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진행성 호르몬 수용체 양성(HR) + 유방암을 가진 폐경 후 환자에서 풀베스트란트와 엑세메스탄을 사용한 치료 (ACT-FASTER:)

2014년 2월 26일 업데이트: AstraZeneca

독일의 실제 생활 조건에서 진행된 HR+ 유방암을 가진 폐경 후 환자에서 Fulvestrant 및 ExemeSTane의 치료 패턴을 설명하기 위한 역학 전향적 코호트 연구

파슬로덱스 500mg을 투여받은 환자의 경우, 치료 라인(즉, 1번째 대 2번째 대 3번째 줄). 모든 환자에 대해 Faslodex 500mg 또는 엑세메스탄으로 치료받은 HR+ 진행성 유방암(ABC)이 있는 PMP(Pseudomyxoma Peritonea) 환자의 역학 및 관리에 대한 실제 데이터를 수집하고 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

570

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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      • Wurzburg, 독일
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      • Zittau, 독일
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

독일의 140개 사이트에서 660명의 환자. 100명의 전문의와 40개의 병원. 각 사이트는 4-20명의 환자를 등록해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서

  • 폐경 후 여성 환자(또는 난소 절제술 후 환자) 및 연령 ≥18세 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 연령 ≥ 60세 및 월경이 > 1년 전인 자연 폐경 또는
    • 폐경 후 범위의 FSH 및 E2 수준 또는
    • 양측 난소 절제술을 받은 환자(NCCN V.I. 2009)
  • 조직학적으로 확인된 ER+ 국소 진행성 또는 전이성 유방암
  • 치료 요법에 적합하지 않음
  • 타목시펜으로 사전 치료
  • SERD / sAI로 ER+ ABC 내분비 치료에 적합
  • 환자는 독일어를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • Faslodex, Exemestane 또는 약물의 화합물에 대해 알려진 과민증

  • Faslodex 500mg 또는 Faslodex 250mg을 사용한 이전 치료*

    • 이 관찰 연구 내에서 Faslodex 500 mg으로 치료를 받는 환자. 엑세메스탄 부문에 포함된 환자는 이전에 Faslodex 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 이 관찰 연구 내에서 Exemestane으로 치료를 받는 환자에 대한 Exemestane으로 이전 치료
  • 급격하게 생명을 위협하는 질병
  • Faslodex 250mg/월(이전에 승인된 용량)으로 치료
  • 이전 완화 화학 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1
1제 파슬로덱스 500mg
코호트 2
2차제 파슬로덱스 500mg
코호트 3
3차 파슬로덱스 500mg
코호트 4
exemestane 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행까지의 시간(TTP) 측면에서 파슬로덱스 500 mg의 효과 평가.
기간: 포함에서 최대 9개월까지의 기간(평균 기간 )
포함에서 최대 9개월까지의 기간(평균 기간 )
질병 관리 데이터
기간: 포함에서 최대 9개월까지의 기간(평균 기간 )
분석은 내장 전이, 연령, 수용체 상태 등과 같은 주요 예후 인자에 대해 조정됩니다.
포함에서 최대 9개월까지의 기간(평균 기간 )

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 라인별 환자 결과에 대한 실제 데이터(예: 1차 vs. 2차 vs. 3차).
기간: 3개월마다
전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 진행까지의 시간(TTP), 반응률(RR) 및 임상 혜택률(CBR) 포함
3개월마다
실제 약물 경제 데이터 및 의료 자원의 사용.
기간: 3개월마다
1차 진료 방문, 입원 및 기타 자원을 포함하여 치료 라인 및 기타 환자 관련 요인(예: 연령, 동반 질환 등)에 따라
3개월마다
Faslodex 500 mg 또는 exemestane으로 치료를 받는 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL).
기간: 3개월마다
건강 관련 삶의 질은 환자 기반 도구(예: EQ5D)로 평가됩니다.
3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Nicolai Maass, Prof. Dr. med., 52074 Aachen, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIS-ODE-FAS-2009/1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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