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用氟维司群和依西美坦治疗绝经后晚期激素受体阳性 (HR) + 乳腺癌患者 (ACT-FASTER:)

2014年2月26日更新者：AstraZeneca

一项流行病学前瞻性队列研究，描述了德国现实生活条件下氟维司群和 ExemeSTane 在绝经后晚期 HR+ 乳腺癌患者中的治疗模式

对于接受 Faslodex 500 mg 的患者，比较进展时间 (TTP) 与治疗线（即第 1 对第 2 对第 3 行）。对于所有患者，收集和探索使用 Faslodex 500 mg 或依西美坦治疗 HR+ 晚期乳腺癌 (ABC) 的腹膜假粘液瘤 (PMP) 患者的流行病学和管理的真实数据。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

570

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Aachen、德国
    - Research Site
  - Ahaus、德国
    - Research Site
  - Amberg、德国
    - Research Site
  - Aschaffenburg、德国
    - Research Site
  - Aschersleben、德国
    - Research Site
  - Bad Nauheim、德国
    - Research Site
  - Bad Segeberg、德国
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  - Bamberg、德国
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  - Bergisch Gladbach、德国
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  - Berlin、德国
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  - Boblingen、德国
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  - Castrop-Rauxel、德国
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  - Chemnitz、德国
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  - Dachau、德国
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  - Dortmund、德国
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  - Dresden、德国
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  - Dusseldorf、德国
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  - Eggenfelden、德国
    - Research Site
  - Erfurt、德国
    - Research Site
  - Eschweiler、德国
    - Research Site
  - Essen、德国
    - Research Site
  - Esslingen、德国
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  - Euskirchen、德国
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  - Frankfurt、德国
    - Research Site
  - Frechen、德国
    - Research Site
  - Freiburg、德国
    - Research Site
  - Furstenwalde、德国
    - Research Site
  - Geesthacht、德国
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  - Gera、德国
    - Research Site
  - Goslar、德国
    - Research Site
  - Gottingen、德国
    - Research Site
  - Grobenzell、德国
    - Research Site
  - Hamburg、德国
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  - Hanau、德国
    - Research Site
  - Hannover、德国
    - Research Site
  - Heidelberg、德国
    - Research Site
  - Heidenheim、德国
    - Research Site
  - Herdecke、德国
    - Research Site
  - Hof、德国
    - Research Site
  - Ilsede、德国
    - Research Site
  - Ingolstadt、德国
    - Research Site
  - Karlsruhe、德国
    - Research Site
  - Kassel、德国
    - Research Site
  - Kiel、德国
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  - Koln、德国
    - Research Site
  - Landshut、德国
    - Research Site
  - Langen、德国
    - Research Site
  - Lehrte、德国
    - Research Site
  - Lubeck、德国
    - Research Site
  - Ludwigsburg、德国
    - Research Site
  - Magdeburg、德国
    - Research Site
  - Mayen、德国
    - Research Site
  - Memmingen、德国
    - Research Site
  - Mittweida、德国
    - Research Site
  - Moers、德国
    - Research Site
  - Monchengladbach、德国
    - Research Site
  - Muhlhausen、德国
    - Research Site
  - Munchen、德国
    - Research Site
  - Munster、德国
    - Research Site
  - Naunhof、德国
    - Research Site
  - Nordhausen、德国
    - Research Site
  - Nordhorn、德国
    - Research Site
  - Nurnberg、德国
    - Research Site
  - Oberhausen、德国
    - Research Site
  - Offenbach、德国
    - Research Site
  - Osnabruck、德国
    - Research Site
  - Passau、德国
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  - Pluderhausen、德国
    - Research Site
  - Remagen、德国
    - Research Site
  - Remscheid、德国
    - Research Site
  - Rendsburg、德国
    - Research Site
  - Rodewisch、德国
    - Research Site
  - Rodgau、德国
    - Research Site
  - Simmern、德国
    - Research Site
  - Soest、德国
    - Research Site
  - Stendal、德国
    - Research Site
  - Stralsund、德国
    - Research Site
  - Stuttgart、德国
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  - Troisdorf、德国
    - Research Site
  - Tubingen、德国
    - Research Site
  - Villingen-Schwenningen、德国
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  - Weiden、德国
    - Research Site
  - Wetzlar、德国
    - Research Site
  - Wiesbaden、德国
    - Research Site
  - Worms、德国
    - Research Site
  - Wurselen、德国
    - Research Site
  - Wurzburg、德国
    - Research Site
  - Zittau、德国
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

德国 140 个地点的 660 名患者。 100 名专家和 40 家医院。每个站点应招募 4-20 名患者

描述

纳入标准：

签署书面知情同意书
女性绝经后患者（或卵巢切除术后患者）且年龄≥18 岁绝经后患者定义为
- 年龄 ≥ 60 岁且自然绝经且月经 > 1 年前或
- FSH 和 E2 水平在绝经后范围内或
- 双侧卵巢切除术患者 (NCCN V.I. 2009)
经组织学证实的 ER+ 局部晚期或转移性乳腺癌
不符合治疗条件
既往接受他莫昔芬治疗
适用于ER+ ABC与SERD / sAI的内分泌治疗
患者能够阅读和理解德语

排除标准：

已知对 Faslodex 或 Exemestane 或药物的任何化合物过敏
先前使用 Faslodex 500 mg 或 Faslodex 250 mg 治疗*
- 对于在该观察性研究中接受 Faslodex 500 mg 治疗的患者。包含在依西美坦组中的患者可能已经接受过 Faslodex 治疗。
在此观察性研究中接受依西美坦治疗的患者之前接受过依西美坦治疗
急性危及生命的疾病
Faslodex 250 mg/月治疗（先前批准的剂量）
先前的姑息性化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列 1 一线 Faslodex 500 毫克
队列 2 二线 Faslodex 500 毫克
队列 3 三线 Faslodex 500 毫克
队列 4 服用依西美坦的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估 Faslodex 500 mg 在疾病进展时间 (TTP) 方面的有效性。大体时间：从包含到 9 个月的时间（平均时间）		从包含到 9 个月的时间（平均时间）
疾病管理数据大体时间：从包含到 9 个月的时间（平均时间）	该分析将针对主要预后因素进行调整，例如内脏转移、年龄、受体状态等	从包含到 9 个月的时间（平均时间）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
按治疗线（即第 1 线、第 2 线和第 3 线）划分的患者结果的真实数据。大体时间：每3个月	包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、进展时间（TTP）、缓解率（RR）和临床获益率（CBR）	每3个月
现实生活中的药物经济学数据和医疗保健资源的使用。大体时间：每3个月	根据治疗线和其他患者相关因素（如年龄、合并症等），包括初级保健就诊、住院时间和其他资源	每3个月
接受 Faslodex 500 mg 或依西美坦治疗的患者的健康相关生活质量 (HRQoL)。大体时间：每3个月	将使用基于患者的仪器（例如，EQ5D）评估与健康相关的生活质量。	每3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

首席研究员：Nicolai Maass, Prof. Dr. med.、52074 Aachen, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月27日

首次发布 (估计)

2010年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月26日

最后验证

2014年2月1日