Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkadiske forstyrrelser efter brystkræftoperation (CIRCA)

7. marts 2013 opdateret af: Melissa Voigt Hansen
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge døgnrytmeforstyrrelser efter brystkræftkirurgi ved hjælp af overvågning af søvn- og hjertefrekvensvariabilitet, ved at måle en metabolit af melatonin i urinen og ved hjælp af spørgeskemaer og en søvndagbog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal undersøgelser har vist, at døgnvariation i udskillelse af hormoner, søvn-vågen-cyklus, kernekropstemperaturen, tonen i det autonome nervesystem og aktivitetsrytmen er vigtige både i sundheds- og sygdomsprocesser. Der rettes mere opmærksomhed mod den døgnrytmevariation i endogene rytmer i forhold til operation, og om dette kan påvirke postoperativ restitution, sygelighed og dødelighed.

Der er lavet undersøgelser af døgnrytmeforstyrrelser efter større og mindre operationer, men aldrig i relation til brystkræftoperationer.

Denne undersøgelse vil undersøge døgnrytmeforstyrrelser i denne specifikke gruppe af patienter ved at bruge Actigraphy, Polysomnography (PSG), Holter-monitoring (HRV), den primære metabolit af melatonin i urin 6-sulfatoxymelatonin (aMT6s), spørgeskemaer og en søvndagbog.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkirurgisk afdeling på Herlev Universitetshospital i København

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 30-70 år med brystkræft, der er indlagt til lumpektomi på Herlev Hospital
  • ASA score I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt søvnapnø
  • Præoperativ behandling med betablokkere
  • Diabetes mellitus
  • Kendt præoperativ depressiv sygdom eller demens
  • Tidligere eller nuværende kræftsygdom
  • Kendt medicinsk behandlet søvnforstyrrelse (søvnløshed, rastløse ben osv.)
  • Skifteholdsarbejde
  • Dagligt alkoholindtag på mere end 5 enheder
  • Præoperativ behandling med psykofarmakologiske lægemidler, opioider eller anxiolytika (inklusive alle sovemedicin)
  • Forudsagt dårlig compliance
  • Gravid eller ammende
  • Præ- eller postoperative komplikationer eller hændelser, som forventes at øge sygeligheden eller smerter de første postoperative dage.
  • Mangler skriftligt samtykke
  • Præoperativ MMSE-score mindre end 24
  • Urin eller fækal inkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftpatienter
12 brystkræftpatienter i alderen 30-70 år under en lumpektomi på Herlev Hospital. ASA score I-III.
Enhed: Wrist-Actigraph - Octagonal Basic Motionlogger, Ambulatory monitoring Inc, New York, USA
Wrist-Actigraph, der skal bæres på den ikke-dominante arm på dag 0-3-17 af undersøgelsen.
Enhed: Polysomnografi - Embla A10 (Medcare, Reykjavik, Island)
Polysomnografi på dag 0-3-17 af undersøgelsen. Dette er en bærbar polysomnografi med 16 digitale kanaler til optagelse af elektroencefalogram (EEG), elektrookulograf (EOG) og elektromyograf (EMG).
Enhed: Holter monitor - Medilog AR12 (Oxford Instruments, Oxford, England)
Holtermonitorering på dag 0-3-17 af undersøgelsen. Målinger udføres af overfladiske hudelektroder placeret efter standardiserede regler fra producenten af ​​enheden.
Procedure: Urin 6-sulphatoxymelatonin (aMT6s)
Urinprøvetagning til måling af den primære metabolit af melatonin - 6-sulphatoxymelatonin (aMT6s) vil blive udført på dag 0-3-17 af undersøgelsen. Analysen vil blive udført ved et radioimmunoassay.
Andet: Karolinska søvnighedsskala
Karolinska Sleepiness Scale til at måle søvnighed vil blive udfyldt to gange dagligt hver dag i hele undersøgelsesperioden på 17 dage.
Andet: Visual Analog Scale og 10 point-skalaer til at måle træthed, generel velvære, subjektiv søvn og smerte
Visual Analog Scale og 10 point-skalaer til måling af træthed, generel velvære, subjektiv søvn og smerte vil blive udfyldt to gange dagligt hver dag i undersøgelsesperioden på 17 dage.
Andet: Søvn-dagbog
Søvndagbog for at måle subjektiv søvnmængde vil blive udfyldt hver morgen og efter hver lur på dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ søvnarkitektur for brystkræftpatienter
Tidsramme: 1 dag før operation
Søvnarkitektur målt ved polysomnografi (vågen, stadion I-IV, REM-søvn, søvnlatens, opvågninger).
1 dag før operation
Postoperativ søvnarkitektur hos brystkræftpatienter (tidlig fase)
Tidsramme: Den første postoperative nat
Søvnarkitektur målt ved polysomnografi (vågen, stadion I-IV, REM-søvn, søvnlatens, opvågninger)
Den første postoperative nat
Postoperativ søvnarkitektur hos brystkræftpatienter (sen fase)
Tidsramme: Den 14. postoperative nat
Søvnarkitektur målt ved polysomnografi (vågen, stadion I-IV, REM-søvn, søvnlatens, opvågninger)
Den 14. postoperative nat
Søvnkvalitet, træthed, velvære og smerter.
Tidsramme: 1 dag præoperativt til 14 dage postoperativt
Træthed, generel velvære, subjektiv søvn og smertescore på en visuel analog skala - spørgeskemaer udfyldt dagligt. Søvnighed målt ved Karolinska Sleepiness Scale. En søvndagbog, der registrerer søvnmængden af ​​dag- og nattesøvn.
1 dag præoperativt til 14 dage postoperativt
Præoperativ melatonin niveauer og amplitude
Tidsramme: 1 dag før operation
Udskillelse af aMT6'er i urinen. Urin vil blive opsamlet fra 23-07, kvantificeret og 2 prøver vil blive taget for at måle aMT6s.
1 dag før operation
Postoperative melatoninniveauer og amplitude (tidlig fase)
Tidsramme: Den første postoperative nat
Udskillelse af aMT6'er i urinen. Urin vil blive opsamlet fra 23-07, kvantificeret og 2 prøver vil blive taget for at måle aMT6s.
Den første postoperative nat
Postoperative melatoninniveauer og amplitude
Tidsramme: Den 14. postoperative nat
Udskillelse af aMT6'er i urinen. Urin vil blive opsamlet fra 23-07, kvantificeret og 2 prøver vil blive taget for at måle aMT6s.
Den 14. postoperative nat
Søvn arkitektur
Tidsramme: 1 dag præoperativt til 14 dage postoperativt
Aktigrafi (samlet minutter søvn, søvneffektivitet, søvnforsinkelse, opvågninger). En håndledsaktigraf bæres fra 1 dag før operationen og tages af den 14. postoperative dag.
1 dag præoperativt til 14 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ hjertefrekvensvariation hos brystkræftpatienter
Tidsramme: 1 dag før operation
Hjertefrekvensvariabilitet målt af Holter-monitor og en efterfølgende analyse af frekvensdomæneparametre.
1 dag før operation
Postoperativ hjertefrekvensvariation hos brystkræftpatienter (tidlig fase)
Tidsramme: Den første postoperative nat
Hjertefrekvensvariabilitet målt af Holter-monitor og en efterfølgende analyse af frekvensdomæneparametre.
Den første postoperative nat
Postoperativ hjertefrekvensvariation hos brystkræftpatienter (sen fase)
Tidsramme: Den 14. postoperative nat
Hjertefrekvensvariabilitet målt af Holter-monitor og en efterfølgende analyse af frekvensdomæneparametre.
Den 14. postoperative nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melissa Voigt Hansen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2010

Først opslået (Skøn)

28. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVH-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner