Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Méthodes objectives de test pour la tachycardie ventriculaire et la cartographie de stimulation

13 mai 2016 mis à jour par: John Sapp

Mesures quantitatives comparant les potentiels de surface corporelle pendant la cartographie de la stimulation et la tachycardie ventriculaire spontanée

Les patients souffrent parfois d'une course cardiaque anormale potentiellement mortelle qui provient de la cavité inférieure du cœur. Ces patients auront souvent besoin d'un défibrillateur implantable qui a la capacité de ramener le cœur à un rythme cardiaque normal, mais cela ne les empêche pas d'avoir des récidives fréquentes du mauvais rythme cardiaque nécessitant des chocs de l'appareil. Cela peut être douloureux et potentiellement nocif. Les médicaments pour prévenir les récidives de chocs ne sont pas très efficaces et ont de nombreux effets secondaires. Une alternative aux médicaments pour cela est une procédure appelée ablation par cathéter dans laquelle un fil est passé à travers les vaisseaux sanguins de la jambe dans le cœur et utilisé pour trouver les courts-circuits qui causent le rythme cardiaque dangereux. Lorsque l'endroit à l'origine du problème est trouvé, les enquêteurs peuvent le brûler ("l'ablater"). Cette procédure est difficile et des méthodes sont nécessaires pour la rendre plus efficace et plus facile à faire. L'un des principaux moyens de trouver les courts-circuits consiste à utiliser l'électrocardiogramme (l'"ECG"). L'ECG régulier est simpliste et n'utilise que les enregistrements de 10 sites (6 sites précordiaux et 4 sites sur les membres supérieurs et inférieurs) sur la surface du corps. Les enquêteurs testent si la réalisation d'enregistrements à partir de 120 sites sur la poitrine et le dos et l'utilisation d'une analyse informatisée spéciale des enregistrements peuvent aider à rendre plus efficace l'ablation par cathéter pour les rythmes cardiaques dangereux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Plusieurs techniques de cartographie conventionnelles et avancées sont fréquemment utilisées pour réussir une ablation par cathéter. Beaucoup de ces techniques de cartographie (cartographie d'activation, cartographie d'entraînement) sont entravées soit par l'instabilité hémodynamique de certaines tachycardies, soit par la non-soutenabilité d'autres. La cartographie de la stimulation est un outil couramment utilisé pour cartographier la TV non soutenue ou hémodynamiquement instable, qui repose sur le principe selon lequel l'activation du cœur à partir d'un site donné produira une morphologie d'électrocardiogramme de surface corporelle (ECG) reproductible et que la stimulation à partir d'un site très proche au site auquel VT active le cœur se traduira par une morphologie ECG correspondante. Cette technique, cependant, est limitée par une précision et une résolution spatiale imparfaites, la subjectivité de l'interprétation conduisant à une variabilité inter-observateur marquée dans la qualité perçue d'une correspondance morphologique, et par la nécessité d'une interprétation intuitive de l'ECG pour diriger la manipulation du cathéter. Nous émettons l'hypothèse que l'on peut améliorer la précision avec laquelle l'origine de la VT est localisée en appliquant la cartographie du potentiel de surface corporelle (BSPM), en utilisant des données dérivées de 120 ECG acquis simultanément.

Objectifs:

  1. Pour quantifier la similitude entre les formes d'onde BSPM pendant la TV induite et pendant la cartographie du rythme ou entre deux sites de stimulation différents à l'aide de deux métriques de comparaison de forme d'onde, le coefficient de corrélation (CORR) et l'erreur quadratique moyenne (RMSE) et pour tester la validité de ces métriques en tant que marqueurs de proximité du site de stimulation au site de la première activation ventriculaire.
  2. Comparer la précision avec laquelle l'origine de la tachycardie ventriculaire est localisée via la cartographie du rythme par application (BSPM), qui utilise des données dérivées de 120 ECG acquis simultanément, à la précision de la localisation avec différents sous-ensembles d'ECG, par ex. ECG 12 dérivations et dérivations X, Y et Z.

Patient et méthodes :

Nous prévoyons que nos patients tomberont dans l'un des 4 groupes suivants :

Groupe A : Patients atteints de TV focale dans un cœur structurellement normal. Groupe B : Patients présentant une TV liée à une cicatrice dont le site de sortie peut être identifié. Groupe C : Patients présentant une TV liée à une cicatrice dont le site de sortie ne peut pas être identifié. Groupe D : Patients présentant une TVS.

Pour tous les groupes, les données de cartographie du potentiel de surface corporelle (BSPM) seront enregistrées pendant la TV induite (groupes A et B), la stimulation à partir des sites de sortie virtuels de la TV qui sont plusieurs points sélectionnés autour de la marge de la cicatrice pour représenter le site de sortie de la TV (groupe C ) ou site de stimulation index qui est un site de stimulation sélectionné comme référence dans le RV des patients présentant une TSV (groupe D) et provenant de différents sites de cartographie du rythme, y compris les sites d'ablation réussis et non réussis, le cas échéant. Toutes les données seront importées dans un logiciel personnalisé.

L'amélioration de la valeur arithmétique des deux métriques de comparaison sera testée lorsque le site de stimulation se rapproche du site d'activation ventriculaire la plus précoce (groupes A et B) ou des sites de sortie VT virtuels dans le groupe C ou du site de stimulation index (dans le groupe D). Le meilleur CORR et RMSE entre le BSPM obtenu pendant la TV (dans le groupe A et B)/les sites de sortie virtuels de la TV (dans le groupe C) ou le site de stimulation d'index (groupe D) et différents sites de stimulation (y compris les sites d'ablation réussis et non réussis) seront enregistré. Une régression linéaire simple sera utilisée pour comparer la différence CORR et RMSE à chaque site de stimulation à la distance entre ce site de stimulation et le site d'ablation réussi en tant que substitut de la meilleure correspondance de rythme (dans les groupes A et B) ou le VT virtuel correspondant site de sortie (dans le groupe C) ou site de stimulation index (groupe D). La valeur P <0,05 sera considérée comme significative. La sensibilité moyenne, la spécificité et les précisions prédictives positives et négatives des mesures arithmétiques pour déterminer le site d'origine/sortie de la TV seront déterminées. Nous allons répéter le protocole précédent en utilisant différents sous-ensembles d'ECG, y compris des ECG à 12 dérivations et des dérivations X, Y et Z. Les précisions prédictives pour différents sous-ensembles d'électrodes seront mesurées et comparées à celles dérivées de l'utilisation de l'ensemble du BSPM obtenu à partir des 120 dérivations ECG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés parmi des patients consécutifs référés pour l'ablation d'une tachycardie ventriculaire soutenue avec ou sans cardiopathie structurelle ou des patients référés pour l'ablation d'une tachycardie supraventriculaire au QEII Health Sciences Centre, à Halifax, en Nouvelle-Écosse.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients présentant une TV monomorphe soutenue qui se prêtent à l'ablation de la TV.
  • Patients adressés pour ablation de tachycardie supraventriculaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une tachycardie ventriculaire si aucune tachycardie soutenue ne peut être induite, ou si, chez ce patient particulier, la cartographie du rythme est connue pour être une méthode de cartographie inexacte (par exemple, dans la TV par réentrée de branche ou la TV fasciculaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cartographie de la surface corporelle à 12 dérivations - Focal VT .
La cartographie de la surface corporelle (BSM) sera réalisée chez les patients présentant un site de TV focal défini au cours de l'étude EP.
Une moyenne de 20 sites ventriculaires gauches distincts seront cartographiés à l'aide d'électrodes de cartographie de surface corporelle à 12 dérivations et enregistrés pendant 15 secondes, puis envoyés à un ordinateur pour une analyse plus approfondie.
BSPM 12 dérivations - TV liée à la cicatrice, sortie non identifiée
La cartographie de la surface corporelle sera réalisée sur les patients présentant une TV liée à une cicatrice où la sortie ne peut pas être identifiée
Une moyenne de 20 sites ventriculaires gauches distincts seront cartographiés à l'aide d'électrodes de cartographie de surface corporelle à 12 dérivations et enregistrés pendant 15 secondes, puis envoyés à un ordinateur pour une analyse plus approfondie.
BSPM 12 dérivations - Sortie VT liée à la cicatrice identifiée
La cartographie de la surface corporelle sera réalisée sur les patients présentant une TV liée aux cicatrices où la sortie est identifiée
Une moyenne de 20 sites ventriculaires gauches distincts seront cartographiés à l'aide d'électrodes de cartographie de surface corporelle à 12 dérivations et enregistrés pendant 15 secondes, puis envoyés à un ordinateur pour une analyse plus approfondie.
BSPM 12 dérivations - Tachycardie supraventriculaire
La cartographie de la surface corporelle sera réalisée chez les patients nécessitant une étude EP pour le traitement des symptômes liés à la tachycardie supraventriculaire
Une moyenne de 20 sites ventriculaires gauches distincts seront cartographiés à l'aide d'électrodes de cartographie de surface corporelle à 12 dérivations et enregistrés pendant 15 secondes, puis envoyés à un ordinateur pour une analyse plus approfondie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corréler les marqueurs arithmétiques (CORR et MAD) à la distance entre le site de stimulation et l'origine de la tachycardie ventriculaire ou le site de stimulation index.
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2010

Première publication (Estimation)

27 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner