乳がん手術後の概日リズムの乱れ (CIRCA)
2013年3月7日 更新者：Melissa Voigt Hansen
この研究の目的は、尿中のメラトニン代謝産物の測定、アンケートおよび睡眠日誌による睡眠と心拍数の変動のモニタリングにより、乳がん手術後の概日障害を調査することです。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
- デバイス：Wrist-Actigraph - Octagonal Basic Motionlogger、Ambulatory Monitoring Inc、ニューヨーク、米国
- デバイス：睡眠ポリグラフ - Embla A10 (メドケア、レイキャビク、アイスランド)
- デバイス：ホルター心電図 - Medilog AR12 (Oxford Instruments、オックスフォード、英国)
- 手順：尿中 6-スルファトキシメラトニン (aMT6s)
- 他の：カロリンスカ眠気スケール
- 他の：疲労、一般的な健康状態、主観的な睡眠、痛みを測定するビジュアルアナログスケールと10ポイントスケール
- 他の：睡眠日記
詳細な説明
ホルモンの排泄、睡眠覚醒サイクル、深部体温、自律神経系の調子、活動リズムの日内変動が、健康と病気の過程の両方において重要であることを示す研究が増えています。 手術に関連した内因性リズムの日内変動と、それが術後の回復、罹患率、死亡率に影響を与えるかどうかに、より多くの注目が集まっています。
大手術および軽手術後の概日障害に関する研究はこれまでに行われてきましたが、乳がんの手術に関連した研究は行われていませんでした。
この研究では、アクチグラフィー、睡眠ポリグラフィー（PSG）、ホルターモニタリング（HRV）、尿中のメラトニンの一次代謝産物である6-スルファトキシメラトニン（aMT6s）、アンケート、睡眠日記を使用して、この特定の患者グループの概日障害を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コペンハーゲンのヘルレブ大学病院乳腺外科
説明
包含基準:
- 乳がんを患い、ヘルレブ病院に腫瘍摘出術のために入院している30～70歳の女性
- ASA スコア I ～ III
除外基準:
- 既知の睡眠時無呼吸症候群
- β遮断薬による術前治療
- 糖尿病
- 術前の既知のうつ病または認知症
- 過去または現在のがん
- 医学的に治療されている既知の睡眠障害（不眠症、むずむず脚など）
- 交代制勤務
- 1日のアルコール摂取量が5単位以上
- 精神薬理学的薬、オピオイドまたは抗不安薬（すべての睡眠薬を含む）による術前治療
- コンプライアンスの不良が予測される
- 妊娠中または授乳中の方
- 術後最初の数日間の罹患率や痛みの増加が予想される術前または術後の合併症または出来事。
- 書面による同意がない
- 術前のMMSEスコアが24未満
- 尿失禁または便失禁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がん患者
ヘルレブ病院で腫瘍摘出術を受ける 30 ～ 70 歳の乳がん患者 12 人。
ASA スコア I ～ III。
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リストアクティグラフは、研究の0日目、3日目、17日目に非利き腕に装着されます。
研究の0-3-17日目のポリソムノグラフィー。
これは、脳波 (EEG)、眼電計 (EOG)、筋電計 (EMG) を記録するための 16 デジタル チャネルを備えたポータブル睡眠ポリグラフです。
研究の0-3-17日目のホルターモニタリング。
測定は、デバイスの製造元からの標準化されたルールに従って配置された表層皮膚電極によって行われます。
メラトニンの一次代謝産物である6-スルファトキシメラトニン（aMT6s）の測定のための尿サンプリングは、研究の0日目、3日目、17日目に行われます。
分析はラジオイムノアッセイによって行われます。
眠気を測定するカロリンスカ眠気スケールは、17 日間の全研究期間中、毎日 1 日 2 回記入されます。
疲労、一般的な健康状態、主観的な睡眠および痛みを測定するための視覚的アナログスケールと 10 ポイントスケールは、17 日間の研究期間中毎日 1 日 2 回記入されます。
主観的な睡眠量を測定するための睡眠日記は、毎朝とその日の昼寝後に記入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん患者の術前の睡眠構造
時間枠：術前1日
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睡眠ポリグラフィーによって測定された睡眠構造（覚醒、スタジアム I ～ IV、レム睡眠、睡眠潜時、覚醒）。
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術前1日
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乳がん患者の術後の睡眠構造（初期段階）
時間枠：術後最初の夜
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ポリソムノグラフィーによって測定された睡眠構造（覚醒、スタジアム I ～ IV、レム睡眠、睡眠潜時、覚醒）
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術後最初の夜
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乳がん患者の術後の睡眠構造（後期）
時間枠：術後14日目の夜
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ポリソムノグラフィーによって測定された睡眠構造（覚醒、スタジアム I ～ IV、レム睡眠、睡眠潜時、覚醒）
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術後14日目の夜
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睡眠の質、疲労、幸福感、痛み。
時間枠：術前1日から術後14日まで
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疲労、一般的な健康状態、主観的な睡眠、ビジュアルアナログスケールでの痛みのスコア - アンケートは毎日記入されます。
眠気はカロリンスカ眠気スケールによって測定されます。
昼と夜の睡眠量を記録する睡眠日記。
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術前1日から術後14日まで
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術前のメラトニンレベルと振幅
時間枠：術前1日
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尿中への aMT6 の排泄。
23-07 に尿が採取され、定量化され、aMT6 を測定するために 2 つのサンプルが採取されます。
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術前1日
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術後のメラトニンレベルと振幅（初期段階）
時間枠：術後最初の夜
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尿中への aMT6 の排泄。
23-07 に尿が採取され、定量化され、aMT6 を測定するために 2 つのサンプルが採取されます。
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術後最初の夜
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術後のメラトニンレベルと振幅
時間枠：術後14日目の夜
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尿中への aMT6 の排泄。
23-07 に尿が採取され、定量化され、aMT6 を測定するために 2 つのサンプルが採取されます。
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術後14日目の夜
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睡眠アーキテクチャ
時間枠：術前1日から術後14日まで
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Actigraphy (合計睡眠時間、睡眠有効性、睡眠潜時、目覚め)。
手首アクチグラフは術前 1 日目から装着され、術後 14 日目に外されます。
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術前1日から術後14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がん患者の術前の心拍数変動
時間枠：術前1日
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心拍数の変動はホルター心電図によって測定され、その後の周波数領域パラメーターの分析によって測定されます。
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術前1日
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乳がん患者の術後心拍変動（初期）
時間枠：術後最初の夜
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心拍数の変動はホルター心電図によって測定され、その後の周波数領域パラメーターの分析によって測定されます。
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術後最初の夜
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乳がん患者の術後心拍数変動（後期）
時間枠：術後14日目の夜
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心拍数の変動はホルター心電図によって測定され、その後の周波数領域パラメーターの分析によって測定されます。
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術後14日目の夜
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melissa V Hansen, MD、Herlev Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月7日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。