Disturbi circadiani dopo la chirurgia del cancro al seno (CIRCA)
7 marzo 2013 aggiornato da: Melissa Voigt Hansen
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i disturbi circadiani dopo l'intervento chirurgico al seno mediante il monitoraggio del sonno e della variabilità della frequenza cardiaca, misurando un metabolita della melatonina nelle urine e mediante questionari e un diario del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Wrist-Actigraph - Motionlogger di base ottagonale, monitoraggio ambulatoriale Inc, New York, USA
- Dispositivo: Polisonnografo - Embla A10 (Medcare, Reykjavik, Islanda)
- Dispositivo: Monitor Holter - Medilog AR12 (Oxford Instruments, Oxford, Inghilterra)
- Procedura: Urina 6-sulfatossimelatonina (aMT6s)
- Altro: Scala della sonnolenza di Karolinska
- Altro: Scala analogica visiva e scale a 10 punti per misurare la fatica, il benessere generale, il sonno soggettivo e il dolore
- Altro: Diario del sonno
Descrizione dettagliata
Un numero crescente di studi ha dimostrato che la variazione circadiana nell'escrezione di ormoni, il ciclo sonno-veglia, la temperatura corporea interna, il tono del sistema nervoso autonomo e il ritmo dell'attività sono importanti sia nei processi di salute che di malattia. Viene prestata maggiore attenzione alla variazione circadiana dei ritmi endogeni in relazione alla chirurgia e se ciò può influenzare il recupero postoperatorio, la morbilità e la mortalità.
Sono stati condotti studi sui disturbi circadiani dopo interventi chirurgici maggiori e minori, ma mai in relazione alla chirurgia del cancro al seno.
Questo studio esaminerà i disturbi circadiani in questo specifico gruppo di pazienti utilizzando Actigraphy, Polysonnography (PSG), Holter-monitoring (HRV), il principale metabolita della melatonina nelle urine 6-sulfatossimelatonina (aMT6s), questionari e un diario del sonno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Dipartimento di chirurgia del seno presso l'ospedale universitario Herlev di Copenaghen
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne, di età compresa tra 30 e 70 anni, con cancro al seno che vengono ricoverate per una lumpectomia presso l'ospedale di Herlev
- Punteggio ASA I-III
Criteri di esclusione:
- Apnee notturne note
- Trattamento preoperatorio con beta-bloccanti
- Diabete mellito
- Malattia depressiva o demenza preoperatoria nota
- Cancro precedente o attuale
- Disturbi del sonno noti trattati a livello medico (insonnia, gambe senza riposo, ecc.)
- Lavoro a turni
- Assunzione giornaliera di alcol superiore a 5 unità
- Trattamento preoperatorio con farmaci psicofarmacologici, oppiacei o ansiolitici (inclusi tutti i sonniferi)
- Cattiva conformità prevista
- Incinta o allattamento
- Complicanze o eventi pre o postoperatori che si prevede aumentino la morbilità o il dolore nei primi giorni postoperatori.
- Consenso scritto mancante
- Punteggio MMSE preoperatorio inferiore a 24
- Incontinenza urinaria o fecale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con cancro al seno
12 pazienti con carcinoma mammario di età compresa tra 30 e 70 anni sottoposte a lumpectomia presso l'ospedale di Herlev.
Punteggio ASA I-III.
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Wrist-Actigraph da indossare sul braccio non dominante nei giorni 0-3-17 dello studio.
Polisonnografia nei giorni 0-3-17 dello studio.
Si tratta di un polisonnografo portatile con 16 canali digitali per la registrazione di elettroencefalogramma (EEG), elettrooculografo (EOG) ed elettromiografo (EMG).
Monitoraggio Holter nei giorni 0-3-17 dello studio.
Le misurazioni vengono effettuate mediante elettrodi cutanei superficiali posizionati secondo regole standardizzate dal produttore del dispositivo.
Il campionamento delle urine per la misurazione del metabolita primario della melatonina - 6-sulfatossimelatonina (aMT6s) sarà effettuato il giorno 0-3-17 dello studio.
L'analisi sarà effettuata mediante un dosaggio radioimmunologico.
La Karolinska Sleepiness Scale per misurare la sonnolenza sarà compilata due volte al giorno ogni giorno dell'intero periodo di studio di 17 giorni.
La scala analogica visiva e le scale a 10 punti per misurare la fatica, il benessere generale, il sonno soggettivo e il dolore saranno compilate due volte al giorno tutti i giorni del periodo di studio di 17 giorni.
Il diario del sonno per misurare la quantità di sonno soggettivo sarà completato ogni mattina e dopo ogni pisolino della giornata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Architettura del sonno preoperatoria di pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
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Architettura del sonno misurata dalla polisonnografia (veglia, stadio I-IV, sonno REM, latenza del sonno, risvegli).
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1 giorno prima dell'intervento
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Architettura del sonno postoperatorio di pazienti con carcinoma mammario (fase iniziale)
Lasso di tempo: La prima notte postoperatoria
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Architettura del sonno misurata dalla polisonnografia (veglia, stadio I-IV, sonno REM, latenza del sonno, risvegli)
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La prima notte postoperatoria
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Architettura del sonno postoperatorio di pazienti con carcinoma mammario (fase tardiva)
Lasso di tempo: La 14a notte postoperatoria
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Architettura del sonno misurata dalla polisonnografia (veglia, stadio I-IV, sonno REM, latenza del sonno, risvegli)
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La 14a notte postoperatoria
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Qualità del sonno, stanchezza, benessere e dolore.
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Fatica, benessere generale, sonno soggettivo e punteggi del dolore su una scala analogica visiva - questionari compilati quotidianamente.
Sonnolenza misurata dalla Karolinska Sleepiness Scale.
Un diario del sonno che registra la quantità di sonno diurno e notturno.
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1 giorno prima dell'intervento fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Livelli e ampiezza preoperatori di melatonina
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
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Escrezione di aMT6 nelle urine.
L'urina sarà raccolta dal 23 al 07, quantificata e verranno prelevati 2 campioni per misurare gli aMT6.
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1 giorno prima dell'intervento
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Livelli e ampiezza postoperatori di melatonina (fase iniziale)
Lasso di tempo: La prima notte postoperatoria
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Escrezione di aMT6 nelle urine.
L'urina sarà raccolta dal 23 al 07, quantificata e verranno prelevati 2 campioni per misurare gli aMT6.
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La prima notte postoperatoria
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Livelli e ampiezza postoperatori di melatonina
Lasso di tempo: La 14a notte postoperatoria
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Escrezione di aMT6 nelle urine.
L'urina sarà raccolta dal 23 al 07, quantificata e verranno prelevati 2 campioni per misurare gli aMT6.
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La 14a notte postoperatoria
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Architettura del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Actigrafia (minuti totali di sonno, efficacia del sonno, latenza del sonno, risvegli).
Un attigrafo da polso verrà indossato dal 1° giorno prima dell'intervento e tolto il 14° giorno postoperatorio.
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1 giorno prima dell'intervento fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della frequenza cardiaca preoperatoria dei pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
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Variabilità della frequenza cardiaca misurata tramite monitor Holter e successiva analisi dei parametri nel dominio della frequenza.
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1 giorno prima dell'intervento
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Variabilità della frequenza cardiaca postoperatoria delle pazienti con carcinoma mammario (fase iniziale)
Lasso di tempo: La prima notte postoperatoria
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Variabilità della frequenza cardiaca misurata tramite monitor Holter e successiva analisi dei parametri nel dominio della frequenza.
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La prima notte postoperatoria
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Variabilità della frequenza cardiaca postoperatoria delle pazienti con carcinoma mammario (fase tardiva)
Lasso di tempo: La 14a notte postoperatoria
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Variabilità della frequenza cardiaca misurata tramite monitor Holter e successiva analisi dei parametri nel dominio della frequenza.
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La 14a notte postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MVH-02
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