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Cathéter à double ballon versus insert vaginal en dinoprostone pour la maturation cervicale.

9 décembre 2011 mis à jour par: Antonella Cromi, Università degli Studi dell'Insubria

Cathéter à double ballonnet versus PGE2 vaginal pour la maturation cervicale pré-induction : une étude randomisée.

Comparer l'efficacité des cathéters transcervicaux à double ballonnet par rapport aux inserts vaginaux de dinoprostone à libération contrôlée pour la maturation cervicale pré-induction chez les femmes nées à terme avec des cols défavorables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Varese, Italie, 21100
        • Del Ponte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • gestation unique
  • âge gestationnel supérieur à 34 semaines
  • présentation céphalique
  • membranes intactes
  • Score de Bishop ≤4
  • modèle de fréquence cardiaque fœtale réactive (FHR) à l'admission

Critère d'exclusion:

  • toute condition empêchant l'accouchement vaginal
  • toute contre-indication à recevoir des prostaglandines, y compris des antécédents d'asthme, de glaucome ou de maladie cardiaque ou cardiovasculaire
  • césarienne antérieure ou autre incision utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insert vaginal en dinoprostone
Médicament: Insert vaginal à libération contrôlée Dinoprostone 10 mg
L'insert vaginal est placé dans le fornix vaginal postérieur pendant une durée maximale de 24 heures.
Autres noms:
  • PROPESS®, Ferring Pharmaceuticals
Expérimental: Cathéter à double ballonnet
Dispositif: Cathéter à double ballonnet
Les ballons de part et d'autre du col de l'utérus sont gonflés avec 50 ml d'eau. Le cathéter est retiré après 12 heures s'il n'y a pas eu d'expulsion spontanée.
Autres noms:
  • COOK BALLON CERVICAL, COOK UROLOGICAL INC. US

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Accouchement vaginal dans les 24 heures
Délai: 24 heures à partir du début de la maturation cervicale
24 heures à partir du début de la maturation cervicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de césarienne
Délai: 48 heures à partir du début de la maturation
48 heures à partir du début de la maturation
Début du travail actif
Délai: 36 heures à partir du début de la maturation
Le travail actif est défini comme au moins 4 contractions utérines dans un intervalle de 30 minutes avec un col totalement effacé et une dilatation cervicale ≥ 3 cm
36 heures à partir du début de la maturation
Hyperstimulation utérine
Délai: 12 heures (bras cathéter double ballon) et 24 heures (bras insert vaginal dinoprostone) à partir du début de la maturation
12 heures (bras cathéter double ballon) et 24 heures (bras insert vaginal dinoprostone) à partir du début de la maturation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi dell'Insubria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2010

Première publication (Estimation)

27 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1229 (Autre subvention/numéro de financement: Dairy Research Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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