Un traitement avec le fulvestrant et l'exémestane chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux avancés (HR) + (ACT-FASTER:)
26 février 2014 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude épidémiologique prospective de cohorte pour décrire les schémas de traitement du Fulvestrant et de l'ExemeSTane chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HR+ avancé dans des conditions réelles en ALLEMAGNE
Pour les patients recevant Faslodex 500 mg, comparer l'efficacité en termes de Time to Progression (TTP) en fonction de la ligne de traitement (c'est-à-dire
1ère contre 2e contre 3e ligne).
Pour tous les patients, collecter et explorer des données réelles sur l'épidémiologie et la prise en charge des patientes atteintes de Pseudomyxome péritonéal (PMP) atteintes d'un cancer du sein avancé HR+ (ABC) traitées par Faslodex 500 mg ou exémestane.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
570
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Research Site
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Ahaus, Allemagne
- Research Site
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Amberg, Allemagne
- Research Site
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Aschaffenburg, Allemagne
- Research Site
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Aschersleben, Allemagne
- Research Site
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Bad Nauheim, Allemagne
- Research Site
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Bad Segeberg, Allemagne
- Research Site
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Bamberg, Allemagne
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Bergisch Gladbach, Allemagne
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Berlin, Allemagne
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Bielefeld, Allemagne
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Boblingen, Allemagne
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Bonn, Allemagne
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Braunschweig, Allemagne
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Castrop-Rauxel, Allemagne
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Chemnitz, Allemagne
- Research Site
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Dachau, Allemagne
- Research Site
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Donauwurth, Allemagne
- Research Site
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Dortmund, Allemagne
- Research Site
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Dresden, Allemagne
- Research Site
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Dusseldorf, Allemagne
- Research Site
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Eggenfelden, Allemagne
- Research Site
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Erfurt, Allemagne
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Eschweiler, Allemagne
- Research Site
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Essen, Allemagne
- Research Site
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Esslingen, Allemagne
- Research Site
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Euskirchen, Allemagne
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne
- Research Site
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Frechen, Allemagne
- Research Site
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Freiburg, Allemagne
- Research Site
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Furstenwalde, Allemagne
- Research Site
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Geesthacht, Allemagne
- Research Site
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Gera, Allemagne
- Research Site
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Goslar, Allemagne
- Research Site
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Gottingen, Allemagne
- Research Site
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Grobenzell, Allemagne
- Research Site
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Hamburg, Allemagne
- Research Site
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Hanau, Allemagne
- Research Site
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Hannover, Allemagne
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne
- Research Site
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Heidenheim, Allemagne
- Research Site
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Herdecke, Allemagne
- Research Site
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Hof, Allemagne
- Research Site
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Ilsede, Allemagne
- Research Site
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Ingolstadt, Allemagne
- Research Site
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Karlsruhe, Allemagne
- Research Site
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Kassel, Allemagne
- Research Site
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Kiel, Allemagne
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Koln, Allemagne
- Research Site
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Landshut, Allemagne
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Langen, Allemagne
- Research Site
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Lehrte, Allemagne
- Research Site
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Lubeck, Allemagne
- Research Site
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Ludwigsburg, Allemagne
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Magdeburg, Allemagne
- Research Site
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Mayen, Allemagne
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Memmingen, Allemagne
- Research Site
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Mittweida, Allemagne
- Research Site
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Moers, Allemagne
- Research Site
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Monchengladbach, Allemagne
- Research Site
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Muhlhausen, Allemagne
- Research Site
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Munchen, Allemagne
- Research Site
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Munster, Allemagne
- Research Site
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Naunhof, Allemagne
- Research Site
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Nordhausen, Allemagne
- Research Site
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Nordhorn, Allemagne
- Research Site
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Nurnberg, Allemagne
- Research Site
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Oberhausen, Allemagne
- Research Site
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Offenbach, Allemagne
- Research Site
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Osnabruck, Allemagne
- Research Site
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Passau, Allemagne
- Research Site
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Pluderhausen, Allemagne
- Research Site
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Remagen, Allemagne
- Research Site
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Remscheid, Allemagne
- Research Site
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Rendsburg, Allemagne
- Research Site
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Rodewisch, Allemagne
- Research Site
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Rodgau, Allemagne
- Research Site
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Simmern, Allemagne
- Research Site
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Soest, Allemagne
- Research Site
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Stendal, Allemagne
- Research Site
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Stralsund, Allemagne
- Research Site
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Stuttgart, Allemagne
- Research Site
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Troisdorf, Allemagne
- Research Site
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Tubingen, Allemagne
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Villingen-Schwenningen, Allemagne
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Weiden, Allemagne
- Research Site
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Wetzlar, Allemagne
- Research Site
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Wiesbaden, Allemagne
- Research Site
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Worms, Allemagne
- Research Site
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Wurselen, Allemagne
- Research Site
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Wurzburg, Allemagne
- Research Site
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Zittau, Allemagne
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
660 patients dans 140 sites en Allemagne.
100 spécialistes et 40 hôpitaux.
Chaque site doit inscrire 4 à 20 patients
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
Patiente ménopausée (ou patiente post-ovariectomie) et âge ≥ 18 ans La postménopause est définie comme
- Âge ≥ 60 ans et ménopause naturelle avec règles > 1 an ou
- Niveaux de FSH et d'E2 dans la gamme postménopausique ou
- Patientes ayant subi une ovariectomie bilatérale (NCCN V.I. 2009)
- Cancer du sein ER+ localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement
- Non éligible au traitement curatif
- Traitement antérieur par le tamoxifène
- Convient pour subir un traitement endocrinien pour ER + ABC avec SERD / sAI
- Le patient est capable de lire et de comprendre l'allemand
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au Faslodex ou à l'exémestane ou à tout composé des médicaments
Traitement antérieur par Faslodex 500 mg ou Faslodex 250 mg*
- pour les patients qui reçoivent un traitement par Faslodex 500 mg dans le cadre de cette étude observationnelle. Les patientes incluses dans le bras exémestane peuvent avoir reçu un traitement antérieur par Faslodex.
- Traitement antérieur par Exémestane pour les patients qui reçoivent un traitement par Exémestane dans le cadre de cette étude observationnelle
- Maladie mettant en jeu le pronostic vital
- Traitement par Faslodex 250 mg/mois (dose précédemment approuvée)
- Chimiothérapie palliative antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte 1
Faslodex 1ère ligne 500 mg
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Cohorte 2
Faslodex 2ème ligne 500 mg
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Cohorte 3
Faslodex de 3e intention 500 mg
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Cohorte 4
patients sous exémestane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de l'efficacité de Faslodex 500 mg en termes de temps jusqu'à progression (TTP) de la maladie.
Délai: Période d'inclusion jusqu'à 9 mois (délai moyen)
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Période d'inclusion jusqu'à 9 mois (délai moyen)
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Données de gestion des maladies
Délai: Période d'inclusion jusqu'à 9 mois (délai moyen)
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L'analyse sera ajustée pour les principaux facteurs pronostiques, tels que les métastases viscérales, l'âge, le statut des récepteurs, etc.
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Période d'inclusion jusqu'à 9 mois (délai moyen)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données réelles sur les résultats des patients par ligne de traitement (c'est-à-dire 1ère vs 2e vs 3e ligne).
Délai: Tous les 3 mois
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Y compris la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), le temps jusqu'à progression (TTP), le taux de réponse (RR) et le taux de bénéfice clinique (CBR)
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Tous les 3 mois
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Données pharmacoéconomiques réelles et utilisation des ressources de soins de santé.
Délai: Tous les 3 mois
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Selon les lignes de traitement et d'autres facteurs liés au patient (tels que l'âge, les comorbidités, etc.), y compris les visites de soins primaires, les séjours à l'hôpital et d'autres ressources
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Tous les 3 mois
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients sous traitement par Faslodex 500 mg ou exémestane.
Délai: Tous les 3 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec un instrument basé sur le patient (par exemple, EQ5D).
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Tous les 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolai Maass, Prof. Dr. med., 52074 Aachen, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2010
Première publication (Estimation)
28 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-ODE-FAS-2009/1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
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