Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito fulvestrantilla ja eksemestaanilla postmenopausaalisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt hormonireseptoripositiivinen (HR) + rintasyöpä (ACT-FASTER:)

keskiviikko 26. helmikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Epidemiologinen prospektiivinen kohorttitutkimus Fulvestrantin ja ExemeSTaanin hoitomallien kuvaamiseksi postmenopausaalisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt HR+-rintasyöpä todellisissa olosuhteissa Saksassa

Potilaiden, jotka saavat Faslodex 500 mg, tehokkuuden vertaamiseksi etenemisaikana (TTP) hoitolinjan funktiona (esim. 1. vs. 2. vs. 3. rivi). Kaikille potilaille, kerätä ja tutkia tosielämän tietoja Pseudomyxoma Peritonea (PMP) -potilaiden epidemiologiasta ja hoidosta, joilla on HR+ edennyt rintasyöpä (ABC), joita hoidetaan Faslodex 500 mg:lla tai eksemestaanilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

570

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Research Site
      • Ahaus, Saksa
        • Research Site
      • Amberg, Saksa
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Saksa
        • Research Site
      • Aschersleben, Saksa
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Research Site
      • Bad Segeberg, Saksa
        • Research Site
      • Bamberg, Saksa
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Saksa
        • Research Site
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Bielefeld, Saksa
        • Research Site
      • Boblingen, Saksa
        • Research Site
      • Bonn, Saksa
        • Research Site
      • Braunschweig, Saksa
        • Research Site
      • Castrop-Rauxel, Saksa
        • Research Site
      • Chemnitz, Saksa
        • Research Site
      • Dachau, Saksa
        • Research Site
      • Donauwurth, Saksa
        • Research Site
      • Dortmund, Saksa
        • Research Site
      • Dresden, Saksa
        • Research Site
      • Dusseldorf, Saksa
        • Research Site
      • Eggenfelden, Saksa
        • Research Site
      • Erfurt, Saksa
        • Research Site
      • Eschweiler, Saksa
        • Research Site
      • Essen, Saksa
        • Research Site
      • Esslingen, Saksa
        • Research Site
      • Euskirchen, Saksa
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa
        • Research Site
      • Frechen, Saksa
        • Research Site
      • Freiburg, Saksa
        • Research Site
      • Furstenwalde, Saksa
        • Research Site
      • Geesthacht, Saksa
        • Research Site
      • Gera, Saksa
        • Research Site
      • Goslar, Saksa
        • Research Site
      • Gottingen, Saksa
        • Research Site
      • Grobenzell, Saksa
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa
        • Research Site
      • Hanau, Saksa
        • Research Site
      • Hannover, Saksa
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa
        • Research Site
      • Heidenheim, Saksa
        • Research Site
      • Herdecke, Saksa
        • Research Site
      • Hof, Saksa
        • Research Site
      • Ilsede, Saksa
        • Research Site
      • Ingolstadt, Saksa
        • Research Site
      • Karlsruhe, Saksa
        • Research Site
      • Kassel, Saksa
        • Research Site
      • Kiel, Saksa
        • Research Site
      • Koln, Saksa
        • Research Site
      • Landshut, Saksa
        • Research Site
      • Langen, Saksa
        • Research Site
      • Lehrte, Saksa
        • Research Site
      • Lubeck, Saksa
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Saksa
        • Research Site
      • Magdeburg, Saksa
        • Research Site
      • Mayen, Saksa
        • Research Site
      • Memmingen, Saksa
        • Research Site
      • Mittweida, Saksa
        • Research Site
      • Moers, Saksa
        • Research Site
      • Monchengladbach, Saksa
        • Research Site
      • Muhlhausen, Saksa
        • Research Site
      • Munchen, Saksa
        • Research Site
      • Munster, Saksa
        • Research Site
      • Naunhof, Saksa
        • Research Site
      • Nordhausen, Saksa
        • Research Site
      • Nordhorn, Saksa
        • Research Site
      • Nurnberg, Saksa
        • Research Site
      • Oberhausen, Saksa
        • Research Site
      • Offenbach, Saksa
        • Research Site
      • Osnabruck, Saksa
        • Research Site
      • Passau, Saksa
        • Research Site
      • Pluderhausen, Saksa
        • Research Site
      • Remagen, Saksa
        • Research Site
      • Remscheid, Saksa
        • Research Site
      • Rendsburg, Saksa
        • Research Site
      • Rodewisch, Saksa
        • Research Site
      • Rodgau, Saksa
        • Research Site
      • Simmern, Saksa
        • Research Site
      • Soest, Saksa
        • Research Site
      • Stendal, Saksa
        • Research Site
      • Stralsund, Saksa
        • Research Site
      • Stuttgart, Saksa
        • Research Site
      • Troisdorf, Saksa
        • Research Site
      • Tubingen, Saksa
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
        • Research Site
      • Weiden, Saksa
        • Research Site
      • Wetzlar, Saksa
        • Research Site
      • Wiesbaden, Saksa
        • Research Site
      • Worms, Saksa
        • Research Site
      • Wurselen, Saksa
        • Research Site
      • Wurzburg, Saksa
        • Research Site
      • Zittau, Saksa
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

660 potilasta 140 paikassa Saksassa. 100 erikoislääkäriä ja 40 sairaalaa. Jokaiselle paikalle tulee ottaa 4–20 potilasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

  • Postmenopausaalinen naispotilas (tai potilas munasarjan poiston jälkeen) ja ikä ≥18 vuotta Postmenopaussi määritellään seuraavasti:

    • Ikä ≥ 60 vuotta ja luonnollinen vaihdevuodet kuukautisten yli 1 vuosi sitten tai
    • FSH- ja E2-tasot postmenopausaalisella alueella tai
    • Potilaat, joille on tehty molemminpuolinen munasarjojen poisto (NCCN V.I. 2009)
  • Histologisesti vahvistettu ER+ paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
  • Ei kelpaa parantavaan terapiaan
  • Aiempi hoito tamoksifeenilla
  • Sopii endokriinisen ER+ ABC:n hoitoon SERD/sAI:n kanssa
  • Potilas osaa lukea ja ymmärtää saksaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys Faslodexille tai Exemestanille tai mille tahansa lääkkeiden yhdisteelle

  • Aiempi hoito Faslodex 500 mg tai Faslodex 250 mg*

    • potilaille, jotka saavat hoitoa Faslodex 500 mg:lla tässä havainnointitutkimuksessa. Potilaat, jotka kuuluvat eksemestaanihaaraan, ovat saattaneet saada aiemmin Faslodex-hoitoa.
  • Aiempi Exemestane-hoito potilaille, jotka saavat Exemestane-hoitoa tässä havainnointitutkimuksessa
  • Akuutisti henkeä uhkaava sairaus
  • Hoito Faslodex 250 mg/kk (aiemmin hyväksytty annos)
  • Aikaisempi palliatiivinen kemoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1
1. rivin Faslodex 500 mg
Kohortti 2
2. rivin Faslodex 500 mg
Kohortti 3
Kolmannen rivin Faslodex 500 mg
Kohortti 4
potilaita, jotka saavat eksemestaania

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Faslodex 500 mg:n tehokkuuden arviointi taudin etenemiseen kuluvan ajan (TTP) suhteen.
Aikaikkuna: Aikajakso sisällyttämisestä enintään 9 kuukautta (keskimääräinen ajanjakso)
Aikajakso sisällyttämisestä enintään 9 kuukautta (keskimääräinen ajanjakso)
Taudinhallintatiedot
Aikaikkuna: Aikajakso sisällyttämisestä enintään 9 kuukautta (keskimääräinen ajanjakso)
Analyysi mukautetaan tärkeimpiin ennustetekijöihin, kuten sisäelinten etäpesäkkeisiin, ikään, reseptorin tila jne.
Aikajakso sisällyttämisestä enintään 9 kuukautta (keskimääräinen ajanjakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tosielämän tiedot potilaiden tuloksista hoitolinjojen mukaan (eli 1. vs. 2. vs. 3. rivi).
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
Sisältää kokonaiseloonjäämisen (OS), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), taudin etenemiseen kuluvan ajan (TTP), vastesuhteen (RR) ja kliinisen hyödyn (CBR)
3 kuukauden välein
Tosielämän farmakotaloudelliset tiedot ja terveydenhuollon resurssien käyttö.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
Hoitolinjan ja muiden potilaaseen liittyvien tekijöiden mukaan (kuten ikä, rinnakkaissairaudet jne.), mukaan lukien perusterveydenhuollon käynnit, sairaalassaolot ja muut resurssit
3 kuukauden välein
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) potilailla, jotka saavat Faslodex 500 mg -hoitoa tai eksemestaania.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan potilaskohtaisella instrumentilla (esim. EQ5D).
3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolai Maass, Prof. Dr. med., 52074 Aachen, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIS-ODE-FAS-2009/1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa