Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cirkadiske forstyrrelser etter brystkreftkirurgi (CIRCA)

7. mars 2013 oppdatert av: Melissa Voigt Hansen
Formålet med denne studien er å undersøke døgnrytmeforstyrrelser etter brystkreftoperasjoner ved å overvåke søvn- og hjertefrekvensvariasjoner, ved å måle en metabolitt av melatonin i urin og ved hjelp av spørreskjemaer og søvndagbok.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et økende antall studier har vist at døgnvariasjon i utskillelse av hormoner, søvn-våkne-syklusen, kjernekroppstemperaturen, tonen i det autonome nervesystemet og aktivitetsrytmen er viktig både i helse- og sykdomsprosesser. Mer oppmerksomhet rettes mot døgnvariasjonen i endogene rytmer i forhold til kirurgi og om dette kan påvirke postoperativ restitusjon, sykelighet og dødelighet.

Det er gjort studier på døgnrytmeforstyrrelser etter større og mindre operasjoner, men aldri i forhold til brystkreftoperasjoner.

Denne studien vil undersøke døgnrytmeforstyrrelser hos denne spesifikke pasientgruppen ved å bruke Actigraphy, Polysomnography (PSG), Holter-monitoring (HRV), den primære metabolitten av melatonin i urin 6-sulfatoxymelatonin (aMT6s), spørreskjemaer og en søvndagbok.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkirurgisk avdeling ved Herlev Universitetssykehus i København

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 30-70 år med brystkreft som er innlagt for lumpektomi ved Herlev sykehus
  • ASA score I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent søvnapné
  • Preoperativ behandling med betablokkere
  • Sukkersyke
  • Kjent preoperativ depressiv sykdom eller demens
  • Tidligere eller nåværende kreft
  • Kjent medisinsk behandlet søvnforstyrrelse (søvnløshet, rastløse ben osv.)
  • Skiftarbeid
  • Daglig alkoholinntak på mer enn 5 enheter
  • Preoperativ behandling med psykofarmakologiske legemidler, opioider eller angstdempende midler (inkludert alle sovemedisiner)
  • Spådd dårlig etterlevelse
  • Gravid eller ammende
  • Pre- eller postoperative komplikasjoner eller hendelser som forventes å øke sykelighet eller smerte de første postoperative dagene.
  • Mangler skriftlig samtykke
  • Preoperativ MMSE-score mindre enn 24
  • Urin eller fekal inkontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreftpasienter
12 brystkreftpasienter i alderen 30-70 år som gjennomgår en lumpektomi ved Herlev sykehus. ASA score I-III.
Enhet: Wrist-Actigraph - Octagonal Basic Motionlogger, Ambulatory monitoring Inc, New York, USA
Wrist-Actigraph som skal bæres på den ikke-dominante armen på dag 0-3-17 av studien.
Enhet: Polysomnograph - Embla A10 (Medcare, Reykjavik, Island)
Polysomnografi på dag 0-3-17 av studien. Dette er en bærbar polysomnografi med 16 digitale kanaler for opptak av elektroencefalogram (EEG), elektrookulograf (EOG) og elektromyograf (EMG).
Enhet: Holter-monitor - Medilog AR12 (Oxford Instruments, Oxford, England)
Holterovervåking på dag 0-3-17 av studien. Målinger gjøres av overfladiske hudelektroder plassert etter standardiserte regler fra produsenten av enheten.
Fremgangsmåte: Urin 6-sulfatoksymelatonin (aMT6s)
Urinprøvetaking for måling av den primære metabolitten av melatonin - 6-sulphatoxymelatonin (aMT6s) vil bli tatt på dag 0-3-17 av studien. Analysen vil bli gjort ved en radioimmunoassay.
Annen: Karolinska søvnighetsskala
Karolinska Sleepiness Scale for å måle søvnighet vil fylles ut to ganger daglig hver dag i hele studieperioden på 17 dager.
Annen: Visual Analog Scale og 10-punktsskalaer for å måle tretthet, generelt velvære, subjektiv søvn og smerte
Visual Analog Scale og 10 punkts-skalaer for å måle tretthet, generell velvære, subjektiv søvn og smerte vil fylles ut to ganger daglig hver dag i studieperioden på 17 dager.
Annen: Søvn-dagbok
Søvndagbok for å måle subjektiv søvnmengde vil bli fullført hver morgen og etter hver lur på dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ søvnarkitektur for brystkreftpasienter
Tidsramme: 1 dag preoperativt
Søvnarkitektur målt ved polysomnografi (våken, stadion I-IV, REM-søvn, søvnlatens, oppvåkninger).
1 dag preoperativt
Postoperativ søvnarkitektur hos brystkreftpasienter (tidlig fase)
Tidsramme: Den første postoperative natten
Søvnarkitektur målt ved polysomnografi (våken, stadion I-IV, REM-søvn, søvnlatens, oppvåkning)
Den første postoperative natten
Postoperativ søvnarkitektur hos brystkreftpasienter (sen fase)
Tidsramme: Den 14. postoperative natten
Søvnarkitektur målt ved polysomnografi (våken, stadion I-IV, REM-søvn, søvnlatens, oppvåkning)
Den 14. postoperative natten
Søvnkvalitet, tretthet, velvære og smerte.
Tidsramme: 1 dag preoperativt til 14 dager postoperativt
Tretthet, generelt velvære, subjektiv søvn og smertescore på en Visual Analog Scale - spørreskjemaer fylt ut daglig. Søvnighet målt ved Karolinska Søvnighetsskala. En søvndagbok som registrerer søvnmengden dag- og nattsøvn.
1 dag preoperativt til 14 dager postoperativt
Preoperative melatoninnivåer og amplitude
Tidsramme: 1 dag preoperativt
Utskillelse av aMT6s i urin. Urin vil bli samlet inn fra 23-07, kvantifisert og 2 prøver vil bli tatt for å måle aMT6s.
1 dag preoperativt
Postoperative melatoninnivåer og amplitude (tidlig fase)
Tidsramme: Den første postoperative natten
Utskillelse av aMT6s i urin. Urin vil bli samlet inn fra 23-07, kvantifisert og 2 prøver vil bli tatt for å måle aMT6s.
Den første postoperative natten
Postoperative melatoninnivåer og amplitude
Tidsramme: Den 14. postoperative natten
Utskillelse av aMT6s i urin. Urin vil bli samlet inn fra 23-07, kvantifisert og 2 prøver vil bli tatt for å måle aMT6s.
Den 14. postoperative natten
Søvnarkitektur
Tidsramme: 1 dag preoperativt til 14 dager postoperativt
Aktigrafi (totalt minutter søvn, søvneffektivitet, søvnforsinkelse, oppvåkninger). En håndleddsaktigraf vil brukes fra 1 dag preoperativt og tas av den 14. postoperative dagen.
1 dag preoperativt til 14 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ hjertefrekvensvariasjon hos brystkreftpasienter
Tidsramme: 1 dag preoperativt
Hjertefrekvensvariabilitet målt av Holter-monitor og en påfølgende analyse av frekvensdomeneparametere.
1 dag preoperativt
Postoperativ hjertefrekvensvariasjon hos brystkreftpasienter (tidlig fase)
Tidsramme: Den første postoperative natten
Hjertefrekvensvariabilitet målt av Holter-monitor og en påfølgende analyse av frekvensdomeneparametere.
Den første postoperative natten
Postoperativ hjertefrekvensvariasjon hos brystkreftpasienter (sen fase)
Tidsramme: Den 14. postoperative natten
Hjertefrekvensvariabilitet målt av Holter-monitor og en påfølgende analyse av frekvensdomeneparametere.
Den 14. postoperative natten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melissa Voigt Hansen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MVH-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere