Doppelter Ballonkatheter im Vergleich zu Dinoprostone-Vaginaleinsatz für die Zervixreifung.
9. Dezember 2011 aktualisiert von: Antonella Cromi, Università degli Studi dell'Insubria
Doppelballonkatheter im Vergleich zu vaginalem PGE2 für die zervikale Reifung vor der Induktion: eine randomisierte Studie.
Es sollte die Wirksamkeit von transzervikalen Doppelballonkathetern mit Dinoproston-Vaginaleinlagen mit kontrollierter Freisetzung für die zervikale Reifung vor der Induktion bei termingerechten Frauen mit ungünstigen Gebärmutterhalsen verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Varese, Italien, 21100
- Del Ponte Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter von mehr als 34 Wochen
- Kopfdarstellung
- intakte Membranen
- Bishop-Score von ≤4
- reaktives Muster der fetalen Herzfrequenz (FHR) bei der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- jeder Zustand, der eine vaginale Entbindung ausschließt
- jede Kontraindikation für die Einnahme von Prostaglandinen, einschließlich Asthma, Glaukom oder Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte
- vorheriger Kaiserschnitt oder anderer Uterusschnitt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dinoproston-Vaginaleinsatz
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Der Vaginaleinsatz wird für maximal 24 Stunden in das hintere Scheidengewölbe eingesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: Doppelballonkatheter
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Die Ballons auf beiden Seiten des Gebärmutterhalses werden mit 50 ml Wasser aufgeblasen.
Der Katheter wird nach 12 Stunden entfernt, wenn keine spontane Austreibung erfolgt ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden ab Beginn der Zervixreifung
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24 Stunden ab Beginn der Zervixreifung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaiserschnittrate
Zeitfenster: 48 Stunden ab Reifebeginn
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48 Stunden ab Reifebeginn
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Beginn der aktiven Wehen
Zeitfenster: 36 Stunden ab Reifebeginn
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Aktive Wehen sind definiert als mindestens 4 Uteruskontraktionen in einem 30-Minuten-Intervall mit einem vollständig ausgelöschten Gebärmutterhals und einer Gebärmutterhalsdilatation ≥ 3 cm
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36 Stunden ab Reifebeginn
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Uterusüberstimulation
Zeitfenster: 12 Stunden (Arm mit Doppelballonkatheter) und 24 Stunden (Arm mit Dinoproston-Vaginaleinsatz) ab Beginn der Reifung
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12 Stunden (Arm mit Doppelballonkatheter) und 24 Stunden (Arm mit Dinoproston-Vaginaleinsatz) ab Beginn der Reifung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1229 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dairy Research Institute)
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