Catéter de balón doble versus inserto vaginal de dinoprostona para la maduración cervical.
9 de diciembre de 2011 actualizado por: Antonella Cromi, Università degli Studi dell'Insubria
Catéter de balón doble versus PGE2 vaginal para la maduración cervical previa a la inducción: un estudio aleatorizado.
Comparar la eficacia de los catéteres transcervicales de doble balón versus los insertos vaginales de dinoprostona de liberación controlada para la maduración cervical previa a la inducción en mujeres a término con cuello uterino desfavorable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Varese, Italia, 21100
- Del Ponte Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestación única
- edad gestacional mayor de 34 semanas
- presentación cefálica
- membranas intactas
- Puntaje de obispo de ≤4
- patrón reactivo de frecuencia cardíaca fetal (FCF) al ingreso
Criterio de exclusión:
- cualquier condición que impida el parto vaginal
- cualquier contraindicación para recibir prostaglandinas, incluidos antecedentes de asma, glaucoma o enfermedad cardíaca o cardiovascular
- cesárea previa u otra incisión uterina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inserto vaginal de dinoprostona
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El inserto vaginal se coloca en el fórnix vaginal posterior por un período máximo de 24 horas.
Otros nombres:
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Experimental: Catéter de balón doble
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Los globos a ambos lados del cuello uterino se inflan con 50 ml de agua.
El catéter se retira a las 12 horas si no se ha producido la expulsión espontánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parto vaginal dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio de la maduración cervical
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24 horas desde el inicio de la maduración cervical
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: 48 horas desde el inicio de la maduración
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48 horas desde el inicio de la maduración
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Inicio del trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: 36 horas desde el inicio de la maduración
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El trabajo de parto activo se define como al menos 4 contracciones uterinas en un intervalo de 30 minutos con un cuello uterino totalmente borrado y una dilatación cervical ≥3 cm.
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36 horas desde el inicio de la maduración
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Hiperestimulación uterina
Periodo de tiempo: 12 horas (brazo de catéter de doble balón) y 24 horas (brazo de inserto vaginal de dinoprostona) desde el inicio de la maduración
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12 horas (brazo de catéter de doble balón) y 24 horas (brazo de inserto vaginal de dinoprostona) desde el inicio de la maduración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1229 (Otro número de subvención/financiamiento: Dairy Research Institute)
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