Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En behandling med Fulvestrant og Exemestan hos postmenopausale patienter med avanceret hormonreceptorpositiv (HR) + brystkræft (ACT-FASTER:)

26. februar 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et epidemiologisk prospektivt kohortestudie til at beskrive behandlingsmønstre af Fulvestrant og ExemeSTane hos postmenopausale patienter med avanceret HR+ brystkræft under virkelige forhold i TYSKland

For patienter, der får Faslodex 500 mg, for at sammenligne effektiviteten med hensyn til Time to Progression (TTP) som funktion af behandlingslinjen (dvs. 1. vs. 2. vs. 3. linje). For alle patienter, at indsamle og udforske virkelige data om epidemiologi og behandling af Pseudomyxoma Peritonea (PMP) patienter med HR+ avanceret brystkræft (ABC) behandlet med Faslodex 500 mg eller exemestan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

570

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Ahaus, Tyskland
        • Research Site
      • Amberg, Tyskland
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Aschersleben, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bielefeld, Tyskland
        • Research Site
      • Boblingen, Tyskland
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Braunschweig, Tyskland
        • Research Site
      • Castrop-Rauxel, Tyskland
        • Research Site
      • Chemnitz, Tyskland
        • Research Site
      • Dachau, Tyskland
        • Research Site
      • Donauwurth, Tyskland
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Eggenfelden, Tyskland
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Eschweiler, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Esslingen, Tyskland
        • Research Site
      • Euskirchen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Frechen, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Furstenwalde, Tyskland
        • Research Site
      • Geesthacht, Tyskland
        • Research Site
      • Gera, Tyskland
        • Research Site
      • Goslar, Tyskland
        • Research Site
      • Gottingen, Tyskland
        • Research Site
      • Grobenzell, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hanau, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Heidenheim, Tyskland
        • Research Site
      • Herdecke, Tyskland
        • Research Site
      • Hof, Tyskland
        • Research Site
      • Ilsede, Tyskland
        • Research Site
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • Koln, Tyskland
        • Research Site
      • Landshut, Tyskland
        • Research Site
      • Langen, Tyskland
        • Research Site
      • Lehrte, Tyskland
        • Research Site
      • Lubeck, Tyskland
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mayen, Tyskland
        • Research Site
      • Memmingen, Tyskland
        • Research Site
      • Mittweida, Tyskland
        • Research Site
      • Moers, Tyskland
        • Research Site
      • Monchengladbach, Tyskland
        • Research Site
      • Muhlhausen, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Munster, Tyskland
        • Research Site
      • Naunhof, Tyskland
        • Research Site
      • Nordhausen, Tyskland
        • Research Site
      • Nordhorn, Tyskland
        • Research Site
      • Nurnberg, Tyskland
        • Research Site
      • Oberhausen, Tyskland
        • Research Site
      • Offenbach, Tyskland
        • Research Site
      • Osnabruck, Tyskland
        • Research Site
      • Passau, Tyskland
        • Research Site
      • Pluderhausen, Tyskland
        • Research Site
      • Remagen, Tyskland
        • Research Site
      • Remscheid, Tyskland
        • Research Site
      • Rendsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Rodewisch, Tyskland
        • Research Site
      • Rodgau, Tyskland
        • Research Site
      • Simmern, Tyskland
        • Research Site
      • Soest, Tyskland
        • Research Site
      • Stendal, Tyskland
        • Research Site
      • Stralsund, Tyskland
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Research Site
      • Troisdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Research Site
      • Weiden, Tyskland
        • Research Site
      • Wetzlar, Tyskland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Research Site
      • Worms, Tyskland
        • Research Site
      • Wurselen, Tyskland
        • Research Site
      • Wurzburg, Tyskland
        • Research Site
      • Zittau, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

660 patienter på 140 steder i Tyskland. 100 speciallæger og 40 hospitaler. Hvert sted bør inkludere 4-20 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

  • Kvindelig postmenopausal patient (eller patient post-ovariektomi) og alder ≥18 år Postmenopause er defineret som

    • Alder ≥ 60 år og naturlig overgangsalder med menstruation > 1 år siden eller
    • FSH og E2 niveauer i det postmenopausale område eller
    • Patienter med bilateral ovariektomi (NCCN V.I. 2009)
  • Histologisk bekræftet ER+ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Ikke berettiget til helbredende terapi
  • Forudgående behandling med tamoxifen
  • Velegnet til at gennemgå endokrin behandling for ER+ ABC med SERD/sAI
  • Patienten kan læse og forstå tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Faslodex eller Exemestan eller nogen af ​​stoffernes forbindelser

  • Tidligere behandling med Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg*

    • for patienter, der modtager behandling med Faslodex 500 mg inden for dette observationsstudie. Patienter, der er inkluderet i exemestan-armen, kan have modtaget tidligere Faslodex-behandling.
  • Forudgående behandling med Exemestane til patienter, der modtager behandling med Exemestan inden for dette observationsstudie
  • Akut livstruende sygdom
  • Behandling med Faslodex 250 mg/måned (tidligere godkendt dosis)
  • Forudgående palliativ kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
1. linje Faslodex 500 mg
Kohorte 2
2. linje Faslodex 500 mg
Kohorte 3
3. linje Faslodex 500 mg
Kohorte 4
patienter på exemestan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​Faslodex 500 mg i form af tid til progression (TTP) af sygdommen.
Tidsramme: Periode fra inklusion op til 9 måneder (gennemsnitlig tidsperiode)
Periode fra inklusion op til 9 måneder (gennemsnitlig tidsperiode)
Data om sygdomshåndtering
Tidsramme: Periode fra inklusion op til 9 måneder (gennemsnitlig tidsperiode)
Analysen vil blive justeret for de vigtigste prognostiske faktorer, såsom viscerale metastaser, alder, receptorstatus osv.
Periode fra inklusion op til 9 måneder (gennemsnitlig tidsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Data fra det virkelige liv om patientresultater efter behandlingslinje (dvs. 1. vs. 2. vs. 3. linje).
Tidsramme: Hver 3. måned
Inklusive samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), tid til progression (TTP), responsrate (RR) og klinisk fordelsrate (CBR)
Hver 3. måned
Farmakoøkonomiske data fra det virkelige liv og brug af sundhedsressourcer.
Tidsramme: Hver 3. måned
I henhold til behandlingslinjer og andre patientrelaterede faktorer (såsom alder, komorbiditeter osv.), herunder primære sundhedsbesøg, hospitalsophold og andre ressourcer
Hver 3. måned
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter, der er i behandling med Faslodex 500 mg eller exemestan.
Tidsramme: Hver 3. måned
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med et patientbaseret instrument (f.eks. EQ5D).
Hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolai Maass, Prof. Dr. med., 52074 Aachen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2010

Først opslået (Skøn)

28. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS-ODE-FAS-2009/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner