DC, Grover FL, Malenka DJ, Peterson ED, Radford MJ, Redberg RF. ACC/AHA/HRS 2006 key data elements and definitions for electrophysiological studies and procedures: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (ACC/AHA/HRS Writing Committee to Develop Data Standards on Electrophysiology). Circulation. 2006 Dec 5;114(23):2534-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180199. Epub 2006 Nov 27. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .