Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés fulvesztranttal és exemesztánnal előrehaladott hormonreceptor-pozitív (HR) + emlőrákos posztmenopauzás betegeknél (ACT-FASTER:)

2014. február 26. frissítette: AstraZeneca

Epidemiológiai prospektív kohorsztanulmány a fulvesztrant és az exemeSTane kezelési mintáinak leírására előrehaladott HR+ emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegeknél valós körülmények között Németországban

A Faslodex 500 mg-ot kapó betegek esetében a hatékonyság összehasonlítása a progresszióig eltelt idő (TTP) függvényében a kezelési vonal függvényében (pl. 1. vs. 2. vs. 3. sor). Valamennyi beteg számára valós adatok gyűjtése és feltárása a HR+ előrehaladott emlőrákban (ABC) szenvedő, 500 mg Faslodex-szel vagy exemesztánnal kezelt Pseudomyxoma Peritonea (PMP) betegek epidemiológiájáról és kezeléséről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

570

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Research Site
      • Ahaus, Németország
        • Research Site
      • Amberg, Németország
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Németország
        • Research Site
      • Aschersleben, Németország
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Németország
        • Research Site
      • Bad Segeberg, Németország
        • Research Site
      • Bamberg, Németország
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Németország
        • Research Site
      • Berlin, Németország
        • Research Site
      • Bielefeld, Németország
        • Research Site
      • Boblingen, Németország
        • Research Site
      • Bonn, Németország
        • Research Site
      • Braunschweig, Németország
        • Research Site
      • Castrop-Rauxel, Németország
        • Research Site
      • Chemnitz, Németország
        • Research Site
      • Dachau, Németország
        • Research Site
      • Donauwurth, Németország
        • Research Site
      • Dortmund, Németország
        • Research Site
      • Dresden, Németország
        • Research Site
      • Dusseldorf, Németország
        • Research Site
      • Eggenfelden, Németország
        • Research Site
      • Erfurt, Németország
        • Research Site
      • Eschweiler, Németország
        • Research Site
      • Essen, Németország
        • Research Site
      • Esslingen, Németország
        • Research Site
      • Euskirchen, Németország
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország
        • Research Site
      • Frechen, Németország
        • Research Site
      • Freiburg, Németország
        • Research Site
      • Furstenwalde, Németország
        • Research Site
      • Geesthacht, Németország
        • Research Site
      • Gera, Németország
        • Research Site
      • Goslar, Németország
        • Research Site
      • Gottingen, Németország
        • Research Site
      • Grobenzell, Németország
        • Research Site
      • Hamburg, Németország
        • Research Site
      • Hanau, Németország
        • Research Site
      • Hannover, Németország
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország
        • Research Site
      • Heidenheim, Németország
        • Research Site
      • Herdecke, Németország
        • Research Site
      • Hof, Németország
        • Research Site
      • Ilsede, Németország
        • Research Site
      • Ingolstadt, Németország
        • Research Site
      • Karlsruhe, Németország
        • Research Site
      • Kassel, Németország
        • Research Site
      • Kiel, Németország
        • Research Site
      • Koln, Németország
        • Research Site
      • Landshut, Németország
        • Research Site
      • Langen, Németország
        • Research Site
      • Lehrte, Németország
        • Research Site
      • Lubeck, Németország
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Németország
        • Research Site
      • Magdeburg, Németország
        • Research Site
      • Mayen, Németország
        • Research Site
      • Memmingen, Németország
        • Research Site
      • Mittweida, Németország
        • Research Site
      • Moers, Németország
        • Research Site
      • Monchengladbach, Németország
        • Research Site
      • Muhlhausen, Németország
        • Research Site
      • Munchen, Németország
        • Research Site
      • Munster, Németország
        • Research Site
      • Naunhof, Németország
        • Research Site
      • Nordhausen, Németország
        • Research Site
      • Nordhorn, Németország
        • Research Site
      • Nurnberg, Németország
        • Research Site
      • Oberhausen, Németország
        • Research Site
      • Offenbach, Németország
        • Research Site
      • Osnabruck, Németország
        • Research Site
      • Passau, Németország
        • Research Site
      • Pluderhausen, Németország
        • Research Site
      • Remagen, Németország
        • Research Site
      • Remscheid, Németország
        • Research Site
      • Rendsburg, Németország
        • Research Site
      • Rodewisch, Németország
        • Research Site
      • Rodgau, Németország
        • Research Site
      • Simmern, Németország
        • Research Site
      • Soest, Németország
        • Research Site
      • Stendal, Németország
        • Research Site
      • Stralsund, Németország
        • Research Site
      • Stuttgart, Németország
        • Research Site
      • Troisdorf, Németország
        • Research Site
      • Tubingen, Németország
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Németország
        • Research Site
      • Weiden, Németország
        • Research Site
      • Wetzlar, Németország
        • Research Site
      • Wiesbaden, Németország
        • Research Site
      • Worms, Németország
        • Research Site
      • Wurselen, Németország
        • Research Site
      • Wurzburg, Németország
        • Research Site
      • Zittau, Németország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

660 beteg 140 telephelyen Németországban. 100 szakorvos és 40 kórház. Minden helyen 4-20 beteget kell felvenni

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés

  • Posztmenopauzás nőbeteg (vagy petefészek-eltávolítás utáni beteg) és életkora 18 év felett A posztmenopauza meghatározása:

    • Életkor ≥ 60 év és természetes menopauza menstruációval > 1 éve vagy
    • FSH és E2 szint a posztmenopauzás tartományban ill
    • Kétoldali petefészek-eltávolításon átesett betegek (NCCN V.I. 2009)
  • Szövettanilag igazolt ER+ lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák
  • Nem alkalmas gyógyító terápiára
  • Előzetes tamoxifen kezelés
  • Alkalmas endokrin kezelésre ER+ ABC esetén SERD/sAI esetén
  • A páciens képes németül olvasni és megérteni

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a Faslodex-szel vagy az Exemestane-nal vagy a gyógyszerek bármely vegyületével szemben

  • Faslodex 500 mg vagy Faslodex 250 mg* korábbi kezelés

    • azoknak a betegeknek, akik 500 mg Faslodex-kezelésben részesülnek ebben a megfigyeléses vizsgálatban. Előfordulhat, hogy az exemesztán-karba tartozó betegek korábban Faslodex-kezelésben részesültek.
  • Exemestane-kezelés azoknál a betegeknél, akik ebben a megfigyeléses vizsgálatban részesülnek Exemestane-kezelésben
  • Akut életveszélyes betegség
  • Faslodex 250 mg/hónapos kezelés (korábban jóváhagyott adag)
  • Korábbi palliatív kemoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz
1. sor Faslodex 500 mg
2. kohorsz
2. vonalbeli Faslodex 500 mg
3. kohorsz
3. sor Faslodex 500 mg
4. kohorsz
az exemesztánt szedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Faslodex 500 mg hatékonyságának értékelése a betegség progressziójáig eltelt idő (TTP) tekintetében.
Időkeret: A felvételtől számított legfeljebb 9 hónap (átlagos időtartam)
A felvételtől számított legfeljebb 9 hónap (átlagos időtartam)
Betegségkezelési adatok
Időkeret: A felvételtől számított legfeljebb 9 hónap (átlagos időtartam)
Az elemzést a fő prognosztikai tényezőkhöz igazítják, mint például a zsigeri áttétek, életkor, receptor állapot stb.
A felvételtől számított legfeljebb 9 hónap (átlagos időtartam)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valós adatok a betegek kimeneteléről a kezelési vonalak szerint (azaz 1. vs. 2. vs. 3. sor).
Időkeret: 3 havonta
Beleértve a teljes túlélést (OS), a progressziómentes túlélést (PFS), a progresszióig eltelt időt (TTP), a válaszarányt (RR) és a klinikai előnyök arányát (CBR)
3 havonta
Valós farmakoökonómiai adatok és az egészségügyi források felhasználása.
Időkeret: 3 havonta
A kezelés módja és a betegekkel kapcsolatos egyéb tényezők (például életkor, társbetegségek stb.) szerint, beleértve az alapellátási látogatásokat, a kórházi tartózkodást és egyéb erőforrásokat
3 havonta
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) Faslodex 500 mg-mal vagy exemesztánnal kezelt betegeknél.
Időkeret: 3 havonta
Az egészséggel összefüggő életminőséget betegalapú műszerrel (pl. EQ5D) értékelik.
3 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolai Maass, Prof. Dr. med., 52074 Aachen, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIS-ODE-FAS-2009/1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel