Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie obiektywnych metod dopasowywania szablonu częstoskurczu komorowego i mapowania stymulacji

13 maja 2016 zaktualizowane przez: John Sapp

Pomiary ilościowe porównujące potencjał powierzchni ciała podczas mapowania stymulacji i samoistnego częstoskurczu komorowego

Pacjenci czasami cierpią z powodu zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca, które wywodzą się z dolnej komory serca. Pacjenci ci często będą potrzebować wszczepialnego defibrylatora, który ma zdolność przywrócenia serca do normalnego rytmu, ale to nie chroni ich przed częstymi nawrotami złego rytmu serca wymagającymi wyładowań z urządzenia. Może to być bolesne i potencjalnie szkodliwe. Leki zapobiegające nawrotom wstrząsów są mało skuteczne i mają wiele skutków ubocznych. Alternatywą dla leków jest procedura zwana ablacją cewnika, w której drut jest wprowadzany przez naczynia krwionośne nogi do serca i używany do znalezienia zwarć, które powodują niebezpieczny rytm serca. Kiedy miejsce powodujące problem zostanie znalezione, badacze mogą je spalić („ablować”). Ta procedura jest trudna i potrzebne są metody, aby uczynić ją bardziej skuteczną i łatwiejszą do wykonania. Jednym z głównych sposobów wykrywania zwarć jest wykorzystanie elektrokardiogramu („EKG”). Zwykłe EKG jest uproszczone i wykorzystuje tylko zapisy z 10 miejsc (6 miejsc przedsercowych i 4 miejsca na obu kończynach górnych i dolnych) na powierzchni ciała. Badacze sprawdzają, czy wykonanie nagrań ze 120 miejsc na klatce piersiowej i plecach oraz zastosowanie specjalnej komputerowej analizy nagrań może pomóc w zwiększeniu skuteczności ablacji przezcewnikowej w przypadku niebezpiecznych rytmów serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Do wykonania skutecznej ablacji przezcewnikowej często stosuje się kilka konwencjonalnych i zaawansowanych technik mapowania. Wiele z tych technik mapowania (mapowanie aktywacji, mapowanie porywania) jest utrudnionych przez niestabilność hemodynamiczną niektórych częstoskurczów lub brak trwałości innych. Pacemapping to powszechnie stosowane narzędzie do mapowania nieutrwalonego lub hemodynamicznie niestabilnego częstoskurczu komorowego, które opiera się na zasadzie, że aktywacja serca z danego miejsca daje powtarzalną morfologię elektrokardiogramu (EKG) powierzchni ciała, a stymulacja z miejsca bardzo bliskiego do miejsca, w którym VT aktywuje serce, spowoduje dopasowanie morfologii EKG. Ta technika jest jednak ograniczona niedoskonałą dokładnością i rozdzielczością przestrzenną, subiektywnością interpretacji prowadzącą do wyraźnej zmienności między obserwatorami w postrzeganej jakości dopasowania morfologicznego oraz potrzebą intuicyjnej interpretacji EKG w celu bezpośredniej manipulacji cewnikiem. Stawiamy hipotezę, że można poprawić dokładność, z jaką lokalizuje się początek częstoskurczu komorowego, stosując mapowanie potencjału powierzchni ciała (BSPM), wykorzystując dane pochodzące ze 120 jednocześnie rejestrowanych zapisów EKG.

Cele:

  1. Aby określić ilościowo podobieństwo między krzywymi BSPM podczas indukowanego częstoskurczu komorowego i podczas mapowania stymulacji lub między dwoma różnymi miejscami stymulacji przy użyciu dwóch metryk porównania krzywych, współczynnika korelacji (CORR) i błędu średniokwadratowego (RMSE), oraz przetestować ważność tych metryk jako markerów bliskości miejsca stymulacji do miejsca najwcześniejszej aktywacji komór.
  2. Aby porównać dokładność, z jaką lokalizuje się początek częstoskurczu komorowego za pomocą mapowania stymulacji przez zastosowanie (BSPM), które wykorzystuje dane pochodzące ze 120 jednocześnie zarejestrowanych zapisów EKG, z dokładnością lokalizacji za pomocą różnych podzbiorów EKG, np. 12-odprowadzeniowe EKG oraz odprowadzenia X, Y i Z.

Pacjent i metody:

Przewidujemy, że nasi pacjenci będą należeć do jednej z 4 płynnych grup:

Grupa A: Pacjenci z ogniskowym VT w strukturalnie prawidłowym sercu. Grupa B: Pacjenci z VT związanym z blizną, u którego można zidentyfikować miejsce wyjścia. Grupa C: Pacjenci z VT związanym z blizną, u których nie można zidentyfikować miejsca wyjścia. Grupa D: Pacjenci zgłaszający się z SVT.

We wszystkich grupach dane do mapowania potencjału powierzchni ciała (BSPM) będą rejestrowane podczas indukowanego VT (grupa A i B), stymulacji z wirtualnych miejsc wyjścia VT, które są kilkoma punktami wybranymi wokół krawędzi blizny, reprezentującymi miejsce wyjścia VT (grupa C ) lub miejsce stymulacji indeksu, które jest miejscem stymulacji wybranym jako punkt odniesienia w RV pacjentów z SVT (grupa D) oraz z różnych miejsc stymulacji, w tym miejsc udanej i nieskutecznej ablacji, jeśli dotyczy. Wszystkie dane zostaną zaimportowane do dostosowanego oprogramowania.

Poprawa wartości arytmetycznej dwóch wskaźników porównawczych będzie testowana, gdy miejsce stymulacji zbliża się do miejsca najwcześniejszej aktywacji komorowej (grupy A i B) lub wirtualnych miejsc wyjścia częstoskurczu komorowego w grupie C lub miejsca stymulacji indeksowej (w grupie D). Najlepsze CORR i RMSE między BSPM uzyskanymi podczas VT (w grupie A i B)/wirtualnych miejsc wyjścia VT (w grupie C) lub miejsca stymulacji indeksowej (grupa D) i różnych miejsc stymulacji (w tym miejsc skutecznej i nieskutecznej ablacji) będą nagrany. Prosta regresja liniowa zostanie wykorzystana do porównania różnic CORR i RMSE w każdym miejscu stymulacji z odległością między tym miejscem stymulacji a miejscem udanej ablacji jako surogat najlepszego dopasowania stymulacji (w grupie A i B) lub odpowiedniego wirtualnego częstoskurczu komorowego miejsce wyjściowe (w grupie C) lub miejsce indeksowania (grupa D). Wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną. Określona zostanie średnia czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne przewidywania dokładności metryk arytmetycznych w określaniu miejsca początku/wyjścia częstoskurczu komorowego. Powtórzymy poprzedni protokół, używając różnych podzbiorów EKG, w tym 12 odprowadzeń EKG oraz odprowadzeń X, Y i Z. Dokładności predykcyjne dla różnych podzestawów elektrod zostaną zmierzone i porównane z wartościami uzyskanymi na podstawie całego BSPM uzyskanego ze 120 odprowadzeń EKG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani spośród kolejnych pacjentów kierowanych na ablację utrwalonego częstoskurczu komorowego z lub bez strukturalnej choroby serca lub pacjentów kierowanych na ablację częstoskurczu nadkomorowego do Centrum Nauk o Zdrowiu QEII w Halifax, NS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z utrwalonym jednokształtnym VT, którzy kwalifikują się do ablacji VT.
  • Pacjenci kierowani do ablacji częstoskurczu nadkomorowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się z częstoskurczem komorowym, jeśli nie można wywołać utrwalonego częstoskurczu lub jeśli wiadomo, że mapowanie stymulacji u tego konkretnego pacjenta jest niedokładną metodą mapowania (np. VT nawrotu odnogi pęczka Hisa lub VT pęczka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
12-odprowadzeniowe mapowanie powierzchni ciała — ogniskowe VT.
Mapowanie powierzchni ciała (BSM) zostanie zakończone u pacjentów ze zdefiniowanym ogniskowym miejscem VT podczas badania EP.
Średnio 20 różnych miejsc w lewej komorze zostanie zmapowanych za pomocą 12-odprowadzeniowych elektrod do mapowania powierzchni ciała i zapisanych przez 15 sekund, a następnie przesłanych do komputera w celu dalszej analizy.
12 odprowadzeń BSPM — VT związany z blizną, wyjście niezidentyfikowane
Mapowanie powierzchni ciała będzie współzawodniczyć z pacjentami z VT związanym z blizną, gdzie nie można zidentyfikować wyjścia
Średnio 20 różnych miejsc w lewej komorze zostanie zmapowanych za pomocą 12-odprowadzeniowych elektrod do mapowania powierzchni ciała i zapisanych przez 15 sekund, a następnie przesłanych do komputera w celu dalszej analizy.
12 odprowadzeń BSPM — zidentyfikowano wyjście VT związane z blizną
Mapowanie powierzchni ciała będzie współzawodniczyć z pacjentami z VT związanym z blizną, gdzie zostanie zidentyfikowane wyjście
Średnio 20 różnych miejsc w lewej komorze zostanie zmapowanych za pomocą 12-odprowadzeniowych elektrod do mapowania powierzchni ciała i zapisanych przez 15 sekund, a następnie przesłanych do komputera w celu dalszej analizy.
12 odprowadzeń BSPM — częstoskurcz nadkomorowy
Mapowanie powierzchni ciała zostanie zakończone u pacjentów wymagających badania EP w leczeniu objawów związanych z częstoskurczem nadkomorowym
Średnio 20 różnych miejsc w lewej komorze zostanie zmapowanych za pomocą 12-odprowadzeniowych elektrod do mapowania powierzchni ciała i zapisanych przez 15 sekund, a następnie przesłanych do komputera w celu dalszej analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja znaczników arytmetycznych (CORR i MAD) z odległością między miejscem stymulacji a początkiem częstoskurczu komorowego lub miejscem stymulacji wskazującej.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj