- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01170416
Testing av objektive metoder for malmatching av ventrikulær takykardi og pacemapping
Kvantitative målinger som sammenligner kroppsoverflatepotensialer under pacemapping og spontan ventrikulær takykardi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere konvensjonelle og avanserte kartleggingsteknikker brukes ofte for å oppnå en vellykket kateterablasjon. Mange av disse kartleggingsteknikkene (aktiveringskartlegging, entrainment-kartlegging) hemmes av enten hemodynamisk ustabilitet hos noen takykardier eller ikke-bærekraft hos andre. Pacemapping er et ofte brukt verktøy for å kartlegge ikke-vedvarende eller hemodynamisk ustabil VT, som er basert på prinsippet om at aktivering av hjertet fra et gitt sted vil gi en reproduserbar kroppsoverflate-elektrokardiogram (EKG) morfologi og at pacing fra et sted veldig nært til stedet der VT aktiverer hjertet vil resultere i en matchende EKG-morfologi. Denne teknikken er imidlertid begrenset av ufullkommen nøyaktighet og romlig oppløsning, tolkningssubjektivitet som fører til markert inter-observatørvariabilitet i den oppfattede kvaliteten på en morfologisk match, og av behovet for en intuitiv tolkning av EKG for direkte katetermanipulasjon. Vi antar at man kan forbedre nøyaktigheten som opprinnelsen til VT er lokalisert med ved å bruke kroppsoverflatepotensialkartlegging (BSPM), ved å bruke data utledet fra 120 samtidig innhentede EKG-er.
Mål:
- For å kvantifisere likheten mellom BSPM-bølgeformer under indusert VT og under pacemapping eller mellom to forskjellige pace-steder ved å bruke to kurveformsammenligningsmetrikker, korrelasjonskoeffisienten (CORR) og root mean square error (RMSE) og for å teste gyldigheten av disse metrikkene som markører av nærhet til pacestedet til stedet for tidligste ventrikkelaktivering.
- For å sammenligne nøyaktigheten med hvilken opprinnelsen til ventrikkeltakykardi lokaliseres via pacemapping by application (BSPM), som bruker data utledet fra 120 samtidig innhentede EKGer, med nøyaktigheten av lokalisering med forskjellige EKG-undersett, f.eks. 12-avlednings EKG og X-, Y- og Z-avledninger.
Pasient og metoder:
Vi forventer at våre pasienter vil falle i en av de flytende 4 gruppene:
Gruppe A: Pasienter med fokal VT i strukturelt normalt hjerte. Gruppe B: Pasienter med arrrelatert VT der utgangsstedet kan identifiseres. Gruppe C: Pasienter med arrrelatert VT der utgangsstedet ikke kan identifiseres. Gruppe D: Pasienter som presenterer SVT.
For alle grupper vil data for kroppsoverflatepotensialkartlegging (BSPM) bli registrert under indusert VT (Gruppe A&B), pacing fra virtuelle VT-utgangssteder som er flere punkter valgt rundt arrmarginen for å representere VT-utgangsstedet (gruppe C) ) eller indeksstimuleringssted som er et pacested valgt som referanse i RV for pasienter presentert med SVT (gruppe D) og fra forskjellige pacemappingsteder inkludert vellykkede og mislykkede ablasjonssteder hvis aktuelt. Alle data vil bli importert til tilpasset programvare.
Forbedringen i den aritmetiske verdien av de to sammenligningsmetrikkene vil bli testet når stedet for pacing nærmer seg stedet for tidligste ventrikkelaktivering (Grupper A&B) eller virtuelle VT-utgangssteder i gruppe C eller indeksstimuleringsstedet (i gruppe D). Den beste CORR og RMSE mellom BSPM oppnådd under VT (i gruppe A og B)/virtuelle VT-utgangssteder (i gruppe C) eller indeksstimuleringssted (gruppe D) og forskjellige pacesteder (inkludert vellykkede og mislykkede ablasjonssteder) vil være innspilt. En enkel lineær regresjon vil bli brukt for å sammenligne CORR- og RMSE-forskjellen på hvert pacested med avstanden mellom dette pacestedet og det vellykkede ablasjonsstedet som et surrogat av den beste pace-matchen (i gruppe A og B) eller den tilsvarende virtuelle VT utgangssted (i gruppe C) eller indeksstimuleringssted (gruppe D). P-verdi <0,05 vil anses som signifikant. Gjennomsnittlig sensitivitet, spesifisitet og positiv- og negativ-prediktiv nøyaktighet for de aritmetiske beregningene for å bestemme VT-opprinnelses-/utgangsstedet vil bli bestemt. Vi vil gjenta den forrige protokollen ved å bruke forskjellige EKG-undersett inkludert 12 avlednings-EKG og X-, Y- og Z-avledninger. Den prediktive nøyaktigheten for forskjellige undersett av elektroder vil bli målt og sammenlignet med de som er utledet fra bruk av hele BSPM oppnådd fra de 120 EKG-avledningene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med vedvarende monomorf VT som er mottagelig for VT-ablasjon.
- Pasienter henvist til ablasjon av supraventrikulær takykardi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har ventrikulær takykardi hvis ingen vedvarende takykardi kan induseres, eller hvis det i den aktuelle pasienten er kjent at pace-kartlegging er en unøyaktig metode for kartlegging (f.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
12-Leads kroppsoverflatekartlegging - Focal VT .
Kroppsoverflatekartlegging (BSM) vil bli fullført hos pasienter med et definert fokalt VT-sted under EP-studien.
|
Et gjennomsnitt på 20 distinkte venstre ventrikulære steder vil bli kartlagt ved hjelp av 12-avlednings kroppsoverflatekartleggingselektroder og registrert i 15 sekunder, og deretter sendt til en datamaskin for videre analyse.
|
|
12-Lead BSPM - Arrrelatert VT, utgang ikke identifisert
Kroppsoverflatekartlegging vil bli konkurrert på pasienter med arrrelatert VT der utgangen ikke kan identifiseres
|
Et gjennomsnitt på 20 distinkte venstre ventrikulære steder vil bli kartlagt ved hjelp av 12-avlednings kroppsoverflatekartleggingselektroder og registrert i 15 sekunder, og deretter sendt til en datamaskin for videre analyse.
|
|
12-Lead BSPM - Arrrelatert VT-utgang identifisert
Kroppsoverflatekartlegging vil bli konkurrert på pasienter med arrrelatert VT der utgangen er identifisert
|
Et gjennomsnitt på 20 distinkte venstre ventrikulære steder vil bli kartlagt ved hjelp av 12-avlednings kroppsoverflatekartleggingselektroder og registrert i 15 sekunder, og deretter sendt til en datamaskin for videre analyse.
|
|
12-Lead BSPM - Supraventrikulær takykardi
Kroppsoverflatekartlegging vil bli fullført på pasienter som trenger en EP-studie for behandling av symptomer relatert til supraventrikulær takykardi
|
Et gjennomsnitt på 20 distinkte venstre ventrikulære steder vil bli kartlagt ved hjelp av 12-avlednings kroppsoverflatekartleggingselektroder og registrert i 15 sekunder, og deretter sendt til en datamaskin for videre analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelere de aritmetiske markørene (CORR og MAD) til avstanden mellom pacestedet og opprinnelsen til ventrikulær takykardi eller indeksstimuleringsstedet.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John A Sapp, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1009-17. doi: 10.1056/NEJMoa071098.
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Blanc JJ, Budaj A, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (writing committee to develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Sep 5;114(10):e385-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.178233. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Tasseron S, Vermeulen JT, de Jonge N, Lahpor JR. Slow conduction in the infarcted human heart. 'Zigzag' course of activation. Circulation. 1993 Sep;88(3):915-26. doi: 10.1161/01.cir.88.3.915.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Della Bella P, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association (EHRA); Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC); Heart Rhythm Society (HRS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA). EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jun;6(6):886-933. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.04.030. No abstract available.
- Stevenson WG, Soejima K. Catheter ablation for ventricular tachycardia. Circulation. 2007 May 29;115(21):2750-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.655720. No abstract available.
- Stevenson WG. In: Wilber D, Packer DL, Stevenson WG, eds. Catheter Ablation of Cardiac Arrhythmias: Basic Concepts and clinical Application. 3rd Edition: Blackwell Publishing; 2008:315-324.
- Gerstenfeld EP, Dixit S, Callans DJ, Rajawat Y, Rho R, Marchlinski FE. Quantitative comparison of spontaneous and paced 12-lead electrocardiogram during right ventricular outflow tract ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 4;41(11):2046-53. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00427-3.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (ACC/AHA/HRS Writing Committee to Develop Data Standards on Electrophysiology); Buxton AE, Calkins H, Callans DJ, DiMarco JP, Fisher JD, Greene HL, Haines DE, Hayes DL, Heidenreich PA, Miller JM, Poppas A, Prystowsky EN, Schoenfeld MH, Zimetbaum PJ, Goff DC, Grover FL, Malenka DJ, Peterson ED, Radford MJ, Redberg RF. ACC/AHA/HRS 2006 key data elements and definitions for electrophysiological studies and procedures: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (ACC/AHA/HRS Writing Committee to Develop Data Standards on Electrophysiology). Circulation. 2006 Dec 5;114(23):2534-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.180199. Epub 2006 Nov 27. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .