Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování objektivních metod pro přizpůsobení šablony ventrikulární tachykardii a kardiomapování

13. května 2016 aktualizováno: John Sapp

Kvantitativní měření porovnávající potenciály tělesného povrchu během kardiomapování a spontánní komorové tachykardie

Pacienti někdy trpí život ohrožujícím abnormálním srdečním rytmem, který pochází z dolní komory srdce. Tito pacienti budou často potřebovat implantabilní defibrilátor, který má schopnost vrátit srdce zpět do normálního srdečního rytmu, ale to jim nebrání v častém opakování špatného srdečního rytmu vyžadujícího výboje ze zařízení. To může být bolestivé a potenciálně škodlivé. Léky k prevenci recidiv šoků nejsou příliš účinné a mají mnoho vedlejších účinků. Alternativou k lékům je procedura zvaná katetrizační ablace, při které se drát vede přes krevní cévy nohy do srdce a používá se k nalezení zkratů, které způsobují nebezpečný srdeční rytmus. Když se najde místo způsobující potíže, vyšetřovatelé ho mohou spálit ("odstranit"). Tento postup je náročný a je zapotřebí metod, aby byl efektivnější a snadněji proveditelný. Jedním z hlavních způsobů, jak najít zkraty, je použití elektrokardiogramu ("EKG"). Běžné EKG je zjednodušené a využívá pouze záznamy z 10 míst (6 prekordiálních míst a 4 místa na horních a dolních končetinách) na povrchu těla. Vyšetřovatelé testují, zda pořizování záznamů ze 120 míst na hrudi a zádech a použití speciální počítačové analýzy záznamů může pomoci zefektivnit katetrizační ablaci nebezpečných srdečních rytmů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

K dosažení úspěšné katetrizační ablace se často používá několik konvenčních a pokročilých mapovacích technik. Mnohé z těchto mapovacích technik (aktivační mapování, mapování strhávání) jsou omezovány buď hemodynamickou nestabilitou některých tachykardií, nebo neudržitelností jiných. Pacemapping je běžně používaný nástroj pro mapování neudržované nebo hemodynamicky nestabilní VT, který je založen na principu, že aktivace srdce z daného místa poskytne reprodukovatelnou morfologii elektrokardiogramu povrchu těla (EKG) a že stimulace z místa velmi blízkého k místu, ve kterém VT aktivuje srdce, povede k odpovídající morfologii EKG. Tato technika je však omezena nedokonalou přesností a prostorovým rozlišením, subjektivitou interpretace vedoucí k výrazné variabilitě mezi pozorovateli ve vnímané kvalitě morfologické shody a potřebou intuitivní interpretace EKG pro přímou manipulaci s katetrem. Předpokládáme, že přesnost, s jakou je lokalizován počátek VT, lze zlepšit aplikací mapování potenciálu povrchu těla (BSPM) s použitím dat odvozených ze 120 současně získaných EKG.

Cíle:

  1. Ke kvantifikaci podobnosti mezi křivkami BSPM během indukované VT a během mapování nebo mezi dvěma různými stimulačními místy pomocí dvou metrik porovnání křivek, korelačního koeficientu (CORR) a střední kvadratické chyby (RMSE) a k testování platnosti těchto metrik jako markerů blízkosti místa stimulace k místu nejčasnější komorové aktivace.
  2. Porovnat přesnost, s jakou je lokalizován počátek komorové tachykardie pomocí aplikace pacemappingu (BSPM), který využívá data odvozená ze 120 současně získaných EKG, s přesností lokalizace s různými podskupinami EKG, např. 12svodové EKG a svody X, Y a Z.

Pacient a metody:

Očekáváme, že naši pacienti budou spadat do jedné ze 4 skupin:

Skupina A: Pacienti s fokální VT ve strukturálně normálním srdci. Skupina B: Pacienti s VT související s jizvou, u kterých lze identifikovat místo výstupu. Skupina C: Pacienti s VT související s jizvou, u kterých nelze identifikovat místo výstupu. Skupina D: Pacienti s SVT.

U všech skupin budou data pro mapování potenciálu povrchu těla (BSPM) zaznamenána během indukované VT (skupina A&B), stimulace z virtuálních výstupních míst VT, což je několik bodů vybraných kolem okraje jizvy, aby reprezentovaly výstupní místo VT (skupina C ) nebo indexové místo stimulace, což je místo stimulace vybrané jako referenční v PK pacientů s SVT (skupina D) a z různých míst pro mapování, včetně míst úspěšné a neúspěšné ablace, pokud je to vhodné. Všechna data budou importována do přizpůsobeného softwaru.

Zlepšení aritmetické hodnoty dvou srovnávacích metrik bude testováno, jakmile se místo stimulace přiblíží k místu nejčasnější komorové aktivace (skupiny A&B) nebo k místům výstupu virtuální VT ve skupině C nebo k místu indexové stimulace (ve skupině D). Nejlepší CORR a RMSE mezi BSPM získanými během VT (ve skupině A a B)/místy výstupu virtuální VT (ve skupině C) nebo indexovým stimulačním místem (skupina D) a různými stimulačními místy (včetně úspěšných a neúspěšných míst ablace) budou zaznamenané. K porovnání rozdílu CORR a RMSE v každém místě stimulace se vzdáleností mezi tímto místem stimulace a místem úspěšné ablace se použije jednoduchá lineární regrese jako náhrada za nejlepší shodu tempa (ve skupině A a B) nebo odpovídající virtuální VT výstupní místo (ve skupině C) nebo indexové stimulační místo (skupina D). Hodnota P <0,05 bude považována za významnou. Bude stanovena střední citlivost, specificita a pozitivní a negativní prediktivní přesnost aritmetických metrik při určování místa počátku/výstupu VT. Zopakujeme předchozí protokol s použitím různých podskupin EKG včetně 12 svodových EKG a svodů X, Y a Z. Budou měřeny prediktivní přesnosti pro různé podskupiny elektrod a porovnány s přesností odvozenou z použití celého BSPM získaného ze 120 svodů EKG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou rekrutováni z po sobě jdoucích pacientů doporučených k ablaci setrvalé ventrikulární tachykardie se strukturálním srdečním onemocněním nebo bez něj nebo pacientů doporučených k ablaci supraventrikulární tachykardie do QEII Health Sciences Centre v Halifaxu, NS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s trvalou monomorfní VT, kteří jsou přístupní ablaci VT.
  • Pacienti doporučeni k ablaci supraventrikulární tachykardie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komorovou tachykardií, pokud nelze navodit setrvalou tachykardii nebo pokud je u konkrétního pacienta známo, že mapování tempa je nepřesnou metodou mapování (např. při reentry VT raménka nebo fascikulární VT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
12svodové mapování povrchu těla – ohnisková VT .
U pacientů s definovaným ložiskovým místem VT bude během EP studie dokončeno mapování tělesného povrchu (BSM).
Průměrně 20 různých míst levé komory bude zmapováno pomocí 12svodových elektrod pro mapování povrchu těla a zaznamenáno po dobu 15 sekund, poté odesláno do počítače k ​​další analýze.
12svodový BSPM – VT související s jizvou, výstup nebyl identifikován
Mapování povrchu těla se bude soutěžit u pacientů s VT související s jizvou, kde nelze identifikovat výstup
Průměrně 20 různých míst levé komory bude zmapováno pomocí 12svodových elektrod pro mapování povrchu těla a zaznamenáno po dobu 15 sekund, poté odesláno do počítače k ​​další analýze.
12-svodový BSPM – identifikován výstup VT související s jizvou
Mapování povrchu těla bude probíhat u pacientů s VT související s jizvou, kde je identifikován východ
Průměrně 20 různých míst levé komory bude zmapováno pomocí 12svodových elektrod pro mapování povrchu těla a zaznamenáno po dobu 15 sekund, poté odesláno do počítače k ​​další analýze.
12-svodová BSPM - Supraventrikulární tachykardie
Mapování tělesného povrchu bude dokončeno u pacientů vyžadujících EP studii pro léčbu příznaků souvisejících se supraventrikulární tachykardií
Průměrně 20 různých míst levé komory bude zmapováno pomocí 12svodových elektrod pro mapování povrchu těla a zaznamenáno po dobu 15 sekund, poté odesláno do počítače k ​​další analýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace aritmetických markerů (CORR a MAD) se vzdáleností mezi místem stimulace a počátkem komorové tachykardie nebo indexem stimulačního místa.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit