- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01170416
Méthodes objectives de test pour la tachycardie ventriculaire et la cartographie de stimulation
Mesures quantitatives comparant les potentiels de surface corporelle pendant la cartographie de la stimulation et la tachycardie ventriculaire spontanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs techniques de cartographie conventionnelles et avancées sont fréquemment utilisées pour réussir une ablation par cathéter. Beaucoup de ces techniques de cartographie (cartographie d'activation, cartographie d'entraînement) sont entravées soit par l'instabilité hémodynamique de certaines tachycardies, soit par la non-soutenabilité d'autres. La cartographie de la stimulation est un outil couramment utilisé pour cartographier la TV non soutenue ou hémodynamiquement instable, qui repose sur le principe selon lequel l'activation du cœur à partir d'un site donné produira une morphologie d'électrocardiogramme de surface corporelle (ECG) reproductible et que la stimulation à partir d'un site très proche au site auquel VT active le cœur se traduira par une morphologie ECG correspondante. Cette technique, cependant, est limitée par une précision et une résolution spatiale imparfaites, la subjectivité de l'interprétation conduisant à une variabilité inter-observateur marquée dans la qualité perçue d'une correspondance morphologique, et par la nécessité d'une interprétation intuitive de l'ECG pour diriger la manipulation du cathéter. Nous émettons l'hypothèse que l'on peut améliorer la précision avec laquelle l'origine de la VT est localisée en appliquant la cartographie du potentiel de surface corporelle (BSPM), en utilisant des données dérivées de 120 ECG acquis simultanément.
Objectifs:
- Pour quantifier la similitude entre les formes d'onde BSPM pendant la TV induite et pendant la cartographie du rythme ou entre deux sites de stimulation différents à l'aide de deux métriques de comparaison de forme d'onde, le coefficient de corrélation (CORR) et l'erreur quadratique moyenne (RMSE) et pour tester la validité de ces métriques en tant que marqueurs de proximité du site de stimulation au site de la première activation ventriculaire.
- Comparer la précision avec laquelle l'origine de la tachycardie ventriculaire est localisée via la cartographie du rythme par application (BSPM), qui utilise des données dérivées de 120 ECG acquis simultanément, à la précision de la localisation avec différents sous-ensembles d'ECG, par ex. ECG 12 dérivations et dérivations X, Y et Z.
Patient et méthodes :
Nous prévoyons que nos patients tomberont dans l'un des 4 groupes suivants :
Groupe A : Patients atteints de TV focale dans un cœur structurellement normal. Groupe B : Patients présentant une TV liée à une cicatrice dont le site de sortie peut être identifié. Groupe C : Patients présentant une TV liée à une cicatrice dont le site de sortie ne peut pas être identifié. Groupe D : Patients présentant une TVS.
Pour tous les groupes, les données de cartographie du potentiel de surface corporelle (BSPM) seront enregistrées pendant la TV induite (groupes A et B), la stimulation à partir des sites de sortie virtuels de la TV qui sont plusieurs points sélectionnés autour de la marge de la cicatrice pour représenter le site de sortie de la TV (groupe C ) ou site de stimulation index qui est un site de stimulation sélectionné comme référence dans le RV des patients présentant une TSV (groupe D) et provenant de différents sites de cartographie du rythme, y compris les sites d'ablation réussis et non réussis, le cas échéant. Toutes les données seront importées dans un logiciel personnalisé.
L'amélioration de la valeur arithmétique des deux métriques de comparaison sera testée lorsque le site de stimulation se rapproche du site d'activation ventriculaire la plus précoce (groupes A et B) ou des sites de sortie VT virtuels dans le groupe C ou du site de stimulation index (dans le groupe D). Le meilleur CORR et RMSE entre le BSPM obtenu pendant la TV (dans le groupe A et B)/les sites de sortie virtuels de la TV (dans le groupe C) ou le site de stimulation d'index (groupe D) et différents sites de stimulation (y compris les sites d'ablation réussis et non réussis) seront enregistré. Une régression linéaire simple sera utilisée pour comparer la différence CORR et RMSE à chaque site de stimulation à la distance entre ce site de stimulation et le site d'ablation réussi en tant que substitut de la meilleure correspondance de rythme (dans les groupes A et B) ou le VT virtuel correspondant site de sortie (dans le groupe C) ou site de stimulation index (groupe D). La valeur P <0,05 sera considérée comme significative. La sensibilité moyenne, la spécificité et les précisions prédictives positives et négatives des mesures arithmétiques pour déterminer le site d'origine/sortie de la TV seront déterminées. Nous allons répéter le protocole précédent en utilisant différents sous-ensembles d'ECG, y compris des ECG à 12 dérivations et des dérivations X, Y et Z. Les précisions prédictives pour différents sous-ensembles d'électrodes seront mesurées et comparées à celles dérivées de l'utilisation de l'ensemble du BSPM obtenu à partir des 120 dérivations ECG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant une TV monomorphe soutenue qui se prêtent à l'ablation de la TV.
- Patients adressés pour ablation de tachycardie supraventriculaire.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une tachycardie ventriculaire si aucune tachycardie soutenue ne peut être induite, ou si, chez ce patient particulier, la cartographie du rythme est connue pour être une méthode de cartographie inexacte (par exemple, dans la TV par réentrée de branche ou la TV fasciculaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cartographie de la surface corporelle à 12 dérivations - Focal VT .
La cartographie de la surface corporelle (BSM) sera réalisée chez les patients présentant un site de TV focal défini au cours de l'étude EP.
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Une moyenne de 20 sites ventriculaires gauches distincts seront cartographiés à l'aide d'électrodes de cartographie de surface corporelle à 12 dérivations et enregistrés pendant 15 secondes, puis envoyés à un ordinateur pour une analyse plus approfondie.
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BSPM 12 dérivations - TV liée à la cicatrice, sortie non identifiée
La cartographie de la surface corporelle sera réalisée sur les patients présentant une TV liée à une cicatrice où la sortie ne peut pas être identifiée
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Une moyenne de 20 sites ventriculaires gauches distincts seront cartographiés à l'aide d'électrodes de cartographie de surface corporelle à 12 dérivations et enregistrés pendant 15 secondes, puis envoyés à un ordinateur pour une analyse plus approfondie.
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BSPM 12 dérivations - Sortie VT liée à la cicatrice identifiée
La cartographie de la surface corporelle sera réalisée sur les patients présentant une TV liée aux cicatrices où la sortie est identifiée
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Une moyenne de 20 sites ventriculaires gauches distincts seront cartographiés à l'aide d'électrodes de cartographie de surface corporelle à 12 dérivations et enregistrés pendant 15 secondes, puis envoyés à un ordinateur pour une analyse plus approfondie.
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BSPM 12 dérivations - Tachycardie supraventriculaire
La cartographie de la surface corporelle sera réalisée chez les patients nécessitant une étude EP pour le traitement des symptômes liés à la tachycardie supraventriculaire
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Une moyenne de 20 sites ventriculaires gauches distincts seront cartographiés à l'aide d'électrodes de cartographie de surface corporelle à 12 dérivations et enregistrés pendant 15 secondes, puis envoyés à un ordinateur pour une analyse plus approfondie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corréler les marqueurs arithmétiques (CORR et MAD) à la distance entre le site de stimulation et l'origine de la tachycardie ventriculaire ou le site de stimulation index.
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publications et liens utiles
Publications générales
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Blanc JJ, Budaj A, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (writing committee to develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Sep 5;114(10):e385-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.178233. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Tasseron S, Vermeulen JT, de Jonge N, Lahpor JR. Slow conduction in the infarcted human heart. 'Zigzag' course of activation. Circulation. 1993 Sep;88(3):915-26. doi: 10.1161/01.cir.88.3.915.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Della Bella P, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association (EHRA); Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC); Heart Rhythm Society (HRS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA). EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jun;6(6):886-933. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.04.030. No abstract available.
- Stevenson WG, Soejima K. Catheter ablation for ventricular tachycardia. Circulation. 2007 May 29;115(21):2750-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.655720. No abstract available.
- Stevenson WG. In: Wilber D, Packer DL, Stevenson WG, eds. Catheter Ablation of Cardiac Arrhythmias: Basic Concepts and clinical Application. 3rd Edition: Blackwell Publishing; 2008:315-324.
- Gerstenfeld EP, Dixit S, Callans DJ, Rajawat Y, Rho R, Marchlinski FE. Quantitative comparison of spontaneous and paced 12-lead electrocardiogram during right ventricular outflow tract ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 4;41(11):2046-53. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00427-3.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (ACC/AHA/HRS Writing Committee to Develop Data Standards on Electrophysiology); Buxton AE, Calkins H, Callans DJ, DiMarco JP, Fisher JD, Greene HL, Haines DE, Hayes DL, Heidenreich PA, Miller JM, Poppas A, Prystowsky EN, Schoenfeld MH, Zimetbaum PJ, Goff DC, Grover FL, Malenka DJ, Peterson ED, Radford MJ, Redberg RF. ACC/AHA/HRS 2006 key data elements and definitions for electrophysiological studies and procedures: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (ACC/AHA/HRS Writing Committee to Develop Data Standards on Electrophysiology). Circulation. 2006 Dec 5;114(23):2534-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180199. Epub 2006 Nov 27. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP12
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