Zaburzenia okołodobowe po operacji raka piersi (CIRCA)
7 marca 2013 zaktualizowane przez: Melissa Voigt Hansen
Celem pracy jest zbadanie zaburzeń okołodobowych po operacji raka piersi poprzez monitorowanie zmienności snu i rytmu serca, pomiar metabolitu melatoniny w moczu oraz kwestionariusze i dzienniczek snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Wrist-Actigraph - Octagonal Basic Motionlogger, Monitorowanie ambulatoryjne Inc, Nowy Jork, USA
- Urządzenie: Polisomnograf - Embla A10 (Medcare, Reykjavik, Islandia)
- Urządzenie: Monitor Holtera - Medilog AR12 (Oxford Instruments, Oxford, Anglia)
- Procedura: 6-sulfatoksymelatonina w moczu (aMT6s)
- Inny: Skala Senności Karolińskiej
- Inny: Wizualna skala analogowa i 10-punktowa skala do pomiaru zmęczenia, ogólnego samopoczucia, subiektywnego snu i bólu
- Inny: Pamiętnik snu
Szczegółowy opis
Coraz więcej badań wskazuje, że okołodobowe zróżnicowanie wydalania hormonów, cyklu snu i czuwania, temperatury głębokiej ciała, napięcia autonomicznego układu nerwowego oraz rytmu aktywności mają znaczenie zarówno w procesach zdrowotnych, jak i chorobowych. Więcej uwagi poświęca się zmienności okołodobowej rytmów endogennych w związku z operacją oraz temu, czy może to wpływać na powrót do zdrowia po operacji, chorobowość i śmiertelność.
Przeprowadzono badania nad zaburzeniami rytmu dobowego po dużych i mniejszych operacjach, ale nigdy w związku z operacją raka piersi.
W tym badaniu zbadane zostaną zaburzenia okołodobowe w tej specyficznej grupie pacjentów za pomocą aktygrafii, polisomnografii (PSG), monitorowania metodą Holtera (HRV), głównego metabolitu melatoniny w moczu 6-sulfatoksymelatoniny (aMT6s), kwestionariuszy i dziennika snu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oddział Chirurgii Piersi Szpitala Uniwersyteckiego Herlev w Kopenhadze
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w wieku 30-70 lat z rakiem piersi przyjętych na lumpektomię do szpitala Herlev
- ASA ocena I-III
Kryteria wyłączenia:
- Znany bezdech senny
- Leczenie przedoperacyjne beta-blokerami
- Cukrzyca
- Znana przedoperacyjna choroba depresyjna lub demencja
- Poprzedni lub obecny rak
- Znane medycznie leczone zaburzenia snu (bezsenność, zespół niespokojnych nóg itp.)
- Praca zmianowa
- Dzienne spożycie alkoholu powyżej 5 jednostek
- Leczenie przedoperacyjne lekami psychofarmakologicznymi, opioidami lub lekami przeciwlękowymi (w tym wszystkimi środkami nasennymi)
- Przewidywana zła zgodność
- Ciąża lub karmienie piersią
- Powikłania lub zdarzenia przed- lub pooperacyjne, które mogą zwiększyć chorobowość lub ból w pierwszych dniach po operacji.
- Brak pisemnej zgody
- Przedoperacyjny wynik MMSE poniżej 24
- Nietrzymanie moczu lub kału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chore na raka piersi
12 pacjentek z rakiem piersi w wieku 30-70 lat poddanych lumpektomii w szpitalu Herlev.
ASA ocena I-III.
|
Wrist-Actigraph do noszenia na ramieniu niedominującym w dniach 0-3-17 badania.
Polisomnografia w dniach 0-3-17 badania.
Jest to przenośny polisomnograf z 16 cyfrowymi kanałami do rejestracji elektroencefalogramu (EEG), elektrookulografu (EOG) i elektromiografu (EMG).
Monitorowanie metodą Holtera w dniach 0-3-17 badania.
Pomiarów dokonuje się za pomocą powierzchniowych elektrod skórno-skórnych umieszczonych według znormalizowanych zasad producenta urządzenia.
Pobranie moczu w celu oznaczenia głównego metabolitu melatoniny - 6-sulfatoksymelatoniny (aMT6s) zostanie wykonane w dniach 0-3-17 badania.
Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą testu radioimmunologicznego.
Karolińska Skala Senności do pomiaru senności będzie wypełniana dwa razy dziennie każdego dnia przez cały okres badania wynoszący 17 dni.
Wizualna skala analogowa i 10-punktowe skale do pomiaru zmęczenia, ogólnego dobrego samopoczucia, subiektywnego snu i bólu będą wypełniane dwa razy dziennie każdego dnia w okresie badania wynoszącym 17 dni.
Dziennik snu do pomiaru subiektywnej ilości snu będzie uzupełniany codziennie rano i po każdej drzemce w ciągu dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna architektura snu pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
|
Architektura snu mierzona za pomocą polisomnografii (czuwanie, stadium I-IV, sen REM, latencja snu, przebudzenia).
|
1 dzień przed operacją
|
|
Architektura snu pooperacyjnego pacjentek z rakiem piersi (faza wczesna)
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
Architektura snu mierzona za pomocą polisomnografii (czuwanie, stadium I-IV, sen REM, latencja snu, przebudzenia)
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Architektura snu pooperacyjnego pacjentek z rakiem piersi (faza późna)
Ramy czasowe: 14 noc pooperacyjna
|
Architektura snu mierzona za pomocą polisomnografii (czuwanie, stadium I-IV, sen REM, latencja snu, przebudzenia)
|
14 noc pooperacyjna
|
|
Jakość snu, zmęczenie, dobre samopoczucie i ból.
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją do 14 dni po operacji
|
Zmęczenie, ogólne samopoczucie, subiektywna ocena snu i bólu w wizualnej skali analogowej - kwestionariusze wypełniane codziennie.
Senność mierzona Skalą Senności Karolińskiej.
Dziennik snu rejestrujący ilość snu w ciągu dnia i nocy.
|
1 dzień przed operacją do 14 dni po operacji
|
|
Przedoperacyjne poziomy i amplituda melatoniny
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
|
Wydalanie aMT6 z moczem.
Mocz zostanie pobrany od 23-07, określony ilościowo i pobrane zostaną 2 próbki w celu zmierzenia aMT6.
|
1 dzień przed operacją
|
|
Pooperacyjne poziomy i amplituda melatoniny (faza wczesna)
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
Wydalanie aMT6 z moczem.
Mocz zostanie pobrany od 23-07, określony ilościowo i pobrane zostaną 2 próbki w celu zmierzenia aMT6.
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Pooperacyjne poziomy i amplituda melatoniny
Ramy czasowe: 14 noc pooperacyjna
|
Wydalanie aMT6 z moczem.
Mocz zostanie pobrany od 23-07, określony ilościowo i pobrane zostaną 2 próbki w celu zmierzenia aMT6.
|
14 noc pooperacyjna
|
|
Architektura snu
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją do 14 dni po operacji
|
Aktygrafia (całkowita liczba minut snu, efektywność snu, latencja snu, przebudzenia).
Aktywograf na nadgarstek będzie noszony od 1 dnia przed operacją i zdejmowany 14 dnia po operacji.
|
1 dzień przed operacją do 14 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna zmienność rytmu serca u pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
|
Zmienność rytmu serca mierzona za pomocą monitora Holtera i następująca po niej analiza parametrów w dziedzinie częstotliwości.
|
1 dzień przed operacją
|
|
Pooperacyjna zmienność rytmu serca pacjentek z rakiem piersi (faza wczesna)
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
|
Zmienność rytmu serca mierzona za pomocą monitora Holtera i następująca po niej analiza parametrów w dziedzinie częstotliwości.
|
Pierwsza noc pooperacyjna
|
|
Pooperacyjna zmienność rytmu serca pacjentek z rakiem piersi (faza późna)
Ramy czasowe: 14 noc pooperacyjna
|
Zmienność rytmu serca mierzona za pomocą monitora Holtera i następująca po niej analiza parametrów w dziedzinie częstotliwości.
|
14 noc pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MVH-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .