Cewnik z podwójnym balonem a wkładka dopochwowa z dinoprostonem do dojrzewania szyjki macicy.
9 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Antonella Cromi, Università degli Studi dell'Insubria
Cewnik z podwójnym balonem a dopochwowy PGE2 do przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy: badanie randomizowane.
Porównanie skuteczności przezszyjkowych cewników z podwójnym balonem w porównaniu z wkładkami dopochwowymi z dinoprostonem o kontrolowanym uwalnianiu w celu przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy u kobiet w terminie z niekorzystnymi szyjkami macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Varese, Włochy, 21100
- Del Ponte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża pojedyncza
- wiek ciążowy powyżej 34 tygodni
- prezentacja głowowa
- nienaruszone membrany
- Wynik gońca ≤4
- wzorzec reaktywnego tętna płodu (FHR) przy przyjęciu
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek stan wykluczający poród siłami natury
- wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania prostaglandyn, w tym astma, jaskra lub choroby serca lub układu krążenia w wywiadzie
- poprzednie cesarskie cięcie lub inne nacięcie macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dinoprostonowa wkładka dopochwowa
|
Wkładkę dopochwową umieszcza się w tylnym sklepieniu pochwy na maksymalnie 24 godziny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cewnik z podwójnym balonem
|
Balony po obu stronach szyjki macicy napełnia się 50 ml wody.
Cewnik usuwa się po 12 godzinach, jeśli nie nastąpiło samoistne wydalenie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poród drogami natury w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia dojrzewania szyjki macicy
|
24 godziny od rozpoczęcia dojrzewania szyjki macicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 48 godzin od rozpoczęcia dojrzewania
|
48 godzin od rozpoczęcia dojrzewania
|
|
|
Początek aktywnej pracy
Ramy czasowe: 36 godzin od rozpoczęcia dojrzewania
|
Poród czynny definiuje się jako co najmniej 4 skurcze macicy w odstępie 30 minut z całkowitym zatarciem szyjki macicy i rozwarciem szyjki macicy ≥3 cm
|
36 godzin od rozpoczęcia dojrzewania
|
|
Hiperstymulacja macicy
Ramy czasowe: 12 godzin (ramię z cewnikiem z podwójnym balonem) i 24 godziny (ramię z wkładką dopochwową z dinoprostonem) od początku dojrzewania
|
12 godzin (ramię z cewnikiem z podwójnym balonem) i 24 godziny (ramię z wkładką dopochwową z dinoprostonem) od początku dojrzewania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1229 (Inny numer grantu/finansowania: Dairy Research Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .