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Eine Behandlung mit Fulvestrant und Exemestan bei postmenopausalen Patientinnen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem (HR) + Brustkrebs (ACT-FASTER:)

26. Februar 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine epidemiologische prospektive Kohortenstudie zur Beschreibung der Behandlungsmuster von Fulvestrant und ExemeSTane bei postmenopausalen Patientinnen mit fortgeschrittenem HR+-Brustkrebs unter realen Bedingungen in DEUTSCHLAND

Für Patienten, die Faslodex 500 mg erhalten, zum Vergleich der Wirksamkeit im Hinblick auf die Zeit bis zur Progression (TTP) als Funktion der Behandlungslinie (d. h. 1. vs. 2. vs. 3. Zeile). Für alle Patienten, um reale Daten zur Epidemiologie und Behandlung von Pseudomyxoma Peritonea (PMP)-Patienten mit HR+ fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC), die mit Faslodex 500 mg oder Exemestan behandelt werden, zu sammeln und zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

570

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Research Site
      • Ahaus, Deutschland
        • Research Site
      • Amberg, Deutschland
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Aschersleben, Deutschland
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Research Site
      • Bad Segeberg, Deutschland
        • Research Site
      • Bamberg, Deutschland
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bielefeld, Deutschland
        • Research Site
      • Boblingen, Deutschland
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland
        • Research Site
      • Braunschweig, Deutschland
        • Research Site
      • Castrop-Rauxel, Deutschland
        • Research Site
      • Chemnitz, Deutschland
        • Research Site
      • Dachau, Deutschland
        • Research Site
      • Donauwurth, Deutschland
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Research Site
      • Eggenfelden, Deutschland
        • Research Site
      • Erfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Eschweiler, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Esslingen, Deutschland
        • Research Site
      • Euskirchen, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Frechen, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Furstenwalde, Deutschland
        • Research Site
      • Geesthacht, Deutschland
        • Research Site
      • Gera, Deutschland
        • Research Site
      • Goslar, Deutschland
        • Research Site
      • Gottingen, Deutschland
        • Research Site
      • Grobenzell, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hanau, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Site
      • Heidenheim, Deutschland
        • Research Site
      • Herdecke, Deutschland
        • Research Site
      • Hof, Deutschland
        • Research Site
      • Ilsede, Deutschland
        • Research Site
      • Ingolstadt, Deutschland
        • Research Site
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Research Site
      • Kassel, Deutschland
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland
        • Research Site
      • Koln, Deutschland
        • Research Site
      • Landshut, Deutschland
        • Research Site
      • Langen, Deutschland
        • Research Site
      • Lehrte, Deutschland
        • Research Site
      • Lubeck, Deutschland
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Deutschland
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Research Site
      • Mayen, Deutschland
        • Research Site
      • Memmingen, Deutschland
        • Research Site
      • Mittweida, Deutschland
        • Research Site
      • Moers, Deutschland
        • Research Site
      • Monchengladbach, Deutschland
        • Research Site
      • Muhlhausen, Deutschland
        • Research Site
      • Munchen, Deutschland
        • Research Site
      • Munster, Deutschland
        • Research Site
      • Naunhof, Deutschland
        • Research Site
      • Nordhausen, Deutschland
        • Research Site
      • Nordhorn, Deutschland
        • Research Site
      • Nurnberg, Deutschland
        • Research Site
      • Oberhausen, Deutschland
        • Research Site
      • Offenbach, Deutschland
        • Research Site
      • Osnabruck, Deutschland
        • Research Site
      • Passau, Deutschland
        • Research Site
      • Pluderhausen, Deutschland
        • Research Site
      • Remagen, Deutschland
        • Research Site
      • Remscheid, Deutschland
        • Research Site
      • Rendsburg, Deutschland
        • Research Site
      • Rodewisch, Deutschland
        • Research Site
      • Rodgau, Deutschland
        • Research Site
      • Simmern, Deutschland
        • Research Site
      • Soest, Deutschland
        • Research Site
      • Stendal, Deutschland
        • Research Site
      • Stralsund, Deutschland
        • Research Site
      • Stuttgart, Deutschland
        • Research Site
      • Troisdorf, Deutschland
        • Research Site
      • Tubingen, Deutschland
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Research Site
      • Weiden, Deutschland
        • Research Site
      • Wetzlar, Deutschland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Research Site
      • Worms, Deutschland
        • Research Site
      • Wurselen, Deutschland
        • Research Site
      • Wurzburg, Deutschland
        • Research Site
      • Zittau, Deutschland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

660 Patienten an 140 Standorten in Deutschland. 100 Fachärzte und 40 Krankenhäuser. Jeder Standort sollte 4–20 Patienten aufnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

  • Weibliche postmenopausale Patientin (oder Patientin nach Ovarektomie) und Alter ≥ 18 Jahre Postmenopause ist definiert als

    • Alter ≥ 60 Jahre und natürliche Menopause mit Menstruation > 1 Jahr oder
    • FSH- und E2-Werte im postmenopausalen Bereich oder
    • Patienten mit bilateraler Ovarektomie (NCCN V.I. 2009)
  • Histologisch bestätigter ER+ lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
  • Kein Anspruch auf Heiltherapie
  • Vorherige Behandlung mit Tamoxifen
  • Geeignet für eine endokrine Behandlung von ER+ ABC mit SERD/sAI
  • Der Patient kann Deutsch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Faslodex oder Exemestan oder einen der Bestandteile dieser Arzneimittel

  • Vorherige Behandlung mit Faslodex 500 mg oder Faslodex 250 mg*

    • für Patienten, die im Rahmen dieser Beobachtungsstudie eine Behandlung mit Faslodex 500 mg erhalten. Patienten, die in den Exemestan-Arm aufgenommen werden, haben möglicherweise zuvor eine Faslodex-Behandlung erhalten.
  • Vorherige Behandlung mit Exemestan für Patienten, die im Rahmen dieser Beobachtungsstudie eine Behandlung mit Exemestan erhalten
  • Akut lebensbedrohliche Erkrankung
  • Behandlung mit Faslodex 250 mg/Monat (zuvor zugelassene Dosis)
  • Vorherige palliative Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Erstlinien-Faslodex 500 mg
Kohorte 2
Zweitlinien-Faslodex 500 mg
Kohorte 3
Drittlinien-Faslodex 500 mg
Kohorte 4
Patienten unter Exemestan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Faslodex 500 mg im Hinblick auf die Zeit bis zur Progression (TTP) der Krankheit.
Zeitfenster: Zeitraum von der Aufnahme bis zu 9 Monate (durchschnittlicher Zeitraum)
Zeitraum von der Aufnahme bis zu 9 Monate (durchschnittlicher Zeitraum)
Daten zum Krankheitsmanagement
Zeitfenster: Zeitraum von der Aufnahme bis zu 9 Monate (durchschnittlicher Zeitraum)
Die Analyse wird an die wichtigsten prognostischen Faktoren wie viszerale Metastasen, Alter, Rezeptorstatus usw. angepasst
Zeitraum von der Aufnahme bis zu 9 Monate (durchschnittlicher Zeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reale Daten zu Patientenergebnissen nach Behandlungslinie (d. h. 1. vs. 2. vs. 3. Linie).
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Einschließlich Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zur Progression (TTP), Ansprechrate (RR) und klinischer Nutzen (CBR)
Alle 3 Monate
Pharmakoökonomische Daten aus der Praxis und Nutzung von Gesundheitsressourcen.
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Nach Behandlungslinien und anderen patientenbezogenen Faktoren (wie Alter, Komorbiditäten usw.), einschließlich Hausarztbesuchen, Krankenhausaufenthalten und anderen Ressourcen
Alle 3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Faslodex 500 mg oder Exemestan unterziehen.
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit einem patientenbasierten Instrument (z. B. EQ5D) erfasst.
Alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolai Maass, Prof. Dr. med., 52074 Aachen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-ODE-FAS-2009/1

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