- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01170416
Test di metodi oggettivi per la corrispondenza del modello di tachicardia ventricolare e pacemapping
Misurazioni quantitative che confrontano i potenziali della superficie corporea durante il pacemapping e la tachicardia ventricolare spontanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diverse tecniche di mappatura convenzionali e avanzate sono frequentemente utilizzate per realizzare un'ablazione con catetere di successo. Molte di queste tecniche di mappatura (mappatura di attivazione, mappatura di trascinamento) sono ostacolate dall'instabilità emodinamica di alcune tachicardie o dalla non sostenibilità di altre. Il pacemapping è uno strumento comunemente usato per mappare la TV non sostenuta o emodinamicamente instabile, che si basa sul principio che l'attivazione del cuore da un dato sito produrrà una morfologia riproducibile dell'elettrocardiogramma della superficie corporea (ECG) e che il pacing da un sito molto vicino al sito in cui la TV attiva il cuore si tradurrà in una morfologia ECG corrispondente. Questa tecnica, tuttavia, è limitata dall'accuratezza imperfetta e dalla risoluzione spaziale, dalla soggettività dell'interpretazione che porta a una marcata variabilità tra osservatori nella qualità percepita di una corrispondenza morfologica e dalla necessità di un'interpretazione intuitiva dell'ECG per dirigere la manipolazione del catetere. Ipotizziamo che si possa migliorare l'accuratezza con cui l'origine della TV è localizzata applicando la mappatura del potenziale della superficie corporea (BSPM), utilizzando i dati derivati da 120 ECG acquisiti simultaneamente.
Obiettivi:
- Per quantificare la somiglianza tra le forme d'onda BSPM durante la TV indotta e durante il pacemapping o tra due diversi siti di stimolazione utilizzando due metriche di confronto delle forme d'onda, il coefficiente di correlazione (CORR) e l'errore quadratico medio (RMSE) e per testare la validità di queste metriche come marcatori di prossimità del sito di stimolazione al sito di prima attivazione ventricolare.
- Per confrontare l'accuratezza con cui l'origine della tachicardia ventricolare è localizzata tramite pacemapping applicando (BSPM), che utilizza i dati derivati da 120 ECG acquisiti simultaneamente, con l'accuratezza della localizzazione con diversi sottoinsiemi di ECG, ad es. ECG a 12 derivazioni e derivazioni X, Y e Z.
Paziente e metodi:
Prevediamo che i nostri pazienti rientreranno in uno dei seguenti 4 gruppi:
Gruppo A: Pazienti con TV focale in cuore strutturalmente normale. Gruppo B: Pazienti con TV correlata alla cicatrice in cui il sito di uscita può essere identificato. Gruppo C: Pazienti con TV correlata alla cicatrice in cui il sito di uscita non può essere identificato. Gruppo D: Pazienti che presentano TVS.
Per tutti i gruppi, i dati per la mappatura del potenziale della superficie corporea (BSPM) saranno registrati durante la TV indotta (Gruppo A e B), la stimolazione dai siti di uscita della TV virtuale che sono diversi punti selezionati attorno al margine della cicatrice per rappresentare il sito di uscita della TV (gruppo C ) o il sito di pacing indice che è un sito di pacing selezionato come riferimento nel RV di pazienti con SVT (gruppo D) e da diversi siti di pacemapping, inclusi i siti di ablazione riuscita e non riuscita, se applicabile. Tutti i dati verranno importati in un software personalizzato.
Il miglioramento del valore aritmetico delle due metriche di confronto sarà testato man mano che il sito di stimolazione si avvicina al sito di prima attivazione ventricolare (gruppi A e B) o ai siti di uscita virtuale della TV nel gruppo C o al sito di stimolazione dell'indice (nel gruppo D). Verranno valutati i migliori CORR e RMSE tra il BSPM ottenuto durante VT (nel gruppo A e B)/siti di uscita virtuali di VT (nel gruppo C) o sito di pacing indice (gruppo D) e diversi siti di pacing (inclusi i siti di ablazione riusciti e non riusciti) registrato. Verrà utilizzata una semplice regressione lineare per confrontare la differenza CORR e RMSE in ciascun sito di stimolazione con la distanza tra questo sito di stimolazione e il sito di ablazione riuscito come surrogato della migliore corrispondenza di ritmo (nel gruppo A e B) o la corrispondente TV virtuale sito di uscita (nel gruppo C) o sito di pacing indice (gruppo D). Il valore P <0,05 sarà considerato significativo. Saranno determinate la sensibilità media, la specificità e l'accuratezza predittiva positiva e negativa delle metriche aritmetiche nel determinare l'origine/il sito di uscita della TV. Ripeteremo il protocollo precedente utilizzando diversi sottoinsiemi ECG inclusi ECG a 12 derivazioni e derivazioni X, Y e Z. Le accuratezze predittive per diversi sottoinsiemi di elettrodi saranno misurate e confrontate con quelle derivate dall'utilizzo dell'intero BSPM ottenuto dalle 120 derivazioni ECG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che presentano TV monomorfa sostenuta che sono suscettibili di ablazione TV.
- Pazienti sottoposti ad ablazione della tachicardia sopraventricolare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano tachicardia ventricolare se non è possibile indurre tachicardia sostenuta o se in quel particolare paziente è noto che la mappatura del ritmo è un metodo di mappatura impreciso (ad es. TV da rientro a branca o fascicolare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Mappatura della superficie corporea a 12 derivazioni - TV focale .
La mappatura della superficie corporea (BSM) sarà completata nei pazienti con un sito TV focale definito durante lo studio EP.
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Una media di 20 siti distinti del ventricolo sinistro verrà mappata utilizzando elettrodi di mappatura della superficie corporea a 12 derivazioni e registrata per 15 secondi, quindi inviata a un computer per ulteriori analisi.
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BSPM a 12 derivazioni - TV correlata alla cicatrice, uscita non identificata
La mappatura della superficie corporea verrà eseguita su pazienti con TV correlata a cicatrice in cui l'uscita non può essere identificata
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Una media di 20 siti distinti del ventricolo sinistro verrà mappata utilizzando elettrodi di mappatura della superficie corporea a 12 derivazioni e registrata per 15 secondi, quindi inviata a un computer per ulteriori analisi.
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BSPM a 12 derivazioni - Identificata uscita TV correlata alla cicatrice
La mappatura della superficie corporea verrà eseguita su pazienti con TV correlata a cicatrice in cui viene identificata l'uscita
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Una media di 20 siti distinti del ventricolo sinistro verrà mappata utilizzando elettrodi di mappatura della superficie corporea a 12 derivazioni e registrata per 15 secondi, quindi inviata a un computer per ulteriori analisi.
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BSPM a 12 derivazioni - Tachicardia sopraventricolare
La mappatura della superficie corporea sarà completata sui pazienti che richiedono uno studio EP per il trattamento dei sintomi correlati alla tachicardia sopraventricolare
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Una media di 20 siti distinti del ventricolo sinistro verrà mappata utilizzando elettrodi di mappatura della superficie corporea a 12 derivazioni e registrata per 15 secondi, quindi inviata a un computer per ulteriori analisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione dei marcatori aritmetici (CORR e MAD) alla distanza tra il sito di stimolazione e l'origine della tachicardia ventricolare o il sito di stimolazione indice.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP12
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