- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01170416
Testování objektivních metod pro přizpůsobení šablony ventrikulární tachykardii a kardiomapování
Kvantitativní měření porovnávající potenciály tělesného povrchu během kardiomapování a spontánní komorové tachykardie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dosažení úspěšné katetrizační ablace se často používá několik konvenčních a pokročilých mapovacích technik. Mnohé z těchto mapovacích technik (aktivační mapování, mapování strhávání) jsou omezovány buď hemodynamickou nestabilitou některých tachykardií, nebo neudržitelností jiných. Pacemapping je běžně používaný nástroj pro mapování neudržované nebo hemodynamicky nestabilní VT, který je založen na principu, že aktivace srdce z daného místa poskytne reprodukovatelnou morfologii elektrokardiogramu povrchu těla (EKG) a že stimulace z místa velmi blízkého k místu, ve kterém VT aktivuje srdce, povede k odpovídající morfologii EKG. Tato technika je však omezena nedokonalou přesností a prostorovým rozlišením, subjektivitou interpretace vedoucí k výrazné variabilitě mezi pozorovateli ve vnímané kvalitě morfologické shody a potřebou intuitivní interpretace EKG pro přímou manipulaci s katetrem. Předpokládáme, že přesnost, s jakou je lokalizován počátek VT, lze zlepšit aplikací mapování potenciálu povrchu těla (BSPM) s použitím dat odvozených ze 120 současně získaných EKG.
Cíle:
- Ke kvantifikaci podobnosti mezi křivkami BSPM během indukované VT a během mapování nebo mezi dvěma různými stimulačními místy pomocí dvou metrik porovnání křivek, korelačního koeficientu (CORR) a střední kvadratické chyby (RMSE) a k testování platnosti těchto metrik jako markerů blízkosti místa stimulace k místu nejčasnější komorové aktivace.
- Porovnat přesnost, s jakou je lokalizován počátek komorové tachykardie pomocí aplikace pacemappingu (BSPM), který využívá data odvozená ze 120 současně získaných EKG, s přesností lokalizace s různými podskupinami EKG, např. 12svodové EKG a svody X, Y a Z.
Pacient a metody:
Očekáváme, že naši pacienti budou spadat do jedné ze 4 skupin:
Skupina A: Pacienti s fokální VT ve strukturálně normálním srdci. Skupina B: Pacienti s VT související s jizvou, u kterých lze identifikovat místo výstupu. Skupina C: Pacienti s VT související s jizvou, u kterých nelze identifikovat místo výstupu. Skupina D: Pacienti s SVT.
U všech skupin budou data pro mapování potenciálu povrchu těla (BSPM) zaznamenána během indukované VT (skupina A&B), stimulace z virtuálních výstupních míst VT, což je několik bodů vybraných kolem okraje jizvy, aby reprezentovaly výstupní místo VT (skupina C ) nebo indexové místo stimulace, což je místo stimulace vybrané jako referenční v PK pacientů s SVT (skupina D) a z různých míst pro mapování, včetně míst úspěšné a neúspěšné ablace, pokud je to vhodné. Všechna data budou importována do přizpůsobeného softwaru.
Zlepšení aritmetické hodnoty dvou srovnávacích metrik bude testováno, jakmile se místo stimulace přiblíží k místu nejčasnější komorové aktivace (skupiny A&B) nebo k místům výstupu virtuální VT ve skupině C nebo k místu indexové stimulace (ve skupině D). Nejlepší CORR a RMSE mezi BSPM získanými během VT (ve skupině A a B)/místy výstupu virtuální VT (ve skupině C) nebo indexovým stimulačním místem (skupina D) a různými stimulačními místy (včetně úspěšných a neúspěšných míst ablace) budou zaznamenané. K porovnání rozdílu CORR a RMSE v každém místě stimulace se vzdáleností mezi tímto místem stimulace a místem úspěšné ablace se použije jednoduchá lineární regrese jako náhrada za nejlepší shodu tempa (ve skupině A a B) nebo odpovídající virtuální VT výstupní místo (ve skupině C) nebo indexové stimulační místo (skupina D). Hodnota P <0,05 bude považována za významnou. Bude stanovena střední citlivost, specificita a pozitivní a negativní prediktivní přesnost aritmetických metrik při určování místa počátku/výstupu VT. Zopakujeme předchozí protokol s použitím různých podskupin EKG včetně 12 svodových EKG a svodů X, Y a Z. Budou měřeny prediktivní přesnosti pro různé podskupiny elektrod a porovnány s přesností odvozenou z použití celého BSPM získaného ze 120 svodů EKG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s trvalou monomorfní VT, kteří jsou přístupní ablaci VT.
- Pacienti doporučeni k ablaci supraventrikulární tachykardie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komorovou tachykardií, pokud nelze navodit setrvalou tachykardii nebo pokud je u konkrétního pacienta známo, že mapování tempa je nepřesnou metodou mapování (např. při reentry VT raménka nebo fascikulární VT).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
12svodové mapování povrchu těla – ohnisková VT .
U pacientů s definovaným ložiskovým místem VT bude během EP studie dokončeno mapování tělesného povrchu (BSM).
|
Průměrně 20 různých míst levé komory bude zmapováno pomocí 12svodových elektrod pro mapování povrchu těla a zaznamenáno po dobu 15 sekund, poté odesláno do počítače k další analýze.
|
|
12svodový BSPM – VT související s jizvou, výstup nebyl identifikován
Mapování povrchu těla se bude soutěžit u pacientů s VT související s jizvou, kde nelze identifikovat výstup
|
Průměrně 20 různých míst levé komory bude zmapováno pomocí 12svodových elektrod pro mapování povrchu těla a zaznamenáno po dobu 15 sekund, poté odesláno do počítače k další analýze.
|
|
12-svodový BSPM – identifikován výstup VT související s jizvou
Mapování povrchu těla bude probíhat u pacientů s VT související s jizvou, kde je identifikován východ
|
Průměrně 20 různých míst levé komory bude zmapováno pomocí 12svodových elektrod pro mapování povrchu těla a zaznamenáno po dobu 15 sekund, poté odesláno do počítače k další analýze.
|
|
12-svodová BSPM - Supraventrikulární tachykardie
Mapování tělesného povrchu bude dokončeno u pacientů vyžadujících EP studii pro léčbu příznaků souvisejících se supraventrikulární tachykardií
|
Průměrně 20 různých míst levé komory bude zmapováno pomocí 12svodových elektrod pro mapování povrchu těla a zaznamenáno po dobu 15 sekund, poté odesláno do počítače k další analýze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace aritmetických markerů (CORR a MAD) se vzdáleností mezi místem stimulace a počátkem komorové tachykardie nebo indexem stimulačního místa.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Blanc JJ, Budaj A, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (writing committee to develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Sep 5;114(10):e385-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.178233. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Tasseron S, Vermeulen JT, de Jonge N, Lahpor JR. Slow conduction in the infarcted human heart. 'Zigzag' course of activation. Circulation. 1993 Sep;88(3):915-26. doi: 10.1161/01.cir.88.3.915.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Della Bella P, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association (EHRA); Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC); Heart Rhythm Society (HRS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA). EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jun;6(6):886-933. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.04.030. No abstract available.
- Stevenson WG, Soejima K. Catheter ablation for ventricular tachycardia. Circulation. 2007 May 29;115(21):2750-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.655720. No abstract available.
- Stevenson WG. In: Wilber D, Packer DL, Stevenson WG, eds. Catheter Ablation of Cardiac Arrhythmias: Basic Concepts and clinical Application. 3rd Edition: Blackwell Publishing; 2008:315-324.
- Gerstenfeld EP, Dixit S, Callans DJ, Rajawat Y, Rho R, Marchlinski FE. Quantitative comparison of spontaneous and paced 12-lead electrocardiogram during right ventricular outflow tract ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 4;41(11):2046-53. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00427-3.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (ACC/AHA/HRS Writing Committee to Develop Data Standards on Electrophysiology); Buxton AE, Calkins H, Callans DJ, DiMarco JP, Fisher JD, Greene HL, Haines DE, Hayes DL, Heidenreich PA, Miller JM, Poppas A, Prystowsky EN, Schoenfeld MH, Zimetbaum PJ, Goff DC, Grover FL, Malenka DJ, Peterson ED, Radford MJ, Redberg RF. ACC/AHA/HRS 2006 key data elements and definitions for electrophysiological studies and procedures: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (ACC/AHA/HRS Writing Committee to Develop Data Standards on Electrophysiology). Circulation. 2006 Dec 5;114(23):2534-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180199. Epub 2006 Nov 27. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .