Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van objectieve methoden voor het afstemmen van sjablonen op ventriculaire tachycardie en pacemapping

13 mei 2016 bijgewerkt door: John Sapp

Kwantitatieve metingen die de mogelijkheden van het lichaamsoppervlak tijdens pacemapping en spontane ventriculaire tachycardie vergelijken

Patiënten lijden soms aan levensbedreigende abnormale hartkloppingen die afkomstig zijn uit de onderste hartkamer. Deze patiënten hebben vaak een implanteerbare defibrillator nodig die het hart met een schok kan terugbrengen naar een normaal hartritme, maar dit weerhoudt hen er niet van om frequente herhalingen van het slechte hartritme te krijgen waarvoor schokken van het apparaat nodig zijn. Dit kan pijnlijk en mogelijk schadelijk zijn. Geneesmiddelen om herhaling van schokken te voorkomen zijn niet erg effectief en hebben veel bijwerkingen. Een alternatief voor medicijnen hiervoor is een procedure die katheterablatie wordt genoemd, waarbij een draad door de bloedvaten van het been naar het hart wordt geleid en wordt gebruikt om de kortsluitingen te vinden die het gevaarlijke hartritme veroorzaken. Wanneer de plek die de problemen veroorzaakt is gevonden, kunnen de onderzoekers deze verbranden ("ableren"). Deze procedure is uitdagend en er zijn methoden nodig om het effectiever en gemakkelijker te maken. Een van de belangrijkste manieren om de kortsluiting te vinden, is het gebruik van het elektrocardiogram (het "ECG"). Het reguliere ECG is simplistisch en maakt alleen gebruik van opnames van 10 locaties (6 precordiale locaties en 4 locaties op zowel de bovenste als de onderste ledematen) op het lichaamsoppervlak. De onderzoekers testen of het maken van opnames van 120 locaties op de borst en rug en het gebruik van speciale computeranalyse van de opnames kan helpen om katheterablatie voor gevaarlijke hartritmes effectiever te maken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende conventionele en geavanceerde mappingtechnieken worden vaak gebruikt om een ​​succesvolle katheterablatie te bewerkstelligen. Veel van deze mappingtechnieken (activation mapping, entrainment mapping) worden gehinderd door hemodynamische instabiliteit van sommige tachycardieën of niet-duurzaamheid van andere. Pacemaker is een veelgebruikt hulpmiddel voor het in kaart brengen van niet-aanhoudende of hemodynamisch onstabiele VT, dat is gebaseerd op het principe dat activering van het hart vanaf een bepaalde plaats een reproduceerbare lichaamsoppervlak-elektrocardiogram (ECG)-morfologie oplevert en dat pacing vanaf een zeer dichtbij gelegen plaats naar de plaats waar VT het hart activeert, zal resulteren in een overeenkomende ECG-morfologie. Deze techniek wordt echter beperkt door onvolmaakte nauwkeurigheid en ruimtelijke resolutie, subjectiviteit van interpretatie die leidt tot duidelijke variabiliteit tussen waarnemers in de waargenomen kwaliteit van een morfologische match, en door de behoefte aan een intuïtieve interpretatie van het ECG om kathetermanipulatie te sturen. Onze hypothese is dat men de nauwkeurigheid waarmee de oorsprong van VT wordt gelokaliseerd, kan verbeteren door body surface potential mapping (BSPM) toe te passen, met behulp van gegevens die zijn afgeleid van 120 gelijktijdig verkregen ECG's.

Doelstellingen:

  1. Om de overeenkomst tussen BSPM-golfvormen tijdens geïnduceerde VT en tijdens pacemapping of tussen twee verschillende stimulatiesites te kwantificeren met behulp van twee golfvormvergelijkingsstatistieken, de correlatiecoëfficiënt (CORR) en de root mean square error (RMSE) en om de validiteit van deze meetwaarden als markers te testen van de nabijheid van de stimulatieplaats tot de plaats van de vroegste ventriculaire activatie.
  2. Om de nauwkeurigheid waarmee de oorsprong van ventriculaire tachycardie wordt gelokaliseerd via pacemapping door middel van toepassing (BSPM), waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens die zijn afgeleid van 120 gelijktijdig verkregen ECG's, te vergelijken met de nauwkeurigheid van lokalisatie met verschillende ECG-subsets, b.v. 12-afleidingen ECG en X-, Y- en Z-afleidingen.

Patiënt en methoden:

We verwachten dat onze patiënten in een van de volgende 4 groepen zullen vallen:

Groep A: Patiënten met focale VT in een structureel normaal hart. Groep B: Patiënten met littekengerelateerde VT waarbij de exit-site kan worden geïdentificeerd. Groep C: Patiënten met littekengerelateerde VT waarbij de uitgangsplaats niet kan worden geïdentificeerd. Groep D: Patiënten met SVT.

Voor alle groepen worden gegevens voor het in kaart brengen van het lichaamsoppervlak (BSPM) geregistreerd tijdens geïnduceerde VT (groep A en B), stimulatie vanaf virtuele VT-uitgangslocaties. ) of index-stimulatieplaats die een stimulatieplaats is die is geselecteerd als referentie in de RV van patiënten met SVT (groep D) en van verschillende pacemapping-plaatsen, waaronder succesvolle en niet-geslaagde ablatieplaatsen indien van toepassing. Alle gegevens worden geïmporteerd in aangepaste software.

De verbetering van de rekenkundige waarde van de twee vergelijkingsstatistieken zal worden getest wanneer de plaats van stimulatie de plaats van vroegste ventriculaire activatie nadert (Groep A&B) of virtuele VT exit-plaatsen in groep C of de index-stimulatieplaats (in groep D). De beste CORR en RMSE tussen de BSPM die is verkregen tijdens VT (in groep A en B)/virtuele VT exit-sites (in groep C) of geïndexeerde stimulatiesite (groep D) en verschillende stimulatiesites (inclusief geslaagde en niet-succesvolle ablatiesites) zullen worden opgenomen. Een eenvoudige lineaire regressie zal worden gebruikt om het CORR- en RMSE-verschil op elke stimulatieplaats te vergelijken met de afstand tussen deze stimulatieplaats en de geslaagde ablatieplaats als surrogaat van de beste stimulatiematch (in groep A en B) of de overeenkomstige virtuele VT uitgangsplaats (in groep C) of indexstimulatieplaats (groep D). P-waarde <0,05 wordt als significant beschouwd. De gemiddelde sensitiviteit, specificiteit en positief- en negatief-voorspellende nauwkeurigheid van de rekenkundige metrieken bij het bepalen van de VT-oorsprong/uitgangsplaats zullen worden bepaald. We zullen het vorige protocol herhalen met verschillende ECG-subsets, waaronder 12 lead-ECG's en X-, Y- en Z-leads. De voorspellende nauwkeurigheid voor verschillende subsets van elektroden zal worden gemeten en vergeleken met die verkregen uit het gebruik van de volledige BSPM verkregen uit de 120 ECG-leads.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen voor ablatie van aanhoudende ventriculaire tachycardie met of zonder structurele hartziekte of patiënten die zijn doorverwezen voor ablatie van supraventriculaire tachycardie naar het QEII Health Sciences Centre in Halifax, NS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met aanhoudende monomorfe VT die vatbaar zijn voor VT-ablatie.
  • Patiënten verwezen voor ablatie van supraventriculaire tachycardie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich presenteren met ventriculaire tachycardie als er geen aanhoudende tachycardie kan worden geïnduceerd, of als bij die specifieke patiënt bekend is dat pacemapping een onnauwkeurige methode van mapping is (bijv. bij bundeltakre-entry VT of fasciculaire VT).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
12-afleidingen lichaamsoppervlak in kaart brengen - Focal VT .
Body Surface Mapping (BSM) zal worden voltooid bij patiënten met een gedefinieerde focale VT-locatie tijdens het EP-onderzoek.
Een gemiddelde van 20 verschillende linkerventrikellocaties worden in kaart gebracht met behulp van 12-leads lichaamsoppervlak-mapping-elektroden en geregistreerd gedurende 15 seconden, en vervolgens naar een computer gestuurd voor verdere analyse.
12-afleidingen BSPM - Littekengerelateerde VT, uitgang niet geïdentificeerd
Het in kaart brengen van het lichaamsoppervlak zal worden uitgevoerd bij patiënten met littekengerelateerde VT waarbij de uitgang niet kan worden geïdentificeerd
Een gemiddelde van 20 verschillende linkerventrikellocaties worden in kaart gebracht met behulp van 12-leads lichaamsoppervlak-mapping-elektroden en geregistreerd gedurende 15 seconden, en vervolgens naar een computer gestuurd voor verdere analyse.
12-afleidingen BSPM - Littekengerelateerde VT-exit geïdentificeerd
Het in kaart brengen van het lichaamsoppervlak zal worden uitgevoerd bij patiënten met littekengerelateerde VT waarbij de uitgang is geïdentificeerd
Een gemiddelde van 20 verschillende linkerventrikellocaties worden in kaart gebracht met behulp van 12-leads lichaamsoppervlak-mapping-elektroden en geregistreerd gedurende 15 seconden, en vervolgens naar een computer gestuurd voor verdere analyse.
BSPM met 12 afleidingen - Supraventriculaire tachycardie
Het in kaart brengen van het lichaamsoppervlak zal worden voltooid bij patiënten die een EP-onderzoek nodig hebben voor de behandeling van symptomen die verband houden met supraventriculaire tachycardie
Een gemiddelde van 20 verschillende linkerventrikellocaties worden in kaart gebracht met behulp van 12-leads lichaamsoppervlak-mapping-elektroden en geregistreerd gedurende 15 seconden, en vervolgens naar een computer gestuurd voor verdere analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De rekenkundige markers (CORR en MAD) correleren met de afstand tussen de stimulatieplaats en de oorsprong van de ventriculaire tachycardie of de indexstimulatieplaats.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren