Dvojitý balónkový katétr versus vaginální vložka s dinoprostonem pro cervikální zrání.
9. prosince 2011 aktualizováno: Antonella Cromi, Università degli Studi dell'Insubria
Dvojitý balónkový katétr versus vaginální PGE2 pro předindukční cervikální zrání: Randomizovaná studie.
Porovnat účinnost transcervikálních dvojitých balónkových katétrů s vaginálními vložkami s řízeným uvolňováním dinoprostonu pro preindukční cervikální dozrávání u donošených žen s nepříznivými cervikálními stavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Varese, Itálie, 21100
- Del Ponte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství
- gestační věk vyšší než 34 týdnů
- cefalická prezentace
- neporušené membrány
- Bishop skóre ≤4
- reaktivní vzor srdeční frekvence plodu (FHR) při přijetí
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli stav vylučující vaginální porod
- jakékoli kontraindikace užívání prostaglandinů, včetně anamnézy astmatu, glaukomu nebo srdečního nebo kardiovaskulárního onemocnění
- předchozím císařským řezem nebo jiným děložním řezem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dinoprostonová vaginální vložka
|
Vaginální vložka se umístí do zadního vaginálního fornixu na dobu maximálně 24 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvojitý balónkový katétr
|
Balónky na obou stranách děložního čípku se nafouknou 50 ml vody.
Katétr se odstraní po 12 hodinách, pokud nedošlo ke spontánnímu vypuzení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vaginální porod do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin od začátku dozrávání děložního čípku
|
24 hodin od začátku dozrávání děložního čípku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra císařského řezu
Časové okno: 48 hodin od začátku zrání
|
48 hodin od začátku zrání
|
|
|
Nástup aktivního porodu
Časové okno: 36 hodin od začátku zrání
|
Aktivní porod je definován jako minimálně 4 děložní kontrakce v intervalu 30 minut s úplně vymazaným děložním čípkem a dilatací děložního hrdla ≥3 cm
|
36 hodin od začátku zrání
|
|
Hyperstimulace dělohy
Časové okno: 12 hodin (rameno s dvojitým balonovým katétrem) a 24 hodin (rameno s dinoprostonovou vaginální vložkou) od začátku zrání
|
12 hodin (rameno s dvojitým balonovým katétrem) a 24 hodin (rameno s dinoprostonovou vaginální vložkou) od začátku zrání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1229 (Jiné číslo grantu/financování: Dairy Research Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .