Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av objektive metoder for malmatching av ventrikulær takykardi og pacemapping

13. mai 2016 oppdatert av: John Sapp

Kvantitative målinger som sammenligner kroppsoverflatepotensialer under pacemapping og spontan ventrikulær takykardi

Pasienter lider noen ganger av livstruende unormal hjerteslag som stammer fra det nedre kammeret i hjertet. Disse pasientene vil ofte trenge en implanterbar defibrillator som har evnen til å sjokkere hjertet tilbake til normal hjerterytme, men dette hindrer dem ikke i å få hyppige tilbakefall av den dårlige hjerterytmen som trenger sjokk fra enheten. Dette kan være smertefullt og potensielt skadelig. Medisiner for å forhindre tilbakefall av sjokk er lite effektive og har mange bivirkninger. Et alternativ til medisiner for dette er en prosedyre som kalles kateterablasjon der en ledning føres opp gjennom blodårene i benet og inn i hjertet og brukes til å finne kortslutningene som forårsaker den farlige hjerterytmen. Når stedet som forårsaker problemer er funnet, kan etterforskerne brenne det ("ablate" det). Denne prosedyren er utfordrende og det trengs metoder for å gjøre den mer effektiv og enklere å utføre. En av hovedmåtene for å finne kortslutningene er å bruke elektrokardiogrammet ("EKG"). Det vanlige EKG er forenklet og bruker kun opptak fra 10 steder (6 prekordiale steder og 4 steder på både øvre og nedre lemmer) på kroppsoverflaten. Etterforskerne tester om det å gjøre opptak fra 120 steder på brystet og ryggen og bruke spesiell datastyrt analyse av opptakene kan bidra til å gjøre kateterablasjon for farlige hjerterytmer mer effektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Flere konvensjonelle og avanserte kartleggingsteknikker brukes ofte for å oppnå en vellykket kateterablasjon. Mange av disse kartleggingsteknikkene (aktiveringskartlegging, entrainment-kartlegging) hemmes av enten hemodynamisk ustabilitet hos noen takykardier eller ikke-bærekraft hos andre. Pacemapping er et ofte brukt verktøy for å kartlegge ikke-vedvarende eller hemodynamisk ustabil VT, som er basert på prinsippet om at aktivering av hjertet fra et gitt sted vil gi en reproduserbar kroppsoverflate-elektrokardiogram (EKG) morfologi og at pacing fra et sted veldig nært til stedet der VT aktiverer hjertet vil resultere i en matchende EKG-morfologi. Denne teknikken er imidlertid begrenset av ufullkommen nøyaktighet og romlig oppløsning, tolkningssubjektivitet som fører til markert inter-observatørvariabilitet i den oppfattede kvaliteten på en morfologisk match, og av behovet for en intuitiv tolkning av EKG for direkte katetermanipulasjon. Vi antar at man kan forbedre nøyaktigheten som opprinnelsen til VT er lokalisert med ved å bruke kroppsoverflatepotensialkartlegging (BSPM), ved å bruke data utledet fra 120 samtidig innhentede EKG-er.

Mål:

  1. For å kvantifisere likheten mellom BSPM-bølgeformer under indusert VT og under pacemapping eller mellom to forskjellige pace-steder ved å bruke to kurveformsammenligningsmetrikker, korrelasjonskoeffisienten (CORR) og root mean square error (RMSE) og for å teste gyldigheten av disse metrikkene som markører av nærhet til pacestedet til stedet for tidligste ventrikkelaktivering.
  2. For å sammenligne nøyaktigheten med hvilken opprinnelsen til ventrikkeltakykardi lokaliseres via pacemapping by application (BSPM), som bruker data utledet fra 120 samtidig innhentede EKGer, med nøyaktigheten av lokalisering med forskjellige EKG-undersett, f.eks. 12-avlednings EKG og X-, Y- og Z-avledninger.

Pasient og metoder:

Vi forventer at våre pasienter vil falle i en av de flytende 4 gruppene:

Gruppe A: Pasienter med fokal VT i strukturelt normalt hjerte. Gruppe B: Pasienter med arrrelatert VT der utgangsstedet kan identifiseres. Gruppe C: Pasienter med arrrelatert VT der utgangsstedet ikke kan identifiseres. Gruppe D: Pasienter som presenterer SVT.

For alle grupper vil data for kroppsoverflatepotensialkartlegging (BSPM) bli registrert under indusert VT (Gruppe A&B), pacing fra virtuelle VT-utgangssteder som er flere punkter valgt rundt arrmarginen for å representere VT-utgangsstedet (gruppe C) ) eller indeksstimuleringssted som er et pacested valgt som referanse i RV for pasienter presentert med SVT (gruppe D) og fra forskjellige pacemappingsteder inkludert vellykkede og mislykkede ablasjonssteder hvis aktuelt. Alle data vil bli importert til tilpasset programvare.

Forbedringen i den aritmetiske verdien av de to sammenligningsmetrikkene vil bli testet når stedet for pacing nærmer seg stedet for tidligste ventrikkelaktivering (Grupper A&B) eller virtuelle VT-utgangssteder i gruppe C eller indeksstimuleringsstedet (i gruppe D). Den beste CORR og RMSE mellom BSPM oppnådd under VT (i gruppe A og B)/virtuelle VT-utgangssteder (i gruppe C) eller indeksstimuleringssted (gruppe D) og forskjellige pacesteder (inkludert vellykkede og mislykkede ablasjonssteder) vil være innspilt. En enkel lineær regresjon vil bli brukt for å sammenligne CORR- og RMSE-forskjellen på hvert pacested med avstanden mellom dette pacestedet og det vellykkede ablasjonsstedet som et surrogat av den beste pace-matchen (i gruppe A og B) eller den tilsvarende virtuelle VT utgangssted (i gruppe C) eller indeksstimuleringssted (gruppe D). P-verdi <0,05 vil anses som signifikant. Gjennomsnittlig sensitivitet, spesifisitet og positiv- og negativ-prediktiv nøyaktighet for de aritmetiske beregningene for å bestemme VT-opprinnelses-/utgangsstedet vil bli bestemt. Vi vil gjenta den forrige protokollen ved å bruke forskjellige EKG-undersett inkludert 12 avlednings-EKG og X-, Y- og Z-avledninger. Den prediktive nøyaktigheten for forskjellige undersett av elektroder vil bli målt og sammenlignet med de som er utledet fra bruk av hele BSPM oppnådd fra de 120 EKG-avledningene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra påfølgende pasienter henvist for ablasjon av vedvarende ventrikulær takykardi med eller uten strukturell hjertesykdom eller pasienter henvist for ablasjon av supraventrikulær takykardi til QEII Health Sciences Centre, i Halifax, NS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med vedvarende monomorf VT som er mottagelig for VT-ablasjon.
  • Pasienter henvist til ablasjon av supraventrikulær takykardi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har ventrikulær takykardi hvis ingen vedvarende takykardi kan induseres, eller hvis det i den aktuelle pasienten er kjent at pace-kartlegging er en unøyaktig metode for kartlegging (f.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
12-Leads kroppsoverflatekartlegging - Focal VT .
Kroppsoverflatekartlegging (BSM) vil bli fullført hos pasienter med et definert fokalt VT-sted under EP-studien.
Et gjennomsnitt på 20 distinkte venstre ventrikulære steder vil bli kartlagt ved hjelp av 12-avlednings kroppsoverflatekartleggingselektroder og registrert i 15 sekunder, og deretter sendt til en datamaskin for videre analyse.
12-Lead BSPM - Arrrelatert VT, utgang ikke identifisert
Kroppsoverflatekartlegging vil bli konkurrert på pasienter med arrrelatert VT der utgangen ikke kan identifiseres
Et gjennomsnitt på 20 distinkte venstre ventrikulære steder vil bli kartlagt ved hjelp av 12-avlednings kroppsoverflatekartleggingselektroder og registrert i 15 sekunder, og deretter sendt til en datamaskin for videre analyse.
12-Lead BSPM - Arrrelatert VT-utgang identifisert
Kroppsoverflatekartlegging vil bli konkurrert på pasienter med arrrelatert VT der utgangen er identifisert
Et gjennomsnitt på 20 distinkte venstre ventrikulære steder vil bli kartlagt ved hjelp av 12-avlednings kroppsoverflatekartleggingselektroder og registrert i 15 sekunder, og deretter sendt til en datamaskin for videre analyse.
12-Lead BSPM - Supraventrikulær takykardi
Kroppsoverflatekartlegging vil bli fullført på pasienter som trenger en EP-studie for behandling av symptomer relatert til supraventrikulær takykardi
Et gjennomsnitt på 20 distinkte venstre ventrikulære steder vil bli kartlagt ved hjelp av 12-avlednings kroppsoverflatekartleggingselektroder og registrert i 15 sekunder, og deretter sendt til en datamaskin for videre analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelere de aritmetiske markørene (CORR og MAD) til avstanden mellom pacestedet og opprinnelsen til ventrikulær takykardi eller indeksstimuleringsstedet.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere