Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie fulwestrantem i eksemestanem u pacjentek po menopauzie z zaawansowanym receptorem hormonalnym (HR) + rakiem piersi (ACT-FASTER:)

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Epidemiologiczne prospektywne badanie kohortowe opisujące schematy leczenia fulwestrantem i eksemeSTAne u pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi HR+ w rzeczywistych warunkach w Niemczech

Dla pacjentów otrzymujących Faslodex 500 mg, porównanie skuteczności pod względem czasu do progresji (TTP) jako funkcji linii leczenia (tj. 1 kontra 2 kontra 3 linia). Dla wszystkich pacjentów, aby zebrać i zbadać dane z życia wzięte na temat epidemiologii i leczenia pacjentów ze śluzakiem rzekomym otrzewnej (PMP) z zaawansowanym rakiem piersi HR+ (ABC) leczonych produktem Faslodex 500 mg lub eksemestanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

570

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Research site
      • Ahaus, Niemcy
        • Research site
      • Amberg, Niemcy
        • Research site
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • Research site
      • Aschersleben, Niemcy
        • Research site
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Research site
      • Bad Segeberg, Niemcy
        • Research site
      • Bamberg, Niemcy
        • Research site
      • Bergisch Gladbach, Niemcy
        • Research site
      • Berlin, Niemcy
        • Research site
      • Bielefeld, Niemcy
        • Research site
      • Boblingen, Niemcy
        • Research site
      • Bonn, Niemcy
        • Research site
      • Braunschweig, Niemcy
        • Research site
      • Castrop-Rauxel, Niemcy
        • Research site
      • Chemnitz, Niemcy
        • Research site
      • Dachau, Niemcy
        • Research site
      • Donauwurth, Niemcy
        • Research site
      • Dortmund, Niemcy
        • Research site
      • Dresden, Niemcy
        • Research site
      • Dusseldorf, Niemcy
        • Research site
      • Eggenfelden, Niemcy
        • Research site
      • Erfurt, Niemcy
        • Research site
      • Eschweiler, Niemcy
        • Research site
      • Essen, Niemcy
        • Research site
      • Esslingen, Niemcy
        • Research site
      • Euskirchen, Niemcy
        • Research site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Research site
      • Frechen, Niemcy
        • Research site
      • Freiburg, Niemcy
        • Research site
      • Furstenwalde, Niemcy
        • Research site
      • Geesthacht, Niemcy
        • Research site
      • Gera, Niemcy
        • Research site
      • Goslar, Niemcy
        • Research site
      • Gottingen, Niemcy
        • Research site
      • Grobenzell, Niemcy
        • Research site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research site
      • Hanau, Niemcy
        • Research site
      • Hannover, Niemcy
        • Research site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research site
      • Heidenheim, Niemcy
        • Research site
      • Herdecke, Niemcy
        • Research site
      • Hof, Niemcy
        • Research site
      • Ilsede, Niemcy
        • Research site
      • Ingolstadt, Niemcy
        • Research site
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Research site
      • Kassel, Niemcy
        • Research site
      • Kiel, Niemcy
        • Research site
      • Koln, Niemcy
        • Research site
      • Landshut, Niemcy
        • Research site
      • Langen, Niemcy
        • Research site
      • Lehrte, Niemcy
        • Research site
      • Lubeck, Niemcy
        • Research site
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Research site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Research site
      • Mayen, Niemcy
        • Research site
      • Memmingen, Niemcy
        • Research site
      • Mittweida, Niemcy
        • Research site
      • Moers, Niemcy
        • Research site
      • Monchengladbach, Niemcy
        • Research site
      • Muhlhausen, Niemcy
        • Research site
      • Munchen, Niemcy
        • Research site
      • Munster, Niemcy
        • Research site
      • Naunhof, Niemcy
        • Research site
      • Nordhausen, Niemcy
        • Research site
      • Nordhorn, Niemcy
        • Research site
      • Nurnberg, Niemcy
        • Research site
      • Oberhausen, Niemcy
        • Research site
      • Offenbach, Niemcy
        • Research site
      • Osnabruck, Niemcy
        • Research site
      • Passau, Niemcy
        • Research site
      • Pluderhausen, Niemcy
        • Research site
      • Remagen, Niemcy
        • Research site
      • Remscheid, Niemcy
        • Research site
      • Rendsburg, Niemcy
        • Research site
      • Rodewisch, Niemcy
        • Research site
      • Rodgau, Niemcy
        • Research site
      • Simmern, Niemcy
        • Research site
      • Soest, Niemcy
        • Research site
      • Stendal, Niemcy
        • Research site
      • Stralsund, Niemcy
        • Research site
      • Stuttgart, Niemcy
        • Research site
      • Troisdorf, Niemcy
        • Research site
      • Tubingen, Niemcy
        • Research site
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Research site
      • Weiden, Niemcy
        • Research site
      • Wetzlar, Niemcy
        • Research site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Research site
      • Worms, Niemcy
        • Research site
      • Wurselen, Niemcy
        • Research site
      • Wurzburg, Niemcy
        • Research site
      • Zittau, Niemcy
        • Research site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

660 pacjentów w 140 ośrodkach w Niemczech. 100 specjalistów i 40 szpitali. Do każdego ośrodka należy zapisać od 4 do 20 pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

  • Pacjentka po menopauzie (lub pacjentka po usunięciu jajników) w wieku ≥18 lat Postmenopauza jest definiowana jako

    • Wiek ≥ 60 lat i naturalna menopauza z miesiączką > 1 rok temu lub
    • Poziomy FSH i E2 w okresie pomenopauzalnym lub
    • Pacjenci po obustronnym wycięciu jajników (NCCN VI 2009)
  • Potwierdzony histologicznie ER+ miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
  • Nie kwalifikuje się do terapii leczniczej
  • Wcześniejsze leczenie tamoksyfenem
  • Nadaje się do leczenia endokrynologicznego ER+ ABC z SERD / sAI
  • Pacjent potrafi czytać i rozumieć język niemiecki

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na Faslodex lub Exemestan lub którykolwiek składnik leków

  • Wcześniejsze leczenie produktem Faslodex 500 mg lub Faslodex 250 mg*

    • dla pacjentów otrzymujących Faslodex 500 mg w ramach tego badania obserwacyjnego. Pacjenci objęci eksemestanem mogli być wcześniej leczeni produktem Faslodex.
  • Wcześniejsze leczenie eksemestanem u pacjentów otrzymujących eksemestan w ramach tego badania obserwacyjnego
  • Ostra choroba zagrażająca życiu
  • Leczenie produktem Faslodex 250 mg/miesiąc (wcześniej zatwierdzona dawka)
  • Wcześniejsza chemioterapia paliatywna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Faslodex 500 mg pierwszego rzutu
Kohorta 2
Faslodex 500 mg drugiego rzutu
Kohorta 3
3. linia Faslodex 500 mg
Kohorta 4
pacjentów na eksemestanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności preparatu Faslodex 500 mg pod względem czasu do progresji (TTP) choroby.
Ramy czasowe: Okres od włączenia do 9 miesięcy (średni okres)
Okres od włączenia do 9 miesięcy (średni okres)
Dane dotyczące zarządzania chorobami
Ramy czasowe: Okres od włączenia do 9 miesięcy (średni okres)
Analiza zostanie dostosowana do głównych czynników prognostycznych, takich jak przerzuty do narządów wewnętrznych, wiek, stan receptorów itp.
Okres od włączenia do 9 miesięcy (średni okres)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywiste dane dotyczące wyników pacjentów według linii leczenia (tj. 1. vs. 2. vs. 3. linia).
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
W tym całkowity czas przeżycia (OS), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas do progresji (TTP), wskaźnik odpowiedzi (RR) i odsetek korzyści klinicznych (CBR)
Każde 3 miesiące
Rzeczywiste dane farmakoekonomiczne i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
Według linii leczenia i innych czynników związanych z pacjentem (takich jak wiek, choroby współistniejące itp.), w tym wizyt podstawowej opieki zdrowotnej, pobytów w szpitalu i innych zasobów
Każde 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów leczonych produktem Faslodex 500 mg lub eksemestanem.
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą instrumentu opartego na pacjencie (np. EQ5D).
Każde 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolai Maass, Prof. Dr. med., 52074 Aachen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS-ODE-FAS-2009/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj