Dobbelt ballonkateter versus dinoprostone vaginal indsats til modning af livmoderhalsen.
9. december 2011 opdateret af: Antonella Cromi, Università degli Studi dell'Insubria
Dobbelt ballonkateter versus vaginalt PGE2 til præ-induktion cervikal modning: en randomiseret undersøgelse.
At sammenligne effektiviteten af transcervikale dobbeltballonkatetre versus kontrolleret frigivelse af dinoproston vaginale indsatser til præ-induktion cervikal modning hos kvinder med ugunstige livmoderhalse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Varese, Italien, 21100
- Del Ponte Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton drægtighed
- gestationsalder større end 34 uger
- kefalisk præsentation
- intakte membraner
- Biskopscore på ≤4
- reaktivt føtal hjertefrekvens (FHR) mønster ved indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- enhver tilstand, der udelukker vaginal fødsel
- enhver kontraindikation for at modtage prostaglandiner, herunder astma, glaukom eller hjerte- eller karsygdomme
- tidligere kejsersnit eller andet livmodersnit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dinoprostone vaginal indsats
|
Vaginal indsats placeres i den posteriore vaginale fornix i en periode på højst 24 timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dobbelt ballonkateter
|
Ballonerne på hver side af livmoderhalsen pustes op med 50 ml vand.
Kateteret fjernes efter 12 timer, hvis der ikke er sket spontan udstødelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaginal levering inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer fra start af livmoderhalsmodning
|
24 timer fra start af livmoderhalsmodning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kejsersnit rate
Tidsramme: 48 timer fra start af modning
|
48 timer fra start af modning
|
|
|
Start af aktiv fødsel
Tidsramme: 36 timer fra start af modning
|
Aktiv fødsel er defineret som mindst 4 livmoderkontraktioner i et 30-minutters interval med en fuldstændig udslettet livmoderhals og en cervikal dilatation ≥3 cm
|
36 timer fra start af modning
|
|
Uterin hyperstimulering
Tidsramme: 12 timer (dobbelt ballon kateterarm) og 24 timer (dinoproston vaginal indsættelsesarm) fra start af modning
|
12 timer (dobbelt ballon kateterarm) og 24 timer (dinoproston vaginal indsættelsesarm) fra start af modning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2010
Først opslået (Skøn)
27. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1229 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dairy Research Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .