Двойной баллонный катетер по сравнению с вагинальной вставкой с динопростоном для созревания шейки матки.
9 декабря 2011 г. обновлено: Antonella Cromi, Università degli Studi dell'Insubria
Двойной баллонный катетер по сравнению с вагинальным PGE2 для преиндукционного созревания шейки матки: рандомизированное исследование.
Сравнить эффективность трансцервикальных двойных баллонных катетеров и вагинальных вставок с динопростоном с контролируемым высвобождением для преиндукции созревания шейки матки у доношенных женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Varese, Италия, 21100
- Del Ponte Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность
- срок беременности более 34 недель
- головное предлежание
- интактные мембраны
- Оценка епископа ≤4
- реактивная частота сердечных сокращений плода (РЧСС) при поступлении
Критерий исключения:
- любое состояние, исключающее вагинальные роды
- любые противопоказания к приему простагландинов, включая историю астмы, глаукомы или сердечных или сердечно-сосудистых заболеваний
- предыдущее кесарево сечение или другой разрез матки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вагинальная вставка динопростона
|
Влагалищная вставка помещается в задний свод влагалища не более чем на 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойной баллонный катетер
|
Баллоны по обе стороны от шейки матки надувают 50 мл воды.
Катетер удаляют через 12 часов, если самопроизвольного изгнания не произошло.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вагинальные роды в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа от начала созревания шейки матки
|
24 часа от начала созревания шейки матки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кесарева сечения
Временное ограничение: 48 часов от начала созревания
|
48 часов от начала созревания
|
|
|
Начало активных родов
Временное ограничение: 36 часов от начала созревания
|
Активные роды определяются как минимум 4 сокращения матки в течение 30 минут с полным сглаживанием шейки матки и раскрытием шейки матки ≥3 см.
|
36 часов от начала созревания
|
|
Гиперстимуляция матки
Временное ограничение: 12 часов (рукавка с двойным баллонным катетером) и 24 часа (рукавка с вагинальной вставкой динопростона) от начала созревания
|
12 часов (рукавка с двойным баллонным катетером) и 24 часа (рукавка с вагинальной вставкой динопростона) от начала созревания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1229 (Другой номер гранта/финансирования: Dairy Research Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .