Alteraciones circadianas después de la cirugía de cáncer de mama (CIRCA)
7 de marzo de 2013 actualizado por: Melissa Voigt Hansen
El propósito de este estudio es investigar las alteraciones circadianas después de la cirugía de cáncer de mama mediante la monitorización del sueño y la variabilidad del ritmo cardíaco, mediante la medición de un metabolito de la melatonina en la orina y mediante cuestionarios y un diario de sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Wrist-Actigraph - Registrador de movimiento básico octogonal, Ambulatory monitoring Inc, Nueva York, EE. UU.
- Dispositivo: Polisomnógrafo - Embla A10 (Medcare, Reykjavik, Islandia)
- Dispositivo: Monitor Holter - Medilog AR12 (Oxford Instruments, Oxford, Inglaterra)
- Procedimiento: Orina 6-sulfatoximelatonina (aMT6s)
- Otro: Escala de somnolencia de Karolinska
- Otro: Escala analógica visual y escalas de 10 puntos para medir la fatiga, el bienestar general, el sueño subjetivo y el dolor
- Otro: Diario de sueño
Descripción detallada
Un número creciente de estudios ha demostrado que la variación circadiana en la excreción de hormonas, el ciclo sueño-vigilia, la temperatura corporal central, el tono del sistema nervioso autónomo y el ritmo de actividad son importantes tanto en los procesos de salud como de enfermedad. Se está prestando más atención a la variación circadiana de los ritmos endógenos en relación con la cirugía y si esto puede afectar la recuperación posoperatoria, la morbilidad y la mortalidad.
Se han realizado estudios sobre alteraciones circadianas después de cirugía mayor y menor, pero nunca en relación con la cirugía de cáncer de mama.
Este estudio investigará las alteraciones circadianas en este grupo específico de pacientes mediante el uso de actigrafía, polisomnografía (PSG), monitorización Holter (HRV), el metabolito principal de la melatonina en la orina 6-sulfatoximelatonina (aMT6s), cuestionarios y un diario de sueño.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Departamento de Cirugía Mamaria del Hospital Universitario Herlev de Copenhague
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres, de 30 a 70 años, con cáncer de mama que ingresan para una lumpectomía en el Hospital Herlev
- Puntuación ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Apnea del sueño conocida
- Tratamiento preoperatorio con betabloqueantes
- diabetes mellitus
- Enfermedad depresiva o demencia preoperatoria conocida
- Cáncer anterior o actual
- Trastorno del sueño conocido tratado médicamente (insomnio, piernas inquietas, etc.)
- trabajo por turnos
- Ingesta diaria de alcohol de más de 5 unidades
- Tratamiento preoperatorio con psicofármacos, opioides o ansiolíticos (incluidos todos los somníferos)
- Mal cumplimiento previsto
- embarazada o amamantando
- Complicaciones pre o postoperatorias o eventos que se espera que aumenten la morbilidad o el dolor en los primeros días postoperatorios.
- Falta el consentimiento por escrito
- Puntuación MMSE preoperatoria inferior a 24
- Incontinencia de orina o fecal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de mama
12 pacientes con cáncer de mama de 30 a 70 años que se sometieron a una lumpectomía en el Hospital Herlev.
Puntuación ASA I-III.
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Wrist-Actigraph para usar en el brazo no dominante el día 0-3-17 del estudio.
Polisomnografía el día 0-3-17 del estudio.
Este es un polisomnógrafo portátil con 16 canales digitales para el registro de electroencefalograma (EEG), electrooculografía (EOG) y electromiografía (EMG).
Monitorización Holter el día 0-3-17 del estudio.
Las mediciones se realizan mediante electrodos superficiales en la piel colocados según las reglas estandarizadas del fabricante del dispositivo.
El muestreo de orina para la medición del metabolito principal de la melatonina - 6-sulfatoximelatonina (aMT6s) se realizará el día 0-3-17 del estudio.
El análisis se realizará mediante un radioinmunoensayo.
La escala de somnolencia de Karolinska para medir la somnolencia se completará dos veces al día todos los días durante todo el período de estudio de 17 días.
La escala analógica visual y las escalas de 10 puntos para medir la fatiga, el bienestar general, el sueño subjetivo y el dolor se completarán dos veces al día todos los días del período de estudio de 17 días.
El diario de sueño para medir la cantidad subjetiva de sueño se completará todas las mañanas y después de cada siesta del día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arquitectura preoperatoria del sueño en pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación
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Arquitectura del sueño medida por Polisomnografía (vigilia, estadio I-IV, sueño REM, latencia del sueño, despertares).
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1 día antes de la operación
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Arquitectura del sueño postoperatorio de pacientes con cáncer de mama (fase temprana)
Periodo de tiempo: La primera noche postoperatoria
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Arquitectura del sueño medida por polisomnografía (vigilia, estadio I-IV, sueño REM, latencia del sueño, despertares)
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La primera noche postoperatoria
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Arquitectura del sueño postoperatorio de pacientes con cáncer de mama (fase tardía)
Periodo de tiempo: La noche 14 postoperatoria
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Arquitectura del sueño medida por polisomnografía (vigilia, estadio I-IV, sueño REM, latencia del sueño, despertares)
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La noche 14 postoperatoria
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Calidad del sueño, fatiga, bienestar y dolor.
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación hasta 14 días después de la operación
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Puntuaciones de fatiga, bienestar general, sueño subjetivo y dolor en una escala analógica visual: cuestionarios rellenados diariamente.
Somnolencia medida por la Escala de Somnolencia de Karolinska.
Un diario de sueño que registra la cantidad de sueño diurno y nocturno.
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1 día antes de la operación hasta 14 días después de la operación
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Niveles y amplitud de melatonina preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación
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Excreción de aMT6s en la orina.
Se recolectará orina del 23-07, se cuantificará y se tomarán 2 muestras para medir aMT6s.
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1 día antes de la operación
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Niveles y amplitud de melatonina postoperatoria (fase temprana)
Periodo de tiempo: La primera noche postoperatoria
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Excreción de aMT6s en la orina.
Se recolectará orina del 23-07, se cuantificará y se tomarán 2 muestras para medir aMT6s.
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La primera noche postoperatoria
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Niveles y amplitud de melatonina postoperatoria
Periodo de tiempo: La noche 14 postoperatoria
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Excreción de aMT6s en la orina.
Se recolectará orina del 23-07, se cuantificará y se tomarán 2 muestras para medir aMT6s.
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La noche 14 postoperatoria
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Arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación hasta 14 días después de la operación
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Actigrafía (minutos totales de sueño, efectividad del sueño, latencia del sueño, despertares).
Se usará un actígrafo de muñeca desde el día 1 antes de la operación y se lo quitará el día 14 después de la operación.
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1 día antes de la operación hasta 14 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad preoperatoria de la frecuencia cardíaca en pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación
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Variabilidad de la frecuencia cardiaca medida por monitor Holter y posterior análisis de parámetros en el dominio de la frecuencia.
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1 día antes de la operación
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Variabilidad posoperatoria de la frecuencia cardíaca en pacientes con cáncer de mama (fase temprana)
Periodo de tiempo: La primera noche postoperatoria
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Variabilidad de la frecuencia cardiaca medida por monitor Holter y posterior análisis de parámetros en el dominio de la frecuencia.
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La primera noche postoperatoria
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Variabilidad posoperatoria de la frecuencia cardíaca en pacientes con cáncer de mama (fase tardía)
Periodo de tiempo: La noche 14 postoperatoria
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Variabilidad de la frecuencia cardiaca medida por monitor Holter y posterior análisis de parámetros en el dominio de la frecuencia.
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La noche 14 postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MVH-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .