Cateter de balão duplo versus inserção vaginal de dinoprostona para amadurecimento cervical.
9 de dezembro de 2011 atualizado por: Antonella Cromi, Università degli Studi dell'Insubria
Cateter de balão duplo versus PGE2 vaginal para amadurecimento cervical pré-indução: um estudo randomizado.
Comparar a eficácia de cateteres de balão duplo transcervical versus inserções vaginais de dinoprostona de liberação controlada para amadurecimento cervical pré-indução em mulheres a termo com colo desfavorável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Varese, Itália, 21100
- Del Ponte Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gestação única
- idade gestacional maior que 34 semanas
- apresentação cefálica
- membranas intactas
- Pontuação do bispo de ≤4
- padrão de frequência cardíaca fetal reativa (FCF) na admissão
Critério de exclusão:
- qualquer condição que impeça o parto vaginal
- qualquer contra-indicação para receber prostaglandinas, incluindo história de asma, glaucoma ou doença cardíaca ou cardiovascular
- cesariana anterior ou outra incisão uterina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dinoprostona Inserção Vaginal
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O inserto vaginal é colocado no fórnice vaginal posterior por um período máximo de 24 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Cateter Balão Duplo
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Os balões de cada lado do colo do útero são inflados com 50 ml de água.
O cateter é removido após 12 horas, caso não tenha ocorrido expulsão espontânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parto vaginal em 24 horas
Prazo: 24 horas a partir do início do amadurecimento cervical
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24 horas a partir do início do amadurecimento cervical
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cesariana
Prazo: 48 horas desde o início da maturação
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48 horas desde o início da maturação
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Início do trabalho de parto ativo
Prazo: 36 horas desde o início da maturação
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O trabalho de parto ativo é definido como pelo menos 4 contrações uterinas em um intervalo de 30 minutos com colo totalmente apagado e dilatação cervical ≥3 cm
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36 horas desde o início da maturação
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Hiperestimulação uterina
Prazo: 12 horas (braço de cateter balão duplo) e 24 horas (braço de inserção vaginal de dinoprostona) desde o início do amadurecimento
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12 horas (braço de cateter balão duplo) e 24 horas (braço de inserção vaginal de dinoprostona) desde o início do amadurecimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1229 (Número de outro subsídio/financiamento: Dairy Research Institute)
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