Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbelt ballongkateter versus dinoprostone vaginalt innlegg for livmorhalsmodning.

9. desember 2011 oppdatert av: Antonella Cromi, Università degli Studi dell'Insubria

Dobbelt ballongkateter versus vaginal PGE2 for pre-induksjon cervikal modning: en randomisert studie.

For å sammenligne effekten av transcervikale doble ballongkatetre versus kontrollert frigjøring av dinoprostone vaginale innlegg for pre-induksjon cervikal modning hos gravide kvinner med ugunstige livmorhalser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Del Ponte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enslig svangerskap
  • svangerskapsalder over 34 uker
  • kefalisk presentasjon
  • intakte membraner
  • Biskopscore på ≤4
  • reaktiv føtal hjertefrekvens (FHR) mønster ved innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tilstand som hindrer vaginal fødsel
  • enhver kontraindikasjon for å få prostaglandiner, inkludert historie med astma, glaukom eller hjerte- eller karsykdommer
  • tidligere keisersnitt eller annet livmorsnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dinoprostone vaginalt innlegg
Legemiddel: Dinoprostone 10 mg vaginalt innlegg med kontrollert frigjøring
Vaginalinnlegg plasseres i den bakre skjeden fornix i maksimalt 24 timer.
Andre navn:
  • PROPESS®, Ferring Pharmaceuticals
Eksperimentell: Dobbelt ballongkateter
Enhet: Dobbelt ballongkateter
Ballongene på hver side av livmorhalsen blåses opp med 50 ml vann. Kateteret fjernes etter 12 timer dersom spontan utstøting ikke har skjedd.
Andre navn:
  • COOK CERVICAL BALLON, COOK UROLOGICAL INC. US

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaginal levering innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer fra start av livmorhalsmodning
24 timer fra start av livmorhalsmodning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: 48 timer fra start av modning
48 timer fra start av modning
Start av aktiv fødsel
Tidsramme: 36 timer fra start av modning
Aktiv fødsel er definert som minst 4 livmorkontraksjoner i et 30-minutters intervall med en fullstendig utslettet livmorhals og en utvidelse av livmorhalsen ≥3 cm
36 timer fra start av modning
Livmor hyperstimulering
Tidsramme: 12 timer (dobbel ballongkateterarm) og 24 timer (dinoprostone vaginal innsatsarm) fra start av modning
12 timer (dobbel ballongkateterarm) og 24 timer (dinoprostone vaginal innsatsarm) fra start av modning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1229 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dairy Research Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal modning

Kliniske studier på Dinoprostone 10 mg vaginalt innlegg med kontrollert frigjøring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere