- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01170416
Testowanie obiektywnych metod dopasowywania szablonu częstoskurczu komorowego i mapowania stymulacji
Pomiary ilościowe porównujące potencjał powierzchni ciała podczas mapowania stymulacji i samoistnego częstoskurczu komorowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do wykonania skutecznej ablacji przezcewnikowej często stosuje się kilka konwencjonalnych i zaawansowanych technik mapowania. Wiele z tych technik mapowania (mapowanie aktywacji, mapowanie porywania) jest utrudnionych przez niestabilność hemodynamiczną niektórych częstoskurczów lub brak trwałości innych. Pacemapping to powszechnie stosowane narzędzie do mapowania nieutrwalonego lub hemodynamicznie niestabilnego częstoskurczu komorowego, które opiera się na zasadzie, że aktywacja serca z danego miejsca daje powtarzalną morfologię elektrokardiogramu (EKG) powierzchni ciała, a stymulacja z miejsca bardzo bliskiego do miejsca, w którym VT aktywuje serce, spowoduje dopasowanie morfologii EKG. Ta technika jest jednak ograniczona niedoskonałą dokładnością i rozdzielczością przestrzenną, subiektywnością interpretacji prowadzącą do wyraźnej zmienności między obserwatorami w postrzeganej jakości dopasowania morfologicznego oraz potrzebą intuicyjnej interpretacji EKG w celu bezpośredniej manipulacji cewnikiem. Stawiamy hipotezę, że można poprawić dokładność, z jaką lokalizuje się początek częstoskurczu komorowego, stosując mapowanie potencjału powierzchni ciała (BSPM), wykorzystując dane pochodzące ze 120 jednocześnie rejestrowanych zapisów EKG.
Cele:
- Aby określić ilościowo podobieństwo między krzywymi BSPM podczas indukowanego częstoskurczu komorowego i podczas mapowania stymulacji lub między dwoma różnymi miejscami stymulacji przy użyciu dwóch metryk porównania krzywych, współczynnika korelacji (CORR) i błędu średniokwadratowego (RMSE), oraz przetestować ważność tych metryk jako markerów bliskości miejsca stymulacji do miejsca najwcześniejszej aktywacji komór.
- Aby porównać dokładność, z jaką lokalizuje się początek częstoskurczu komorowego za pomocą mapowania stymulacji przez zastosowanie (BSPM), które wykorzystuje dane pochodzące ze 120 jednocześnie zarejestrowanych zapisów EKG, z dokładnością lokalizacji za pomocą różnych podzbiorów EKG, np. 12-odprowadzeniowe EKG oraz odprowadzenia X, Y i Z.
Pacjent i metody:
Przewidujemy, że nasi pacjenci będą należeć do jednej z 4 płynnych grup:
Grupa A: Pacjenci z ogniskowym VT w strukturalnie prawidłowym sercu. Grupa B: Pacjenci z VT związanym z blizną, u którego można zidentyfikować miejsce wyjścia. Grupa C: Pacjenci z VT związanym z blizną, u których nie można zidentyfikować miejsca wyjścia. Grupa D: Pacjenci zgłaszający się z SVT.
We wszystkich grupach dane do mapowania potencjału powierzchni ciała (BSPM) będą rejestrowane podczas indukowanego VT (grupa A i B), stymulacji z wirtualnych miejsc wyjścia VT, które są kilkoma punktami wybranymi wokół krawędzi blizny, reprezentującymi miejsce wyjścia VT (grupa C ) lub miejsce stymulacji indeksu, które jest miejscem stymulacji wybranym jako punkt odniesienia w RV pacjentów z SVT (grupa D) oraz z różnych miejsc stymulacji, w tym miejsc udanej i nieskutecznej ablacji, jeśli dotyczy. Wszystkie dane zostaną zaimportowane do dostosowanego oprogramowania.
Poprawa wartości arytmetycznej dwóch wskaźników porównawczych będzie testowana, gdy miejsce stymulacji zbliża się do miejsca najwcześniejszej aktywacji komorowej (grupy A i B) lub wirtualnych miejsc wyjścia częstoskurczu komorowego w grupie C lub miejsca stymulacji indeksowej (w grupie D). Najlepsze CORR i RMSE między BSPM uzyskanymi podczas VT (w grupie A i B)/wirtualnych miejsc wyjścia VT (w grupie C) lub miejsca stymulacji indeksowej (grupa D) i różnych miejsc stymulacji (w tym miejsc skutecznej i nieskutecznej ablacji) będą nagrany. Prosta regresja liniowa zostanie wykorzystana do porównania różnic CORR i RMSE w każdym miejscu stymulacji z odległością między tym miejscem stymulacji a miejscem udanej ablacji jako surogat najlepszego dopasowania stymulacji (w grupie A i B) lub odpowiedniego wirtualnego częstoskurczu komorowego miejsce wyjściowe (w grupie C) lub miejsce indeksowania (grupa D). Wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną. Określona zostanie średnia czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne przewidywania dokładności metryk arytmetycznych w określaniu miejsca początku/wyjścia częstoskurczu komorowego. Powtórzymy poprzedni protokół, używając różnych podzbiorów EKG, w tym 12 odprowadzeń EKG oraz odprowadzeń X, Y i Z. Dokładności predykcyjne dla różnych podzestawów elektrod zostaną zmierzone i porównane z wartościami uzyskanymi na podstawie całego BSPM uzyskanego ze 120 odprowadzeń EKG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z utrwalonym jednokształtnym VT, którzy kwalifikują się do ablacji VT.
- Pacjenci kierowani do ablacji częstoskurczu nadkomorowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający się z częstoskurczem komorowym, jeśli nie można wywołać utrwalonego częstoskurczu lub jeśli wiadomo, że mapowanie stymulacji u tego konkretnego pacjenta jest niedokładną metodą mapowania (np. VT nawrotu odnogi pęczka Hisa lub VT pęczka).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
12-odprowadzeniowe mapowanie powierzchni ciała — ogniskowe VT.
Mapowanie powierzchni ciała (BSM) zostanie zakończone u pacjentów ze zdefiniowanym ogniskowym miejscem VT podczas badania EP.
|
Średnio 20 różnych miejsc w lewej komorze zostanie zmapowanych za pomocą 12-odprowadzeniowych elektrod do mapowania powierzchni ciała i zapisanych przez 15 sekund, a następnie przesłanych do komputera w celu dalszej analizy.
|
|
12 odprowadzeń BSPM — VT związany z blizną, wyjście niezidentyfikowane
Mapowanie powierzchni ciała będzie współzawodniczyć z pacjentami z VT związanym z blizną, gdzie nie można zidentyfikować wyjścia
|
Średnio 20 różnych miejsc w lewej komorze zostanie zmapowanych za pomocą 12-odprowadzeniowych elektrod do mapowania powierzchni ciała i zapisanych przez 15 sekund, a następnie przesłanych do komputera w celu dalszej analizy.
|
|
12 odprowadzeń BSPM — zidentyfikowano wyjście VT związane z blizną
Mapowanie powierzchni ciała będzie współzawodniczyć z pacjentami z VT związanym z blizną, gdzie zostanie zidentyfikowane wyjście
|
Średnio 20 różnych miejsc w lewej komorze zostanie zmapowanych za pomocą 12-odprowadzeniowych elektrod do mapowania powierzchni ciała i zapisanych przez 15 sekund, a następnie przesłanych do komputera w celu dalszej analizy.
|
|
12 odprowadzeń BSPM — częstoskurcz nadkomorowy
Mapowanie powierzchni ciała zostanie zakończone u pacjentów wymagających badania EP w leczeniu objawów związanych z częstoskurczem nadkomorowym
|
Średnio 20 różnych miejsc w lewej komorze zostanie zmapowanych za pomocą 12-odprowadzeniowych elektrod do mapowania powierzchni ciała i zapisanych przez 15 sekund, a następnie przesłanych do komputera w celu dalszej analizy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja znaczników arytmetycznych (CORR i MAD) z odległością między miejscem stymulacji a początkiem częstoskurczu komorowego lub miejscem stymulacji wskazującej.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Blanc JJ, Budaj A, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (writing committee to develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Sep 5;114(10):e385-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.178233. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Tasseron S, Vermeulen JT, de Jonge N, Lahpor JR. Slow conduction in the infarcted human heart. 'Zigzag' course of activation. Circulation. 1993 Sep;88(3):915-26. doi: 10.1161/01.cir.88.3.915.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Della Bella P, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association (EHRA); Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC); Heart Rhythm Society (HRS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA). EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jun;6(6):886-933. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.04.030. No abstract available.
- Stevenson WG, Soejima K. Catheter ablation for ventricular tachycardia. Circulation. 2007 May 29;115(21):2750-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.655720. No abstract available.
- Stevenson WG. In: Wilber D, Packer DL, Stevenson WG, eds. Catheter Ablation of Cardiac Arrhythmias: Basic Concepts and clinical Application. 3rd Edition: Blackwell Publishing; 2008:315-324.
- Gerstenfeld EP, Dixit S, Callans DJ, Rajawat Y, Rho R, Marchlinski FE. Quantitative comparison of spontaneous and paced 12-lead electrocardiogram during right ventricular outflow tract ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 4;41(11):2046-53. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00427-3.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (ACC/AHA/HRS Writing Committee to Develop Data Standards on Electrophysiology); Buxton AE, Calkins H, Callans DJ, DiMarco JP, Fisher JD, Greene HL, Haines DE, Hayes DL, Heidenreich PA, Miller JM, Poppas A, Prystowsky EN, Schoenfeld MH, Zimetbaum PJ, Goff DC, Grover FL, Malenka DJ, Peterson ED, Radford MJ, Redberg RF. ACC/AHA/HRS 2006 key data elements and definitions for electrophysiological studies and procedures: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (ACC/AHA/HRS Writing Committee to Develop Data Standards on Electrophysiology). Circulation. 2006 Dec 5;114(23):2534-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180199. Epub 2006 Nov 27. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .