Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En behandling med Fulvestrant og Exemestan hos postmenopausale pasienter med avansert hormonreseptorpositiv (HR) + brystkreft (ACT-FASTER:)

26. februar 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En epidemiologisk prospektiv kohortstudie for å beskrive behandlingsmønstre av Fulvestrant og ExemeSTane hos postmenopausale pasienter med avansert HR+ brystkreft under virkelige forhold i TYSKland

For pasienter som får Faslodex 500 mg, for å sammenligne effektiviteten når det gjelder tid til progresjon (TTP) som en funksjon av behandlingslinjen (dvs. 1. vs. 2. vs. 3. linje). For alle pasienter, å samle inn og utforske virkelige data om epidemiologi og behandling av Pseudomyxoma Peritonea (PMP) pasienter med HR+ avansert brystkreft (ABC) behandlet med Faslodex 500 mg eller exemestan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

570

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Ahaus, Tyskland
        • Research Site
      • Amberg, Tyskland
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Aschersleben, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bielefeld, Tyskland
        • Research Site
      • Boblingen, Tyskland
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Braunschweig, Tyskland
        • Research Site
      • Castrop-Rauxel, Tyskland
        • Research Site
      • Chemnitz, Tyskland
        • Research Site
      • Dachau, Tyskland
        • Research Site
      • Donauwurth, Tyskland
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Eggenfelden, Tyskland
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Eschweiler, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Esslingen, Tyskland
        • Research Site
      • Euskirchen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Frechen, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Furstenwalde, Tyskland
        • Research Site
      • Geesthacht, Tyskland
        • Research Site
      • Gera, Tyskland
        • Research Site
      • Goslar, Tyskland
        • Research Site
      • Gottingen, Tyskland
        • Research Site
      • Grobenzell, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hanau, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Heidenheim, Tyskland
        • Research Site
      • Herdecke, Tyskland
        • Research Site
      • Hof, Tyskland
        • Research Site
      • Ilsede, Tyskland
        • Research Site
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • Koln, Tyskland
        • Research Site
      • Landshut, Tyskland
        • Research Site
      • Langen, Tyskland
        • Research Site
      • Lehrte, Tyskland
        • Research Site
      • Lubeck, Tyskland
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mayen, Tyskland
        • Research Site
      • Memmingen, Tyskland
        • Research Site
      • Mittweida, Tyskland
        • Research Site
      • Moers, Tyskland
        • Research Site
      • Monchengladbach, Tyskland
        • Research Site
      • Muhlhausen, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Munster, Tyskland
        • Research Site
      • Naunhof, Tyskland
        • Research Site
      • Nordhausen, Tyskland
        • Research Site
      • Nordhorn, Tyskland
        • Research Site
      • Nurnberg, Tyskland
        • Research Site
      • Oberhausen, Tyskland
        • Research Site
      • Offenbach, Tyskland
        • Research Site
      • Osnabruck, Tyskland
        • Research Site
      • Passau, Tyskland
        • Research Site
      • Pluderhausen, Tyskland
        • Research Site
      • Remagen, Tyskland
        • Research Site
      • Remscheid, Tyskland
        • Research Site
      • Rendsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Rodewisch, Tyskland
        • Research Site
      • Rodgau, Tyskland
        • Research Site
      • Simmern, Tyskland
        • Research Site
      • Soest, Tyskland
        • Research Site
      • Stendal, Tyskland
        • Research Site
      • Stralsund, Tyskland
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Research Site
      • Troisdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Research Site
      • Weiden, Tyskland
        • Research Site
      • Wetzlar, Tyskland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Research Site
      • Worms, Tyskland
        • Research Site
      • Wurselen, Tyskland
        • Research Site
      • Wurzburg, Tyskland
        • Research Site
      • Zittau, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

660 pasienter på 140 steder i Tyskland. 100 spesialister og 40 sykehus. Hvert sted bør registrere 4-20 pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke

  • Kvinnelig postmenopausal pasient (eller pasient post-ovariektomi) og alder ≥18 år Postmenopause er definert som

    • Alder ≥ 60 år og naturlig overgangsalder med mens > 1 år siden eller
    • FSH og E2 nivåer i postmenopausal området eller
    • Pasienter som hadde bilateral ovariektomi (NCCN V.I. 2009)
  • Histologisk bekreftet ER+ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
  • Ikke kvalifisert for kurativ terapi
  • Tidligere behandling med tamoxifen
  • Egnet til å gjennomgå endokrin behandling for ER+ ABC med SERD / sAI
  • Pasienten kan lese og forstå tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor Faslodex eller Exemestane eller noen av legemidlenes forbindelser

  • Tidligere behandling med Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg*

    • for pasienter som får behandling med Faslodex 500 mg i denne observasjonsstudien. Pasienter som er inkludert i exemestan-armen kan ha mottatt Faslodex-behandling tidligere.
  • Tidligere behandling med Exemestane for pasienter som mottar behandling med Exemestane innenfor denne observasjonsstudien
  • Akutt livstruende sykdom
  • Behandling med Faslodex 250 mg/måned (tidligere godkjent dose)
  • Tidligere palliativ kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
1. linje Faslodex 500 mg
Kohort 2
2. linje Faslodex 500 mg
Kohort 3
3. linje Faslodex 500 mg
Kohort 4
pasienter på exemestan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten til Faslodex 500 mg når det gjelder tid til sykdomsprogresjon (TTP).
Tidsramme: Periode fra inkludering opptil 9 måneder (gjennomsnittlig tidsperiode)
Periode fra inkludering opptil 9 måneder (gjennomsnittlig tidsperiode)
Sykdomshåndteringsdata
Tidsramme: Periode fra inkludering opptil 9 måneder (gjennomsnittlig tidsperiode)
Analysen vil bli justert for de viktigste prognostiske faktorene, som viscerale metastaser, alder, reseptorstatus etc.
Periode fra inkludering opptil 9 måneder (gjennomsnittlig tidsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reelle data om pasientresultater etter behandlingslinje (dvs. 1. vs. 2. vs. 3. linje).
Tidsramme: Hver 3. måned
Inkludert total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), tid til progresjon (TTP), responsrate (RR) og klinisk fordelsrate (CBR)
Hver 3. måned
Reelle farmakoøkonomiske data og bruk av helsevesenets ressurser.
Tidsramme: Hver 3. måned
I henhold til behandlingslinjer og andre pasientrelaterte faktorer (som alder, komorbiditeter osv.), inkludert besøk i primærhelsetjenesten, sykehusopphold og annen ressurs
Hver 3. måned
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter som gjennomgår behandling med Faslodex 500 mg eller exemestan.
Tidsramme: Hver 3. måned
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med et pasientbasert instrument (f.eks. EQ5D).
Hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolai Maass, Prof. Dr. med., 52074 Aachen, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS-ODE-FAS-2009/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere