子宮頸部の成熟のためのダブルバルーンカテーテルとディノプロストン膣挿入。
2011年12月9日 更新者：Antonella Cromi、Università degli Studi dell'Insubria
導入前の子宮頸部の成熟のためのダブルバルーンカテーテルと膣PGE2の比較：無作為化研究。
好ましくない子宮頸部を有する正期産婦の導入前子宮頸部成熟に対する経頸部ダブルバルーンカテーテルと制御放出ジノプロストン膣インサートの有効性を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Varese、イタリア、21100
- Del Ponte Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠
- 妊娠34週以上
- 頭部のプレゼンテーション
- 無傷の膜
- 4以下のビショップスコア
- 入院時の反応性胎児心拍数 (FHR) パターン
除外基準:
- 経膣分娩を妨げるあらゆる状態
- -喘息、緑内障、または心臓または心血管疾患の病歴を含む、プロスタグランジンの摂取に対する禁忌
- 以前の帝王切開または他の子宮切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Dinoprostone膣挿入
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膣インサートは、最大 24 時間、後部膣円蓋に配置されます。
他の名前：
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実験的：ダブルバルーンカテーテル
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子宮頸部の両側にあるバルーンを 50ml の水で膨らませます。
自然排出が起こらなかった場合、カテーテルは 12 時間後に抜去されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間以内の経膣分娩
時間枠：子宮頸部成熟開始から24時間
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子宮頸部成熟開始から24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開率
時間枠：熟成開始から48時間
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熟成開始から48時間
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活動的な分娩の開始
時間枠：熟成開始から36時間
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活発な陣痛は、30 分間隔で少なくとも 4 回の子宮収縮と定義され、子宮頸部が完全に消失し、子宮頸部の拡張が 3 cm 以上ある場合
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熟成開始から36時間
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子宮過剰刺激
時間枠：熟成開始から12時間（ダブルバロンカテーテルアーム）および24時間（ジノプロストン膣挿入アーム）
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熟成開始から12時間（ダブルバロンカテーテルアーム）および24時間（ジノプロストン膣挿入アーム）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月9日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。