Un trattamento con Fulvestrant ed Exemestane in pazienti in postmenopausa con recettore ormonale avanzato positivo (HR) + carcinoma mammario (ACT-FASTER:)
26 febbraio 2014 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio epidemiologico prospettico di coorte per descrivere i modelli di trattamento di Fulvestrant ed ExemeSTane in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR+ in condizioni di vita reale in GERMANIA
Per i pazienti trattati con Faslodex 500 mg, per confrontare l'efficacia in termini di tempo alla progressione (TTP) in funzione della linea di trattamento (es.
1a contro 2a contro 3a riga).
Per tutti i pazienti, per raccogliere ed esplorare dati reali sull'epidemiologia e la gestione dei pazienti affetti da pseudomixoma peritoneo (PMP) con carcinoma mammario avanzato HR+ (ABC) trattati con Faslodex 500 mg o exemestane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
570
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania
- Research Site
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Ahaus, Germania
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Amberg, Germania
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Aschaffenburg, Germania
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Aschersleben, Germania
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Bad Nauheim, Germania
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Bad Segeberg, Germania
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Bamberg, Germania
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Bergisch Gladbach, Germania
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Berlin, Germania
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Bielefeld, Germania
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Boblingen, Germania
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Bonn, Germania
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Braunschweig, Germania
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Castrop-Rauxel, Germania
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Chemnitz, Germania
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Dachau, Germania
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Donauwurth, Germania
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Dortmund, Germania
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Dresden, Germania
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Dusseldorf, Germania
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Eggenfelden, Germania
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Erfurt, Germania
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Eschweiler, Germania
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Essen, Germania
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Esslingen, Germania
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Euskirchen, Germania
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Frankfurt, Germania
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Frechen, Germania
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Freiburg, Germania
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Furstenwalde, Germania
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Geesthacht, Germania
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Gera, Germania
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Goslar, Germania
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Gottingen, Germania
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Grobenzell, Germania
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Hamburg, Germania
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Hanau, Germania
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Hannover, Germania
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Heidelberg, Germania
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Heidenheim, Germania
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Herdecke, Germania
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Hof, Germania
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Ilsede, Germania
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Ingolstadt, Germania
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Karlsruhe, Germania
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Kassel, Germania
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Kiel, Germania
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Koln, Germania
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Landshut, Germania
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Langen, Germania
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Lehrte, Germania
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Lubeck, Germania
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Ludwigsburg, Germania
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Magdeburg, Germania
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Mayen, Germania
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Memmingen, Germania
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Mittweida, Germania
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Moers, Germania
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Monchengladbach, Germania
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Muhlhausen, Germania
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Munchen, Germania
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Munster, Germania
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Naunhof, Germania
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Nordhausen, Germania
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Nordhorn, Germania
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Nurnberg, Germania
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Oberhausen, Germania
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Offenbach, Germania
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Osnabruck, Germania
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Passau, Germania
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Pluderhausen, Germania
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Remagen, Germania
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Remscheid, Germania
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Rendsburg, Germania
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Rodewisch, Germania
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Rodgau, Germania
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Simmern, Germania
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Soest, Germania
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Stendal, Germania
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Stralsund, Germania
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Stuttgart, Germania
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Troisdorf, Germania
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Tubingen, Germania
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Villingen-Schwenningen, Germania
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Weiden, Germania
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Wetzlar, Germania
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Wiesbaden, Germania
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Worms, Germania
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Wurselen, Germania
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Wurzburg, Germania
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Zittau, Germania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
660 pazienti in 140 siti in Germania.
100 specialisti e 40 ospedali.
Ogni centro dovrebbe arruolare 4-20 pazienti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
Paziente femminile in postmenopausa (o paziente post-ovariectomia) ed età ≥18 anni La postmenopausa è definita come
- Età ≥ 60 anni e menopausa naturale con mestruazioni > 1 anno fa o
- Livelli di FSH ed E2 nell'intervallo postmenopausale o
- Pazienti sottoposti a ovariectomia bilaterale (NCCN V.I. 2009)
- Carcinoma mammario ER+ localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente
- Non idoneo per la terapia curativa
- Precedente trattamento con tamoxifene
- Idoneo a sottoporsi a trattamento endocrino per ER+ ABC con SERD / sAI
- Il paziente è in grado di leggere e comprendere il tedesco
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a Faslodex o Exemestane o a qualsiasi composto dei farmaci
Precedente trattamento con Faslodex 500 mg o Faslodex 250 mg*
- per i pazienti che ricevono il trattamento con Faslodex 500 mg nell'ambito di questo studio osservazionale. I pazienti inclusi nel braccio con exemestane potrebbero aver ricevuto un precedente trattamento con Faslodex.
- Precedente trattamento con Exemestane per i pazienti che ricevono un trattamento con Exemestane nell'ambito di questo studio osservazionale
- Malattia acutamente pericolosa per la vita
- Trattamento con Faslodex 250 mg/mese (dose precedentemente approvata)
- Precedente chemioterapia palliativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte 1
Faslodex di prima linea 500 mg
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Coorte 2
Faslodex di seconda linea 500 mg
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Coorte 3
3a linea Faslodex 500 mg
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Coorte 4
pazienti in exemestane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia di Faslodex 500 mg in termini di tempo alla progressione (TTP) della malattia.
Lasso di tempo: Periodo dall'inclusione fino a 9 mesi (periodo di tempo medio)
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Periodo dall'inclusione fino a 9 mesi (periodo di tempo medio)
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Dati sulla gestione delle malattie
Lasso di tempo: Periodo dall'inclusione fino a 9 mesi (periodo di tempo medio)
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L'analisi sarà aggiustata per i principali fattori prognostici, come metastasi viscerali, età, stato del recettore ecc
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Periodo dall'inclusione fino a 9 mesi (periodo di tempo medio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati di vita reale sugli esiti dei pazienti per linea di trattamento (ovvero 1a vs. 2a vs. 3a linea).
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
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Compresi la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tempo alla progressione (TTP), il tasso di risposta (RR) e il tasso di beneficio clinico (CBR)
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Ogni 3 mesi
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Dati farmacoeconomici reali e utilizzo delle risorse sanitarie.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
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In base alle linee di trattamento e ad altri fattori correlati al paziente (come l'età, le comorbilità ecc.), comprese le visite di cure primarie, i ricoveri ospedalieri e altre risorse
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Ogni 3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti sottoposti a trattamento con Faslodex 500 mg o exemestane.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con uno strumento basato sul paziente (ad esempio, EQ5D).
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Ogni 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolai Maass, Prof. Dr. med., 52074 Aachen, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS-ODE-FAS-2009/1
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