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Um tratamento com fulvestranto e exemestano em pacientes pós-menopáusicas com receptor hormonal positivo avançado (HR) + câncer de mama (ACT-FASTER:)

26 de fevereiro de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de coorte prospectivo epidemiológico para descrever os padrões de tratamento de fulvestranto e exemeSTane em pacientes na pós-menopausa com câncer de mama avançado HR+ em condições reais na Alemanha

Para pacientes recebendo Faslodex 500 mg, para comparar a eficácia em termos de Tempo de Progressão (TTP) em função da linha de tratamento (ou seja, 1ª vs. 2ª vs. 3ª linha). Para todos os pacientes, para coletar e explorar dados da vida real sobre a epidemiologia e o manejo de pacientes com pseudomixoma peritoneal (PMP) com câncer de mama avançado (ABC) HR+ tratados com Faslodex 500 mg ou exemestano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

570

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Research Site
      • Ahaus, Alemanha
        • Research Site
      • Amberg, Alemanha
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • Research Site
      • Aschersleben, Alemanha
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Research Site
      • Bad Segeberg, Alemanha
        • Research Site
      • Bamberg, Alemanha
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Alemanha
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Bielefeld, Alemanha
        • Research Site
      • Boblingen, Alemanha
        • Research Site
      • Bonn, Alemanha
        • Research Site
      • Braunschweig, Alemanha
        • Research Site
      • Castrop-Rauxel, Alemanha
        • Research Site
      • Chemnitz, Alemanha
        • Research Site
      • Dachau, Alemanha
        • Research Site
      • Donauwurth, Alemanha
        • Research Site
      • Dortmund, Alemanha
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha
        • Research Site
      • Dusseldorf, Alemanha
        • Research Site
      • Eggenfelden, Alemanha
        • Research Site
      • Erfurt, Alemanha
        • Research Site
      • Eschweiler, Alemanha
        • Research Site
      • Essen, Alemanha
        • Research Site
      • Esslingen, Alemanha
        • Research Site
      • Euskirchen, Alemanha
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • Research Site
      • Frechen, Alemanha
        • Research Site
      • Freiburg, Alemanha
        • Research Site
      • Furstenwalde, Alemanha
        • Research Site
      • Geesthacht, Alemanha
        • Research Site
      • Gera, Alemanha
        • Research Site
      • Goslar, Alemanha
        • Research Site
      • Gottingen, Alemanha
        • Research Site
      • Grobenzell, Alemanha
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Research Site
      • Hanau, Alemanha
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • Research Site
      • Heidenheim, Alemanha
        • Research Site
      • Herdecke, Alemanha
        • Research Site
      • Hof, Alemanha
        • Research Site
      • Ilsede, Alemanha
        • Research Site
      • Ingolstadt, Alemanha
        • Research Site
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Research Site
      • Kassel, Alemanha
        • Research Site
      • Kiel, Alemanha
        • Research Site
      • Koln, Alemanha
        • Research Site
      • Landshut, Alemanha
        • Research Site
      • Langen, Alemanha
        • Research Site
      • Lehrte, Alemanha
        • Research Site
      • Lubeck, Alemanha
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Alemanha
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemanha
        • Research Site
      • Mayen, Alemanha
        • Research Site
      • Memmingen, Alemanha
        • Research Site
      • Mittweida, Alemanha
        • Research Site
      • Moers, Alemanha
        • Research Site
      • Monchengladbach, Alemanha
        • Research Site
      • Muhlhausen, Alemanha
        • Research Site
      • Munchen, Alemanha
        • Research Site
      • Munster, Alemanha
        • Research Site
      • Naunhof, Alemanha
        • Research Site
      • Nordhausen, Alemanha
        • Research Site
      • Nordhorn, Alemanha
        • Research Site
      • Nurnberg, Alemanha
        • Research Site
      • Oberhausen, Alemanha
        • Research Site
      • Offenbach, Alemanha
        • Research Site
      • Osnabruck, Alemanha
        • Research Site
      • Passau, Alemanha
        • Research Site
      • Pluderhausen, Alemanha
        • Research Site
      • Remagen, Alemanha
        • Research Site
      • Remscheid, Alemanha
        • Research Site
      • Rendsburg, Alemanha
        • Research Site
      • Rodewisch, Alemanha
        • Research Site
      • Rodgau, Alemanha
        • Research Site
      • Simmern, Alemanha
        • Research Site
      • Soest, Alemanha
        • Research Site
      • Stendal, Alemanha
        • Research Site
      • Stralsund, Alemanha
        • Research Site
      • Stuttgart, Alemanha
        • Research Site
      • Troisdorf, Alemanha
        • Research Site
      • Tubingen, Alemanha
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
        • Research Site
      • Weiden, Alemanha
        • Research Site
      • Wetzlar, Alemanha
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Research Site
      • Worms, Alemanha
        • Research Site
      • Wurselen, Alemanha
        • Research Site
      • Wurzburg, Alemanha
        • Research Site
      • Zittau, Alemanha
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

660 pacientes em 140 locais na Alemanha. 100 especialistas e 40 hospitais. Cada centro deve inscrever de 4 a 20 pacientes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado

  • Paciente do sexo feminino na pós-menopausa (ou paciente pós-ovariectomia) e idade ≥18 anos A pós-menopausa é definida como

    • Idade ≥ 60 anos e menopausa natural com menstruação > 1 ano atrás ou
    • Níveis de FSH e E2 na faixa pós-menopausa ou
    • Pacientes submetidas a ovariectomia bilateral (NCCN V.I. 2009)
  • Câncer de mama ER+ localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente
  • Não elegível para terapia curativa
  • Tratamento prévio com tamoxifeno
  • Adequado para tratamento endócrino para ER+ ABC com SERD / sAI
  • O paciente é capaz de ler e entender alemão

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao Faslodex ou Exemestane ou a qualquer composto dos medicamentos

  • Tratamento prévio com Faslodex 500 mg ou Faslodex 250 mg*

    • para pacientes que recebem tratamento com Faslodex 500 mg neste estudo observacional. Os pacientes incluídos no braço do exemestano podem ter recebido tratamento anterior com Faslodex.
  • Tratamento prévio com Exemestano para pacientes que recebem tratamento com Exemestano neste estudo observacional
  • Doença aguda com risco de vida
  • Tratamento com Faslodex 250 mg/mês (dose previamente aprovada)
  • Quimioterapia paliativa prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1
Faslodex 1ª linha 500 mg
Coorte 2
Faslodex 2ª linha 500 mg
Coorte 3
3ª linha Faslodex 500 mg
Coorte 4
pacientes em exemestano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia de Faslodex 500 mg em termos de tempo de progressão (TTP) da doença.
Prazo: Período desde a inclusão até 9 meses (tempo médio)
Período desde a inclusão até 9 meses (tempo médio)
Dados de gerenciamento de doenças
Prazo: Período desde a inclusão até 9 meses (tempo médio)
A análise será ajustada para os principais fatores prognósticos, como metástases viscerais, idade, estado do receptor, etc.
Período desde a inclusão até 9 meses (tempo médio)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados da vida real sobre os resultados dos pacientes por linha de tratamento (ou seja, 1ª linha x 2ª linha x 3ª).
Prazo: A cada 3 meses
Incluindo sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), tempo de progressão (TTP), taxa de resposta (RR) e taxa de benefício clínico (CBR)
A cada 3 meses
Dados farmacoeconômicos da vida real e uso de recursos de saúde.
Prazo: A cada 3 meses
De acordo com as linhas de tratamento e outros fatores relacionados ao paciente (como idade, comorbidades, etc.), incluindo consultas de cuidados primários, internações hospitalares e outros recursos
A cada 3 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes em tratamento com Faslodex 500 mg ou exemestano.
Prazo: A cada 3 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com um instrumento baseado no paciente (por exemplo, EQ5D).
A cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolai Maass, Prof. Dr. med., 52074 Aachen, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIS-ODE-FAS-2009/1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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