Circadiane stoornissen na borstkankerchirurgie (CIRCA)
7 maart 2013 bijgewerkt door: Melissa Voigt Hansen
Het doel van deze studie is om circadiane stoornissen na borstkankerchirurgie te onderzoeken door middel van het monitoren van slaap- en hartslagvariabiliteit, het meten van een metaboliet van melatonine in de urine en door middel van vragenlijsten en een slaapdagboek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Pols-Actigraph - Octagonal Basic Motionlogger, Ambulante monitoring Inc, New York, VS
- Apparaat: Polysomnograaf - Embla A10 (Medcare, Reykjavik, IJsland)
- Apparaat: Holtermonitor - Medilog AR12 (Oxford Instruments, Oxford, Engeland)
- Procedure: Urine 6-sulfatoxymelatonine (aMT6s)
- Ander: Schaal van slaperigheid van Karolinska
- Ander: Visuele analoge schaal en 10-puntsschalen om vermoeidheid, algemeen welzijn, subjectieve slaap en pijn te meten
- Ander: Slaap-dagboek
Gedetailleerde beschrijving
Een toenemend aantal onderzoeken heeft aangetoond dat de circadiane variatie in de uitscheiding van hormonen, de slaap-waakcyclus, de kerntemperatuur van het lichaam, de tonus van het autonome zenuwstelsel en het activiteitenritme belangrijk zijn voor zowel gezondheids- als ziekteprocessen. Er wordt meer aandacht besteed aan de circadiane variatie in endogene ritmes in relatie tot chirurgie en of dit postoperatief herstel, morbiditeit en mortaliteit kan beïnvloeden.
Er zijn onderzoeken gedaan naar circadiane stoornissen na grote en kleine operaties, maar nooit in verband met borstkankeroperaties.
Deze studie zal circadiane stoornissen in deze specifieke groep patiënten onderzoeken door gebruik te maken van Actigrafie, Polysomnografie (PSG), Holter-monitoring (HRV), de primaire metaboliet van melatonine in de urine 6-sulfatoxymelatonine (aMT6s), vragenlijsten en een slaapdagboek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Afdeling Borstchirurgie in het Herlev Universitair Ziekenhuis in Kopenhagen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen in de leeftijd van 30-70 jaar met borstkanker die zijn opgenomen voor een lumpectomie in het Herlev Hospital
- ASA-score I-III
Uitsluitingscriteria:
- Bekende slaapapneu
- Preoperatieve behandeling met bètablokkers
- Suikerziekte
- Bekende preoperatieve depressieve ziekte of dementie
- Vorige of huidige kanker
- Bekende medisch behandelde slaapstoornis (slapeloosheid, rusteloze benen enz.)
- Ploegendienst
- Dagelijkse alcoholinname van meer dan 5 eenheden
- Preoperatieve behandeling met psychofarmaca, opioïden of anxiolytica (inclusief alle slaappillen)
- Voorspelde slechte naleving
- Zwanger of borstvoeding
- Pre- of postoperatieve complicaties of gebeurtenissen die naar verwachting de morbiditeit of pijn de eerste dagen na de operatie zullen verhogen.
- Ontbrekende schriftelijke toestemming
- Pre-operatieve MMSE-score minder dan 24
- Urine- of fecale incontinentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met borstkanker
12 borstkankerpatiënten in de leeftijd van 30-70 jaar die een lumpectomie ondergingen in het Herlev Hospital.
ASA-score I-III.
|
Pols-Actigraph te dragen op de niet-dominante arm op dag 0-3-17 van het onderzoek.
Polysomnografie op dag 0-3-17 van het onderzoek.
Dit is een draagbare polysomnograaf met 16 digitale kanalen voor het opnemen van elektro-encefalogram (EEG), elektro-oculograaf (EOG) en elektromyograaf (EMG).
Holter-monitoring op dag 0-3-17 van de studie.
Metingen worden gedaan door middel van oppervlakkige huidelektroden die volgens gestandaardiseerde regels van de fabrikant van het apparaat worden geplaatst.
Urinemonsters voor meting van de primaire metaboliet van melatonine - 6-sulfatoxymelatonine (aMT6s) zullen worden uitgevoerd op dag 0-3-17 van het onderzoek.
De analyse zal gebeuren door middel van een radio-immunoassay.
De Karolinska Slaperigheidsschaal om slaperigheid te meten zal gedurende de gehele onderzoeksperiode van 17 dagen elke dag tweemaal per dag worden ingevuld.
Visuele analoge schaal en 10-puntsschalen om vermoeidheid, algemeen welzijn, subjectieve slaap en pijn te meten, zullen gedurende de onderzoeksperiode van 17 dagen elke dag twee keer worden ingevuld.
Slaapdagboek om de subjectieve slaaphoeveelheid te meten, wordt elke ochtend en na elk dutje van de dag ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve slaaparchitectuur van borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Slaaparchitectuur gemeten door polysomnografie (wakker, stadium I-IV, REM-slaap, slaaplatentie, ontwaken).
|
1 dag preoperatief
|
|
Postoperatieve slaaparchitectuur van borstkankerpatiënten (vroege fase)
Tijdsspanne: De eerste nacht na de operatie
|
Slaaparchitectuur gemeten door polysomnografie (wakker, stadium I-IV, REM-slaap, slaaplatentie, ontwaken)
|
De eerste nacht na de operatie
|
|
Postoperatieve slaaparchitectuur van borstkankerpatiënten (late fase)
Tijdsspanne: De 14e postoperatieve nacht
|
Slaaparchitectuur gemeten door polysomnografie (wakker, stadium I-IV, REM-slaap, slaaplatentie, ontwaken)
|
De 14e postoperatieve nacht
|
|
Slaapkwaliteit, vermoeidheid, welzijn en pijn.
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief tot 14 dagen postoperatief
|
Vermoeidheid, algemeen welzijn, subjectieve slaap- en pijnscores op een visueel analoge schaal - vragenlijsten die dagelijks worden ingevuld.
Slaperigheid gemeten door Karolinska Sleepiness Scale.
Een slaapdagboek dat de slaaphoeveelheid van dag- en nachtslaap vastlegt.
|
1 dag preoperatief tot 14 dagen postoperatief
|
|
Preoperatieve melatonine niveaus en amplitude
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Uitscheiding van aMT6's in de urine.
Urine wordt verzameld van 23-07, gekwantificeerd en er worden 2 monsters genomen om aMT6s te meten.
|
1 dag preoperatief
|
|
Postoperatieve melatoninespiegels en -amplitude (vroege fase)
Tijdsspanne: De eerste nacht na de operatie
|
Uitscheiding van aMT6's in de urine.
Urine wordt verzameld van 23-07, gekwantificeerd en er worden 2 monsters genomen om aMT6s te meten.
|
De eerste nacht na de operatie
|
|
Postoperatieve melatonine niveaus en amplitude
Tijdsspanne: De 14e postoperatieve nacht
|
Uitscheiding van aMT6's in de urine.
Urine wordt verzameld van 23-07, gekwantificeerd en er worden 2 monsters genomen om aMT6s te meten.
|
De 14e postoperatieve nacht
|
|
Slaap architectuur
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief tot 14 dagen postoperatief
|
Actigrafie (totaal aantal minuten slaap, slaapeffectiviteit, slaaplatentie, ontwaken).
Een polsactigraaf wordt vanaf 1 dag preoperatief gedragen en op de 14e postoperatieve dag verwijderd.
|
1 dag preoperatief tot 14 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve hartslagvariabiliteit van borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Hartslagvariabiliteit gemeten door Holter-monitor en een volgende analyse van frequentiedomeinparameters.
|
1 dag preoperatief
|
|
Postoperatieve hartslagvariabiliteit van borstkankerpatiënten (vroege fase)
Tijdsspanne: De eerste nacht na de operatie
|
Hartslagvariabiliteit gemeten door Holter-monitor en een volgende analyse van frequentiedomeinparameters.
|
De eerste nacht na de operatie
|
|
Postoperatieve hartslagvariabiliteit van borstkankerpatiënten (late fase)
Tijdsspanne: De 14e postoperatieve nacht
|
Hartslagvariabiliteit gemeten door Holter-monitor en een volgende analyse van frequentiedomeinparameters.
|
De 14e postoperatieve nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MVH-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .