Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele ballonkatheter versus dinoprostone vaginaal inzetstuk voor cervicale rijping.

9 december 2011 bijgewerkt door: Antonella Cromi, Università degli Studi dell'Insubria

Dubbele ballonkatheter versus vaginale PGE2 voor pre-inductie cervicale rijping: een gerandomiseerde studie.

Om de werkzaamheid van transcervicale dubbele ballonkatheters te vergelijken met dinoprostone vaginale inserts met gecontroleerde afgifte voor pre-inductie cervicale rijping bij voldragen vrouwen met ongunstige baarmoederhals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Varese, Italië, 21100
        • Del Ponte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenlingzwangerschap
  • zwangerschapsduur langer dan 34 weken
  • cephalische presentatie
  • intacte membranen
  • Bisschopscore van ≤4
  • reactief foetaal hartslagpatroon (FHR) bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • elke aandoening die vaginale bevalling verhindert
  • elke contra-indicatie voor het ontvangen van prostaglandinen, inclusief een voorgeschiedenis van astma, glaucoom of hart- of cardiovasculaire aandoeningen
  • eerdere keizersnede of andere incisie in de baarmoeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dinoprostone vaginale insert
Geneesmiddel: Dinoproston 10 mg vaginale insert met gecontroleerde afgifte
Vaginale insert wordt in de posterieure vaginale fornix geplaatst voor een periode van maximaal 24 uur.
Andere namen:
  • PROPESS®, Ferring Pharmaceuticals
Experimenteel: Dubbele ballonkatheter
Apparaat: Dubbele ballonkatheter
De ballonnen aan weerszijden van de baarmoederhals worden opgeblazen met 50 ml water. De katheter wordt na 12 uur verwijderd als er geen spontane uitdrijving heeft plaatsgevonden.
Andere namen:
  • COOK CERVICALE BALLON, COOK UROLOGICAL INC. US

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaginale bevalling binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het begin van de cervicale rijping
24 uur vanaf het begin van de cervicale rijping

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: 48 uur vanaf het begin van de rijping
48 uur vanaf het begin van de rijping
Begin van actieve arbeid
Tijdsspanne: 36 uur vanaf het begin van de rijping
Actieve bevalling wordt gedefinieerd als ten minste 4 samentrekkingen van de baarmoeder in een interval van 30 minuten met een volledig uitgewiste baarmoederhals en een cervicale ontsluiting ≥3 cm
36 uur vanaf het begin van de rijping
Hyperstimulatie van de baarmoeder
Tijdsspanne: 12 uur (arm met dubbele ballonkatheter) en 24 uur (dinoprostone vaginale insert-arm) vanaf het begin van de rijping
12 uur (arm met dubbele ballonkatheter) en 24 uur (dinoprostone vaginale insert-arm) vanaf het begin van de rijping

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1229 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dairy Research Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dinoproston 10 mg vaginale insert met gecontroleerde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren