Tratamiento con fulvestrant y exemestano en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado positivo para receptores hormonales (HR) + (ACT-FASTER:)
26 de febrero de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de cohorte prospectivo epidemiológico para describir los patrones de tratamiento de fulvestrant y exemeSTane en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama HR+ avanzado en condiciones reales en ALEMANIA
Para los pacientes que reciben Faslodex 500 mg, comparar la efectividad en términos de tiempo hasta la progresión (TTP) en función de la línea de tratamiento (es decir,
1.ª vs. 2.ª vs. 3.ª línea).
Para todos los pacientes, recopilar y explorar datos de la vida real sobre la epidemiología y el tratamiento de pacientes con pseudomixoma peritoneal (PMP) con cáncer de mama avanzado (ABC) HR+ tratados con Faslodex 500 mg o exemestano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
570
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
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Ahaus, Alemania
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Amberg, Alemania
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Aschaffenburg, Alemania
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Aschersleben, Alemania
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Bad Nauheim, Alemania
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Bad Segeberg, Alemania
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Bamberg, Alemania
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Bergisch Gladbach, Alemania
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Berlin, Alemania
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Bielefeld, Alemania
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Boblingen, Alemania
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Bonn, Alemania
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Braunschweig, Alemania
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Castrop-Rauxel, Alemania
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Chemnitz, Alemania
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Dachau, Alemania
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Donauwurth, Alemania
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Dortmund, Alemania
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Dresden, Alemania
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Dusseldorf, Alemania
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Eggenfelden, Alemania
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Erfurt, Alemania
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Eschweiler, Alemania
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Essen, Alemania
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Esslingen, Alemania
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Euskirchen, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Frechen, Alemania
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Freiburg, Alemania
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Furstenwalde, Alemania
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Geesthacht, Alemania
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Gera, Alemania
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Goslar, Alemania
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Gottingen, Alemania
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Grobenzell, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hanau, Alemania
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Hannover, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Heidenheim, Alemania
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Herdecke, Alemania
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Hof, Alemania
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Ilsede, Alemania
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Ingolstadt, Alemania
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Karlsruhe, Alemania
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Kassel, Alemania
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Kiel, Alemania
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Koln, Alemania
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Landshut, Alemania
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Langen, Alemania
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Lehrte, Alemania
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Lubeck, Alemania
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Ludwigsburg, Alemania
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Magdeburg, Alemania
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Mayen, Alemania
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Memmingen, Alemania
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Mittweida, Alemania
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Moers, Alemania
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Monchengladbach, Alemania
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Muhlhausen, Alemania
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Munchen, Alemania
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Munster, Alemania
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Naunhof, Alemania
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Nordhausen, Alemania
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Nordhorn, Alemania
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Nurnberg, Alemania
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Oberhausen, Alemania
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Offenbach, Alemania
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Osnabruck, Alemania
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Passau, Alemania
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Pluderhausen, Alemania
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Remagen, Alemania
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Remscheid, Alemania
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Rendsburg, Alemania
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Rodewisch, Alemania
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Rodgau, Alemania
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Simmern, Alemania
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Soest, Alemania
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Stendal, Alemania
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Stralsund, Alemania
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Stuttgart, Alemania
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Troisdorf, Alemania
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Tubingen, Alemania
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Villingen-Schwenningen, Alemania
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Weiden, Alemania
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Wetzlar, Alemania
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Wiesbaden, Alemania
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Worms, Alemania
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Wurselen, Alemania
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Wurzburg, Alemania
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Zittau, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
660 pacientes en 140 sitios en Alemania.
100 especialistas y 40 hospitales.
Cada sitio debe inscribir de 4 a 20 pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
Paciente mujer posmenopáusica (o paciente posovariotomía) y edad ≥18 años La posmenopausia se define como
- Edad ≥ 60 años y menopausia natural con menstruación hace > 1 año o
- Niveles de FSH y E2 en el rango posmenopáusico o
- Pacientes que se sometieron a una ovariectomía bilateral (NCCN V.I. 2009)
- Cáncer de mama ER+ localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente
- No elegible para terapia curativa
- Tratamiento previo con tamoxifeno
- Apto para someterse a tratamiento endocrino para ER+ ABC con SERD/sAI
- El paciente es capaz de leer y entender alemán.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a Faslodex o Exemestano o cualquier compuesto de las drogas
Tratamiento previo con Faslodex 500 mg o Faslodex 250 mg*
- para pacientes que reciben tratamiento con Faslodex 500 mg dentro de este estudio observacional. Los pacientes que están incluidos en el brazo de exemestano pueden haber recibido tratamiento previo con Faslodex.
- Tratamiento previo con Exemestano para pacientes que reciben tratamiento con Exemestano dentro de este estudio observacional
- Enfermedad aguda que amenaza la vida
- Tratamiento con Faslodex 250 mg/mes (dosis previamente aprobada)
- Quimioterapia paliativa previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
1ª línea Faslodex 500 mg
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Cohorte 2
Faslodex de segunda línea 500 mg
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Cohorte 3
3ª línea Faslodex 500 mg
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Cohorte 4
pacientes en exemestano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia de Faslodex 500 mg en términos de tiempo hasta la progresión (TTP) de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Período desde la inclusión hasta 9 meses (período de tiempo promedio)
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Período desde la inclusión hasta 9 meses (período de tiempo promedio)
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Datos de gestión de enfermedades
Periodo de tiempo: Período desde la inclusión hasta 9 meses (período de tiempo promedio)
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El análisis se ajustará a los principales factores pronósticos, como metástasis viscerales, edad, estado del receptor, etc.
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Período desde la inclusión hasta 9 meses (período de tiempo promedio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de la vida real sobre los resultados de los pacientes por línea de tratamiento (es decir, 1.ª vs. 2.ª vs. 3.ª línea).
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
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Incluye supervivencia general (OS), supervivencia libre de progresión (PFS), tiempo hasta la progresión (TTP), tasa de respuesta (RR) y tasa de beneficio clínico (CBR)
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Cada 3 meses
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Datos farmacoeconómicos de la vida real y uso de recursos de atención médica.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
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De acuerdo con las líneas de tratamiento y otros factores relacionados con el paciente (como la edad, las comorbilidades, etc.), incluidas las visitas de atención primaria, las estadías en el hospital y otros recursos
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Cada 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes en tratamiento con Faslodex 500 mg o exemestano.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con un instrumento basado en el paciente (p. ej., EQ5D).
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Cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolai Maass, Prof. Dr. med., 52074 Aachen, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-ODE-FAS-2009/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .