Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fulvestrantem a exemestanem u postmenopauzálních pacientek s pokročilou pozitivitou hormonálních receptorů (HR) + rakovinou prsu (ACT-FASTER:)

26. února 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Epidemiologická prospektivní kohortová studie k popisu léčebných vzorců fulvestrantu a exemestanu u postmenopauzálních pacientek s pokročilým HR+ karcinomem prsu v reálných podmínkách v Německu

U pacientů užívajících Faslodex 500 mg, aby se porovnala účinnost z hlediska doby do progrese (TTP) jako funkce linie léčby (tj. 1. vs. 2. vs. 3. řádek). U všech pacientů shromáždit a prozkoumat údaje z reálného života o epidemiologii a léčbě pacientů s pseudomyxomem pobřišnice (PMP) s HR+ pokročilým karcinomem prsu (ABC) léčených přípravkem Faslodex 500 mg nebo exemestanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

570

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Research Site
      • Ahaus, Německo
        • Research Site
      • Amberg, Německo
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Německo
        • Research Site
      • Aschersleben, Německo
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Německo
        • Research Site
      • Bad Segeberg, Německo
        • Research Site
      • Bamberg, Německo
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Bielefeld, Německo
        • Research Site
      • Boblingen, Německo
        • Research Site
      • Bonn, Německo
        • Research Site
      • Braunschweig, Německo
        • Research Site
      • Castrop-Rauxel, Německo
        • Research Site
      • Chemnitz, Německo
        • Research Site
      • Dachau, Německo
        • Research Site
      • Donauwurth, Německo
        • Research Site
      • Dortmund, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Dusseldorf, Německo
        • Research Site
      • Eggenfelden, Německo
        • Research Site
      • Erfurt, Německo
        • Research Site
      • Eschweiler, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Esslingen, Německo
        • Research Site
      • Euskirchen, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo
        • Research Site
      • Frechen, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Furstenwalde, Německo
        • Research Site
      • Geesthacht, Německo
        • Research Site
      • Gera, Německo
        • Research Site
      • Goslar, Německo
        • Research Site
      • Gottingen, Německo
        • Research Site
      • Grobenzell, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Hanau, Německo
        • Research Site
      • Hannover, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Heidenheim, Německo
        • Research Site
      • Herdecke, Německo
        • Research Site
      • Hof, Německo
        • Research Site
      • Ilsede, Německo
        • Research Site
      • Ingolstadt, Německo
        • Research Site
      • Karlsruhe, Německo
        • Research Site
      • Kassel, Německo
        • Research Site
      • Kiel, Německo
        • Research Site
      • Koln, Německo
        • Research Site
      • Landshut, Německo
        • Research Site
      • Langen, Německo
        • Research Site
      • Lehrte, Německo
        • Research Site
      • Lubeck, Německo
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Německo
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo
        • Research Site
      • Mayen, Německo
        • Research Site
      • Memmingen, Německo
        • Research Site
      • Mittweida, Německo
        • Research Site
      • Moers, Německo
        • Research Site
      • Monchengladbach, Německo
        • Research Site
      • Muhlhausen, Německo
        • Research Site
      • Munchen, Německo
        • Research Site
      • Munster, Německo
        • Research Site
      • Naunhof, Německo
        • Research Site
      • Nordhausen, Německo
        • Research Site
      • Nordhorn, Německo
        • Research Site
      • Nurnberg, Německo
        • Research Site
      • Oberhausen, Německo
        • Research Site
      • Offenbach, Německo
        • Research Site
      • Osnabruck, Německo
        • Research Site
      • Passau, Německo
        • Research Site
      • Pluderhausen, Německo
        • Research Site
      • Remagen, Německo
        • Research Site
      • Remscheid, Německo
        • Research Site
      • Rendsburg, Německo
        • Research Site
      • Rodewisch, Německo
        • Research Site
      • Rodgau, Německo
        • Research Site
      • Simmern, Německo
        • Research Site
      • Soest, Německo
        • Research Site
      • Stendal, Německo
        • Research Site
      • Stralsund, Německo
        • Research Site
      • Stuttgart, Německo
        • Research Site
      • Troisdorf, Německo
        • Research Site
      • Tubingen, Německo
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Research Site
      • Weiden, Německo
        • Research Site
      • Wetzlar, Německo
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Research Site
      • Worms, Německo
        • Research Site
      • Wurselen, Německo
        • Research Site
      • Wurzburg, Německo
        • Research Site
      • Zittau, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

660 pacientů na 140 místech v Německu. 100 specialistů a 40 nemocnic. Každé pracoviště by mělo zahrnovat 4–20 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

  • Žena po menopauze (nebo pacientka po ovariektomii) a věk ≥ 18 let Postmenopauza je definována jako

    • Věk ≥ 60 let a přirozená menopauza s menstruací před > 1 rokem nebo
    • Hladiny FSH a E2 v postmenopauzálním rozmezí popř
    • Pacientky, které měly bilaterální ovariektomii (NCCN V.I. 2009)
  • Histologicky potvrzený ER+ lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu
  • Nevhodné pro kurativní terapii
  • Předchozí léčba tamoxifenem
  • Vhodné podstoupit endokrinní léčbu ER+ ABC pomocí SERD / sAI
  • Pacient je schopen číst a rozumět německy

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na Faslodex nebo Exemestan nebo na kteroukoli sloučeninu těchto léků

  • Předchozí léčba přípravkem Faslodex 500 mg nebo Faslodex 250 mg*

    • pro pacienty, kteří v rámci této observační studie dostávají léčbu přípravkem Faslodex 500 mg. Pacientky, které jsou zařazeny do ramene s exemestanem, mohly být již dříve léčeny přípravkem Faslodex.
  • Předchozí léčba exemestanem u pacientek, které byly léčeny exemestanem v rámci této observační studie
  • Akutně život ohrožující onemocnění
  • Léčba přípravkem Faslodex 250 mg/měsíc (dříve schválená dávka)
  • Předchozí paliativní chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
1. linie Faslodex 500 mg
Kohorta 2
2. linie Faslodex 500 mg
Kohorta 3
3. linie Faslodex 500 mg
Kohorta 4
pacientů na exemestanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti přípravku Faslodex 500 mg z hlediska doby do progrese (TTP) onemocnění.
Časové okno: Období od zařazení do 9 měsíců (průměrné časové období)
Období od zařazení do 9 měsíců (průměrné časové období)
Data managementu nemocí
Časové okno: Období od zařazení do 9 měsíců (průměrné časové období)
Analýza bude upravena pro hlavní prognostické faktory, jako jsou viscerální metastázy, věk, stav receptorů atd.
Období od zařazení do 9 měsíců (průměrné časové období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje z reálného života o výsledcích pacientů podle linie léčby (tj. 1. vs. 2. vs. 3. linie).
Časové okno: Každé 3 měsíce
Včetně celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), doby do progrese (TTP), míry odpovědi (RR) a míry klinického přínosu (CBR)
Každé 3 měsíce
Reálná farmakoekonomická data a využití zdrojů zdravotní péče.
Časové okno: Každé 3 měsíce
Podle linií léčby a dalších faktorů souvisejících s pacientem (jako je věk, přidružená onemocnění atd.), včetně návštěv primární péče, pobytů v nemocnici a dalších zdrojů
Každé 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) u pacientů podstupujících léčbu přípravkem Faslodex 500 mg nebo exemestanem.
Časové okno: Každé 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí nástroje založeného na pacientovi (např. EQ5D).
Každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolai Maass, Prof. Dr. med., 52074 Aachen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-ODE-FAS-2009/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit