進行性ホルモン受容体陽性（HR）+乳がんの閉経後患者におけるフルベストラントとエキセメスタンによる治療 (ACT-FASTER:)
2014年2月26日 更新者：AstraZeneca
ドイツの実際の状況下での進行性HR+乳がんの閉経後患者におけるフルベストラントとエグゼメスタンの治療パターンを説明するための疫学的前向きコホート研究
ファスロデックス 500 mg を投与されている患者については、治療ラインの関数としての進行時間 (TTP) の観点から有効性を比較します。
1 行目対 2 行目対 3 行目)。
すべての患者を対象として、ファスロデックス 500 mg またはエキセメスタンで治療された HR+ 進行乳がん (ABC) を有する偽粘液腫腹膜 (PMP) 患者の疫学と管理に関する実際のデータを収集および調査する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
570
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ
- Research Site
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Ahaus、ドイツ
- Research Site
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Amberg、ドイツ
- Research Site
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Aschaffenburg、ドイツ
- Research Site
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Aschersleben、ドイツ
- Research Site
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Bad Nauheim、ドイツ
- Research Site
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Bad Segeberg、ドイツ
- Research Site
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Bamberg、ドイツ
- Research Site
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Bergisch Gladbach、ドイツ
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Bielefeld、ドイツ
- Research Site
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Boblingen、ドイツ
- Research Site
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Bonn、ドイツ
- Research Site
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Braunschweig、ドイツ
- Research Site
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Castrop-Rauxel、ドイツ
- Research Site
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Chemnitz、ドイツ
- Research Site
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Dachau、ドイツ
- Research Site
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Donauwurth、ドイツ
- Research Site
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Dortmund、ドイツ
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- Research Site
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Dusseldorf、ドイツ
- Research Site
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Eggenfelden、ドイツ
- Research Site
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Erfurt、ドイツ
- Research Site
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Eschweiler、ドイツ
- Research Site
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Essen、ドイツ
- Research Site
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Esslingen、ドイツ
- Research Site
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Euskirchen、ドイツ
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ
- Research Site
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Frechen、ドイツ
- Research Site
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Freiburg、ドイツ
- Research Site
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Furstenwalde、ドイツ
- Research Site
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Geesthacht、ドイツ
- Research Site
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Gera、ドイツ
- Research Site
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Goslar、ドイツ
- Research Site
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Gottingen、ドイツ
- Research Site
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Grobenzell、ドイツ
- Research Site
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Hamburg、ドイツ
- Research Site
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Hanau、ドイツ
- Research Site
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Hannover、ドイツ
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ
- Research Site
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Heidenheim、ドイツ
- Research Site
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Herdecke、ドイツ
- Research Site
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Hof、ドイツ
- Research Site
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Ilsede、ドイツ
- Research Site
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Ingolstadt、ドイツ
- Research Site
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Karlsruhe、ドイツ
- Research Site
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Kassel、ドイツ
- Research Site
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Kiel、ドイツ
- Research Site
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Koln、ドイツ
- Research Site
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Landshut、ドイツ
- Research Site
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Langen、ドイツ
- Research Site
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Lehrte、ドイツ
- Research Site
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Lubeck、ドイツ
- Research Site
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Ludwigsburg、ドイツ
- Research Site
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Magdeburg、ドイツ
- Research Site
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Mayen、ドイツ
- Research Site
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Memmingen、ドイツ
- Research Site
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Mittweida、ドイツ
- Research Site
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Moers、ドイツ
- Research Site
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Monchengladbach、ドイツ
- Research Site
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Muhlhausen、ドイツ
- Research Site
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Munchen、ドイツ
- Research Site
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Munster、ドイツ
- Research Site
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Naunhof、ドイツ
- Research Site
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Nordhausen、ドイツ
- Research Site
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Nordhorn、ドイツ
- Research Site
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Nurnberg、ドイツ
- Research Site
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Oberhausen、ドイツ
- Research Site
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Offenbach、ドイツ
- Research Site
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Osnabruck、ドイツ
- Research Site
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Passau、ドイツ
- Research Site
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Pluderhausen、ドイツ
- Research Site
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Remagen、ドイツ
- Research Site
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Remscheid、ドイツ
- Research Site
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Rendsburg、ドイツ
- Research Site
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Rodewisch、ドイツ
- Research Site
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Rodgau、ドイツ
- Research Site
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Simmern、ドイツ
- Research Site
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Soest、ドイツ
- Research Site
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Stendal、ドイツ
- Research Site
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Stralsund、ドイツ
- Research Site
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Stuttgart、ドイツ
- Research Site
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Troisdorf、ドイツ
- Research Site
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Tubingen、ドイツ
- Research Site
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
- Research Site
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Weiden、ドイツ
- Research Site
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Wetzlar、ドイツ
- Research Site
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Wiesbaden、ドイツ
- Research Site
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Worms、ドイツ
- Research Site
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Wurselen、ドイツ
- Research Site
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Wurzburg、ドイツ
- Research Site
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Zittau、ドイツ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ドイツの140施設で660人の患者。
100人の専門家と40の病院。
各施設では 4 ～ 20 人の患者を登録する必要があります
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
閉経後の女性患者（または卵巣摘出後の患者）および年齢 18 歳以上 閉経後は次のように定義されます。
- 年齢が60歳以上で、月経が1年以上前に自然閉経している、または
- FSHおよびE2レベルが閉経後の範囲にある、または
- 両側卵巣切除術を受けた患者 (NCCN V.I. 2009)
- 組織学的にER+と確認された局所進行性または転移性乳がん
- 治癒療法の対象外
- タモキシフェンによる以前の治療
- SERD / sAIを伴うER+ ABCの内分泌治療を受けるのに適しています
- 患者はドイツ語を読んで理解できる
除外基準:
- ファスロデックス、エキセメスタン、またはそれらの薬物の化合物に対する既知の過敏症
Faslodex 500 mg または Faslodex 250 mg による以前の治療*
- この観察研究の範囲内でファスロデックス 500 mg による治療を受ける患者が対象です。 エキセメスタン治療群に含まれる患者は、以前にファスロデックス治療を受けていた可能性があります。
- この観察研究でエキセメスタンによる治療を受ける患者に対するエキセメスタンによる以前の治療
- 生命を脅かす急性疾患
- ファスロデックス 250 mg/月（以前に承認された用量）による治療
- 緩和的化学療法の治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
1次治療 ファスロデックス 500mg
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コホート 2
セカンドライン ファスロデックス 500mg
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コホート 3
サードライン ファスロデックス 500mg
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コホート 4
エキセメスタンを服用している患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の進行までの時間（TTP）に関するファスロデックス 500 mg の有効性の評価。
時間枠：導入から最長9ヶ月（平均期間）
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導入から最長9ヶ月（平均期間）
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疾病管理データ
時間枠：導入から最長9ヶ月（平均期間）
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分析は、内臓転移、年齢、受容体の状態などの主要な予後因子に合わせて調整されます。
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導入から最長9ヶ月（平均期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療ライン別の患者転帰に関する実際のデータ (つまり、1 行目対 2 行目対 3 行目)。
時間枠：3か月ごと
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全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、無増悪期間（TTP）、奏効率（RR）、臨床利益率（CBR）を含む
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3か月ごと
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実際の薬学経済データと医療リソースの使用。
時間枠：3か月ごと
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プライマリケアの訪問、入院、その他のリソースを含む、治療方針およびその他の患者関連要因（年齢、併存疾患など）に応じて
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3か月ごと
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ファスロデックス 500 mg またはエキセメスタンによる治療を受けている患者の健康関連の生活の質 (HRQoL)。
時間枠：3か月ごと
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健康関連の生活の質は、患者ベースの機器 (EQ5D など) を使用して評価されます。
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3か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolai Maass, Prof. Dr. med.、52074 Aachen, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月26日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。