Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní poruchy po operaci rakoviny prsu (CIRCA)

7. března 2013 aktualizováno: Melissa Voigt Hansen
Účelem této studie je prozkoumat cirkadiánní poruchy po operaci karcinomu prsu pomocí sledování spánku a variability srdeční frekvence, měřením metabolitu melatoninu v moči a pomocí dotazníků a spánkového deníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí počet studií prokázal, že cirkadiánní variace ve vylučování hormonů, cyklus spánku a bdění, tělesná teplota, tón autonomního nervového systému a rytmus aktivity jsou důležité jak pro zdraví, tak pro chorobné procesy. Větší pozornost je věnována cirkadiánním variacím endogenních rytmů ve vztahu k operaci a tomu, zda to může ovlivnit pooperační zotavení, morbiditu a mortalitu.

Byly provedeny studie o cirkadiánních poruchách po větších a menších operacích, ale nikdy ve vztahu k operaci rakoviny prsu.

Tato studie bude zkoumat cirkadiánní poruchy u této specifické skupiny pacientů pomocí aktigrafie, polysomnografie (PSG), Holterova monitorování (HRV), primárního metabolitu melatoninu v moči 6-sulfatoxymelatoninu (aMT6s), dotazníků a spánkového deníku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Oddělení chirurgie prsu v Herlev University Hospital v Kodani

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 30-70 let s rakovinou prsu, které byly přijaty k lumpektomii v nemocnici Herlev
  • ASA skóre I-III

Kritéria vyloučení:

  • Známá spánková apnoe
  • Předoperační léčba beta-blokátory
  • Diabetes Mellitus
  • Známé předoperační depresivní onemocnění nebo demence
  • Předchozí nebo současná rakovina
  • Známá lékařsky léčená porucha spánku (nespavost, neklidné nohy atd.)
  • Práce na směny
  • Denní příjem alkoholu více než 5 jednotek
  • Předoperační léčba psychofarmaky, opioidy nebo anxiolytiky (včetně všech prášků na spaní)
  • Předpokládaná špatná shoda
  • Těhotné nebo kojící
  • Předoperační nebo pooperační komplikace nebo události, u kterých se očekává zvýšení morbidity nebo bolesti v prvních pooperačních dnech.
  • Chybí písemný souhlas
  • Předoperační skóre MMSE nižší než 24
  • Inkontinence moči nebo stolice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s rakovinou prsu
12 pacientek s rakovinou prsu ve věku 30-70 let podstupujících lumpektomii v nemocnici Herlev. ASA skóre I-III.
Přístroj: Wrist-Actigraph - Octagonal Basic Motionlogger, Ambulatory monitoring Inc, New York, USA
Zápěstní aktigraf k nošení na nedominantní paži v den 0-3-17 studie.
Přístroj: Polysomnograf - Embla A10 (Medcare, Reykjavík, Island)
Polysomnografie v den 0-3-17 studie. Jedná se o přenosný polysomnograf s 16 digitálními kanály pro záznam elektroencefalogramu (EEG), elektrookulografu (EOG) a elektromyografu (EMG).
Přístroj: Holter monitor - Medilog AR12 (Oxford Instruments, Oxford, Anglie)
Holterovo monitorování v den 0-3-17 studie. Měření se provádějí povrchovými kožními elektrodami umístěnými podle standardizovaných pravidel od výrobce zařízení.
Postup: Moč 6-sulfatoxymelatonin (aMT6s)
Odběr vzorků moči pro měření primárního metabolitu melatoninu - 6-sulfatoxymelatoninu (aMT6s) bude proveden v den 0-3-17 studie. Analýza bude provedena radioimunoanalýzou.
Jiný: Karolínská stupnice ospalosti
Karolinska Sleepiness Scale k měření ospalosti bude vyplňována dvakrát denně každý den po celou dobu studie 17 dní.
Jiný: Vizuální analogová stupnice a 10 bodové stupnice pro měření únavy, celkové pohody, subjektivního spánku a bolesti
Vizuální analogová škála a 10 bodové škály pro měření únavy, celkové pohody, subjektivního spánku a bolesti budou vyplňovány dvakrát denně každý den po dobu trvání studie 17 dní.
Jiný: Spánkový deník
Spánkový deník pro měření subjektivního množství spánku bude vypracován každé ráno a po každém zdřímnutí v průběhu dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační spánková architektura pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: 1 den před operací
Architektura spánku měřená polysomnografií (bdělost, stadium I-IV, REM spánek, spánková latence, probuzení).
1 den před operací
Pooperační architektura spánku u pacientek s rakovinou prsu (časná fáze)
Časové okno: První pooperační noc
Architektura spánku měřená polysomnografií (bdělost, stadium I-IV, REM spánek, spánková latence, probuzení)
První pooperační noc
Pooperační architektura spánku u pacientek s rakovinou prsu (pozdní fáze)
Časové okno: 14. pooperační noc
Architektura spánku měřená polysomnografií (bdělost, stadium I-IV, REM spánek, spánková latence, probuzení)
14. pooperační noc
Kvalita spánku, únava, pohoda a bolest.
Časové okno: 1 den před operací až 14 dní po operaci
Únava, celková pohoda, subjektivní spánek a bolest skóre na vizuální analogové škále – dotazníky vyplněné denně. Ospalost měřená Karolínskou škálou ospalosti. Spánkový deník zaznamenávající množství spánku během dne a noci.
1 den před operací až 14 dní po operaci
Předoperační hladiny a amplituda melatoninu
Časové okno: 1 den před operací
Vylučování aMT6 močí. Moč bude odebírána od 23-07, kvantifikována a budou odebrány 2 vzorky pro měření aMT6.
1 den před operací
Pooperační hladiny a amplituda melatoninu (časná fáze)
Časové okno: První pooperační noc
Vylučování aMT6 močí. Moč bude odebírána od 23-07, kvantifikována a budou odebrány 2 vzorky pro měření aMT6.
První pooperační noc
Pooperační hladiny a amplituda melatoninu
Časové okno: 14. pooperační noc
Vylučování aMT6 močí. Moč bude odebírána od 23-07, kvantifikována a budou odebrány 2 vzorky pro měření aMT6.
14. pooperační noc
Architektura spánku
Časové okno: 1 den před operací až 14 dní po operaci
Aktigrafie (celkový počet minut spánku, efektivita spánku, spánková latence, probuzení). Aktigraf na zápěstí se nosí 1 den před operací a sejme se 14. pooperační den.
1 den před operací až 14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační variabilita srdeční frekvence u pacientek s karcinomem prsu
Časové okno: 1 den před operací
Variabilita srdeční frekvence měřená Holterovým monitorem a následná analýza parametrů frekvenční domény.
1 den před operací
Pooperační variabilita srdeční frekvence u pacientek s rakovinou prsu (časná fáze)
Časové okno: První pooperační noc
Variabilita srdeční frekvence měřená Holterovým monitorem a následná analýza parametrů frekvenční domény.
První pooperační noc
Pooperační variabilita srdeční frekvence u pacientek s rakovinou prsu (pozdní fáze)
Časové okno: 14. pooperační noc
Variabilita srdeční frekvence měřená Holterovým monitorem a následná analýza parametrů frekvenční domény.
14. pooperační noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melissa Voigt Hansen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MVH-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit