Vuorokausihäiriöt rintasyöpäleikkauksen jälkeen (CIRCA)
torstai 7. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Melissa Voigt Hansen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vuorokausihäiriöitä rintasyöpäleikkauksen jälkeen seuraamalla unta ja sykevaihtelua, mittaamalla melatoniinin metaboliittia virtsasta sekä kyselylomakkeilla ja unipäiväkirjalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Laite: Wrist-Actigraph - Octagonal Basic Motionlogger, Ambulatory Monitoring Inc, New York, USA
- Laite: Polysomnografi - Embla A10 (Medcare, Reykjavik, Islanti)
- Laite: Holterimonitori - Medilog AR12 (Oxford Instruments, Oxford, Englanti)
- Menettely: Virtsan 6-sulfatoksimelatoniini (aMT6s)
- Muut: Karolinska uneliaisuusasteikko
- Muut: Visual Analog Scale ja 10 pisteen asteikko väsymyksen, yleisen hyvinvoinnin, subjektiivisen unen ja kivun mittaamiseen
- Muut: Unipäiväkirja
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että vuorokausivaihtelu hormonien erittymisessä, uni-heräilysykli, kehon sisälämpötila, autonomisen hermoston sävy ja toimintarytmi ovat tärkeitä sekä terveys- että sairausprosesseissa. Enemmän huomiota kiinnitetään endogeenisten rytmien vuorokausivaihteluun liittyen leikkaukseen ja siihen, voiko tämä vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Vuorokausihäiriöistä on tehty tutkimuksia suurten ja pienten leikkausten jälkeen, mutta ei koskaan rintasyövän leikkauksen yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan vuorokausivaihtelun häiriöitä tässä potilasryhmässä käyttämällä aktigrafiaa, polysomnografiaa (PSG), Holter-monitorointia (HRV), melatoniinin ensisijaista metaboliittia virtsassa 6-sulfatoksimelatoniinia (aMT6), kyselylomakkeita ja unipäiväkirjaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintakirurgian osasto Herlevin yliopistollisessa sairaalassa Kööpenhaminassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-70-vuotiaat naiset, joilla on rintasyöpä ja jotka joutuvat nivelleikkaukseen Herlevin sairaalassa
- ASA-pisteet I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu uniapnea
- Leikkausta edeltävä hoito beetasalpaajilla
- Diabetes mellitus
- Tunnettu leikkausta edeltävä masennussairaus tai dementia
- Aiempi tai nykyinen syöpä
- Tunnettu lääketieteellisesti hoidettu unihäiriö (unettomuus, levottomat jalat jne.)
- Vuorotyö
- Päivittäinen alkoholin saanti yli 5 yksikköä
- Leikkausta edeltävä hoito psykofarmakologisilla lääkkeillä, opioideilla tai anksiolyyteillä (mukaan lukien kaikki unilääkkeet)
- Ennustettu huono noudattaminen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Pre- tai postoperatiiviset komplikaatiot tai tapahtumat, joiden odotetaan lisäävän sairastuvuutta tai kipua ensimmäisinä leikkauksen jälkeisinä päivinä.
- Kirjallinen suostumus puuttuu
- Preoperatiiviset MMSE-pisteet alle 24
- Virtsan tai ulosteen inkontinenssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpäpotilaat
12 rintasyöpäpotilasta, iältään 30-70 vuotta, joille tehdään lumpektomia Herlevin sairaalassa.
ASA-pisteet I-III.
|
Ranne-Actigraph käytettäväksi ei-dominoivassa käsivarressa tutkimuspäivänä 0-3-17.
Polysomnografia tutkimuspäivänä 0-3-17.
Tämä on kannettava polysomnografi, jossa on 16 digitaalista kanavaa elektroenkefalogrammin (EEG), elektrookulografin (EOG) ja elektromyografian (EMG) tallentamiseen.
Holter-seuranta tutkimuspäivänä 0-3-17.
Mittaukset tehdään pinnallisilla ihoelektrodeilla, jotka on asetettu laitteen valmistajan standardoitujen sääntöjen mukaan.
Virtsanäytteet melatoniinin ensisijaisen metaboliitin - 6-sulfatoksimelatoniinin (aMT6s) - mittaamiseksi tehdään tutkimuksen päivänä 0-3-17.
Analyysi tehdään radioimmunoanalyysillä.
Karolinska Uneliaisuusasteikko uneliaisuuden mittaamiseksi täytetään kahdesti päivässä joka päivä koko 17 päivän tutkimusjakson ajan.
Visual Analog Scale ja 10 pisteen asteikko väsymyksen, yleisen hyvinvoinnin, subjektiivisen unen ja kivun mittaamiseksi täytetään kahdesti päivässä joka päivä 17 päivän tutkimusjakson aikana.
Unipäiväkirja subjektiivisen unen määrän mittaamiseksi täytetään joka aamu ja jokaisen päiväunen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyöpäpotilaiden leikkausta edeltävä uniarkkitehtuuri
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Uniarkkitehtuuri polysomnografialla mitattuna (valveilla, stadion I-IV, REM-uni, unilatenssi, heräämiset).
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Rintasyöpäpotilaiden postoperatiivinen uniarkkitehtuuri (varhainen vaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
Polysomnografialla mitattu uniarkkitehtuuri (valveilla, stadion I-IV, REM-uni, unilatenssi, heräämiset)
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Rintasyöpäpotilaiden postoperatiivinen uniarkkitehtuuri (myöhäinen vaihe)
Aikaikkuna: 14. leikkauksen jälkeinen yö
|
Polysomnografialla mitattu uniarkkitehtuuri (valveilla, stadion I-IV, REM-uni, unilatenssi, heräämiset)
|
14. leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Unen laatu, väsymys, hyvinvointi ja kipu.
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta - 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Väsymys, yleinen hyvinvointi, subjektiivinen uni ja kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla - kyselylomakkeet täytetään päivittäin.
Uneliaisuus mitattuna Karolinskan uneliaisuusasteikolla.
Unipäiväkirja, joka tallentaa päivä- ja yöunien unen määrän.
|
1 päivä ennen leikkausta - 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiiviset melatoniinitasot ja amplitudi
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
AMT6:n erittyminen virtsaan.
Virtsa kerätään 23-07, kvantifioidaan ja otetaan 2 näytettä aMT6:n mittaamiseksi.
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen jälkeiset melatoniinitasot ja amplitudi (varhainen vaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
AMT6:n erittyminen virtsaan.
Virtsa kerätään 23-07, kvantifioidaan ja otetaan 2 näytettä aMT6:n mittaamiseksi.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Leikkauksen jälkeiset melatoniinitasot ja amplitudi
Aikaikkuna: 14. leikkauksen jälkeinen yö
|
AMT6:n erittyminen virtsaan.
Virtsa kerätään 23-07, kvantifioidaan ja otetaan 2 näytettä aMT6:n mittaamiseksi.
|
14. leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Unen arkkitehtuuri
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta - 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Actigrafia (unen kokonaisminuutit, unen tehokkuus, unilatenssi, heräämiset).
Ranteen aktigrafia käytetään 1 päivästä ennen leikkausta ja se otetaan pois 14. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
1 päivä ennen leikkausta - 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyöpäpotilaiden preoperatiivinen sykevaihtelu
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Holter-monitorilla mitattu sykevaihtelu ja seuraava taajuusalueen parametrien analyysi.
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Rintasyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeinen sykevaihtelu (varhainen vaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
Holter-monitorilla mitattu sykevaihtelu ja seuraava taajuusalueen parametrien analyysi.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Rintasyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeinen sykevaihtelu (myöhäinen vaihe)
Aikaikkuna: 14. leikkauksen jälkeinen yö
|
Holter-monitorilla mitattu sykevaihtelu ja seuraava taajuusalueen parametrien analyysi.
|
14. leikkauksen jälkeinen yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVH-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .