Catetere a doppio palloncino rispetto all'inserto vaginale in dinoprostone per la maturazione cervicale.
9 dicembre 2011 aggiornato da: Antonella Cromi, Università degli Studi dell'Insubria
Catetere a doppio palloncino contro PGE2 vaginale per la maturazione cervicale pre-induzione: uno studio randomizzato.
Per confrontare l'efficacia dei cateteri transcervicali a doppio palloncino rispetto agli inserti vaginali in dinoprostone a rilascio controllato per la maturazione cervicale pre-induzione in donne a termine con cervici sfavorevoli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Varese, Italia, 21100
- Del Ponte Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gestazione singola
- età gestazionale superiore a 34 settimane
- presentazione cefalica
- membrane intatte
- Punteggio Bishop di ≤4
- pattern della frequenza cardiaca fetale reattiva (FHR) al momento del ricovero
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione che precluda il parto vaginale
- qualsiasi controindicazione alla somministrazione di prostaglandine, inclusa una storia di asma, glaucoma o malattie cardiache o cardiovascolari
- precedente taglio cesareo o altra incisione uterina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Inserto vaginale in dinoprostone
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L'inserto vaginale viene posizionato nel fornice vaginale posteriore per un periodo massimo di 24 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Catetere a doppio palloncino
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I palloncini su entrambi i lati della cervice vengono gonfiati con 50 ml di acqua.
Il catetere viene rimosso dopo 12 ore se non si è verificata l'espulsione spontanea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parto vaginale entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio della maturazione cervicale
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24 ore dall'inizio della maturazione cervicale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: 48 ore dall'inizio della maturazione
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48 ore dall'inizio della maturazione
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Inizio del travaglio attivo
Lasso di tempo: 36 ore dall'inizio della maturazione
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Il travaglio attivo è definito come almeno 4 contrazioni uterine in un intervallo di 30 minuti con una cervice totalmente nascosta e una dilatazione cervicale ≥3 cm
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36 ore dall'inizio della maturazione
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Iperstimolazione uterina
Lasso di tempo: 12 ore (braccio con catetere a doppio pallone) e 24 ore (braccio con inserto vaginale in dinoprostone) dall'inizio della maturazione
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12 ore (braccio con catetere a doppio pallone) e 24 ore (braccio con inserto vaginale in dinoprostone) dall'inizio della maturazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1229 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dairy Research Institute)
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