- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01170416
Testen van objectieve methoden voor het afstemmen van sjablonen op ventriculaire tachycardie en pacemapping
Kwantitatieve metingen die de mogelijkheden van het lichaamsoppervlak tijdens pacemapping en spontane ventriculaire tachycardie vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende conventionele en geavanceerde mappingtechnieken worden vaak gebruikt om een succesvolle katheterablatie te bewerkstelligen. Veel van deze mappingtechnieken (activation mapping, entrainment mapping) worden gehinderd door hemodynamische instabiliteit van sommige tachycardieën of niet-duurzaamheid van andere. Pacemaker is een veelgebruikt hulpmiddel voor het in kaart brengen van niet-aanhoudende of hemodynamisch onstabiele VT, dat is gebaseerd op het principe dat activering van het hart vanaf een bepaalde plaats een reproduceerbare lichaamsoppervlak-elektrocardiogram (ECG)-morfologie oplevert en dat pacing vanaf een zeer dichtbij gelegen plaats naar de plaats waar VT het hart activeert, zal resulteren in een overeenkomende ECG-morfologie. Deze techniek wordt echter beperkt door onvolmaakte nauwkeurigheid en ruimtelijke resolutie, subjectiviteit van interpretatie die leidt tot duidelijke variabiliteit tussen waarnemers in de waargenomen kwaliteit van een morfologische match, en door de behoefte aan een intuïtieve interpretatie van het ECG om kathetermanipulatie te sturen. Onze hypothese is dat men de nauwkeurigheid waarmee de oorsprong van VT wordt gelokaliseerd, kan verbeteren door body surface potential mapping (BSPM) toe te passen, met behulp van gegevens die zijn afgeleid van 120 gelijktijdig verkregen ECG's.
Doelstellingen:
- Om de overeenkomst tussen BSPM-golfvormen tijdens geïnduceerde VT en tijdens pacemapping of tussen twee verschillende stimulatiesites te kwantificeren met behulp van twee golfvormvergelijkingsstatistieken, de correlatiecoëfficiënt (CORR) en de root mean square error (RMSE) en om de validiteit van deze meetwaarden als markers te testen van de nabijheid van de stimulatieplaats tot de plaats van de vroegste ventriculaire activatie.
- Om de nauwkeurigheid waarmee de oorsprong van ventriculaire tachycardie wordt gelokaliseerd via pacemapping door middel van toepassing (BSPM), waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens die zijn afgeleid van 120 gelijktijdig verkregen ECG's, te vergelijken met de nauwkeurigheid van lokalisatie met verschillende ECG-subsets, b.v. 12-afleidingen ECG en X-, Y- en Z-afleidingen.
Patiënt en methoden:
We verwachten dat onze patiënten in een van de volgende 4 groepen zullen vallen:
Groep A: Patiënten met focale VT in een structureel normaal hart. Groep B: Patiënten met littekengerelateerde VT waarbij de exit-site kan worden geïdentificeerd. Groep C: Patiënten met littekengerelateerde VT waarbij de uitgangsplaats niet kan worden geïdentificeerd. Groep D: Patiënten met SVT.
Voor alle groepen worden gegevens voor het in kaart brengen van het lichaamsoppervlak (BSPM) geregistreerd tijdens geïnduceerde VT (groep A en B), stimulatie vanaf virtuele VT-uitgangslocaties. ) of index-stimulatieplaats die een stimulatieplaats is die is geselecteerd als referentie in de RV van patiënten met SVT (groep D) en van verschillende pacemapping-plaatsen, waaronder succesvolle en niet-geslaagde ablatieplaatsen indien van toepassing. Alle gegevens worden geïmporteerd in aangepaste software.
De verbetering van de rekenkundige waarde van de twee vergelijkingsstatistieken zal worden getest wanneer de plaats van stimulatie de plaats van vroegste ventriculaire activatie nadert (Groep A&B) of virtuele VT exit-plaatsen in groep C of de index-stimulatieplaats (in groep D). De beste CORR en RMSE tussen de BSPM die is verkregen tijdens VT (in groep A en B)/virtuele VT exit-sites (in groep C) of geïndexeerde stimulatiesite (groep D) en verschillende stimulatiesites (inclusief geslaagde en niet-succesvolle ablatiesites) zullen worden opgenomen. Een eenvoudige lineaire regressie zal worden gebruikt om het CORR- en RMSE-verschil op elke stimulatieplaats te vergelijken met de afstand tussen deze stimulatieplaats en de geslaagde ablatieplaats als surrogaat van de beste stimulatiematch (in groep A en B) of de overeenkomstige virtuele VT uitgangsplaats (in groep C) of indexstimulatieplaats (groep D). P-waarde <0,05 wordt als significant beschouwd. De gemiddelde sensitiviteit, specificiteit en positief- en negatief-voorspellende nauwkeurigheid van de rekenkundige metrieken bij het bepalen van de VT-oorsprong/uitgangsplaats zullen worden bepaald. We zullen het vorige protocol herhalen met verschillende ECG-subsets, waaronder 12 lead-ECG's en X-, Y- en Z-leads. De voorspellende nauwkeurigheid voor verschillende subsets van elektroden zal worden gemeten en vergeleken met die verkregen uit het gebruik van de volledige BSPM verkregen uit de 120 ECG-leads.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met aanhoudende monomorfe VT die vatbaar zijn voor VT-ablatie.
- Patiënten verwezen voor ablatie van supraventriculaire tachycardie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich presenteren met ventriculaire tachycardie als er geen aanhoudende tachycardie kan worden geïnduceerd, of als bij die specifieke patiënt bekend is dat pacemapping een onnauwkeurige methode van mapping is (bijv. bij bundeltakre-entry VT of fasciculaire VT).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
12-afleidingen lichaamsoppervlak in kaart brengen - Focal VT .
Body Surface Mapping (BSM) zal worden voltooid bij patiënten met een gedefinieerde focale VT-locatie tijdens het EP-onderzoek.
|
Een gemiddelde van 20 verschillende linkerventrikellocaties worden in kaart gebracht met behulp van 12-leads lichaamsoppervlak-mapping-elektroden en geregistreerd gedurende 15 seconden, en vervolgens naar een computer gestuurd voor verdere analyse.
|
|
12-afleidingen BSPM - Littekengerelateerde VT, uitgang niet geïdentificeerd
Het in kaart brengen van het lichaamsoppervlak zal worden uitgevoerd bij patiënten met littekengerelateerde VT waarbij de uitgang niet kan worden geïdentificeerd
|
Een gemiddelde van 20 verschillende linkerventrikellocaties worden in kaart gebracht met behulp van 12-leads lichaamsoppervlak-mapping-elektroden en geregistreerd gedurende 15 seconden, en vervolgens naar een computer gestuurd voor verdere analyse.
|
|
12-afleidingen BSPM - Littekengerelateerde VT-exit geïdentificeerd
Het in kaart brengen van het lichaamsoppervlak zal worden uitgevoerd bij patiënten met littekengerelateerde VT waarbij de uitgang is geïdentificeerd
|
Een gemiddelde van 20 verschillende linkerventrikellocaties worden in kaart gebracht met behulp van 12-leads lichaamsoppervlak-mapping-elektroden en geregistreerd gedurende 15 seconden, en vervolgens naar een computer gestuurd voor verdere analyse.
|
|
BSPM met 12 afleidingen - Supraventriculaire tachycardie
Het in kaart brengen van het lichaamsoppervlak zal worden voltooid bij patiënten die een EP-onderzoek nodig hebben voor de behandeling van symptomen die verband houden met supraventriculaire tachycardie
|
Een gemiddelde van 20 verschillende linkerventrikellocaties worden in kaart gebracht met behulp van 12-leads lichaamsoppervlak-mapping-elektroden en geregistreerd gedurende 15 seconden, en vervolgens naar een computer gestuurd voor verdere analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De rekenkundige markers (CORR en MAD) correleren met de afstand tussen de stimulatieplaats en de oorsprong van de ventriculaire tachycardie of de indexstimulatieplaats.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Blanc JJ, Budaj A, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (writing committee to develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Sep 5;114(10):e385-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.178233. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Tasseron S, Vermeulen JT, de Jonge N, Lahpor JR. Slow conduction in the infarcted human heart. 'Zigzag' course of activation. Circulation. 1993 Sep;88(3):915-26. doi: 10.1161/01.cir.88.3.915.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Della Bella P, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association (EHRA); Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC); Heart Rhythm Society (HRS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA). EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jun;6(6):886-933. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.04.030. No abstract available.
- Stevenson WG, Soejima K. Catheter ablation for ventricular tachycardia. Circulation. 2007 May 29;115(21):2750-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.655720. No abstract available.
- Stevenson WG. In: Wilber D, Packer DL, Stevenson WG, eds. Catheter Ablation of Cardiac Arrhythmias: Basic Concepts and clinical Application. 3rd Edition: Blackwell Publishing; 2008:315-324.
- Gerstenfeld EP, Dixit S, Callans DJ, Rajawat Y, Rho R, Marchlinski FE. Quantitative comparison of spontaneous and paced 12-lead electrocardiogram during right ventricular outflow tract ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 4;41(11):2046-53. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00427-3.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (ACC/AHA/HRS Writing Committee to Develop Data Standards on Electrophysiology); Buxton AE, Calkins H, Callans DJ, DiMarco JP, Fisher JD, Greene HL, Haines DE, Hayes DL, Heidenreich PA, Miller JM, Poppas A, Prystowsky EN, Schoenfeld MH, Zimetbaum PJ, Goff DC, Grover FL, Malenka DJ, Peterson ED, Radford MJ, Redberg RF. ACC/AHA/HRS 2006 key data elements and definitions for electrophysiological studies and procedures: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (ACC/AHA/HRS Writing Committee to Develop Data Standards on Electrophysiology). Circulation. 2006 Dec 5;114(23):2534-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180199. Epub 2006 Nov 27. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .