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유방암 수술 후 일주기 교란 (CIRCA)

2013년 3월 7일 업데이트: Melissa Voigt Hansen
본 연구의 목적은 유방암 수술 후 수면 및 심박 변이도 모니터링, 소변 내 멜라토닌 대사체 측정, 설문지 및 수면일기를 통해 일주기 장애를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

점점 더 많은 연구에서 호르몬 배설, 수면-각성 주기, 심부 체온, 자율 신경계의 색조 및 활동 리듬의 일주기 변화가 건강과 질병 과정 모두에서 중요하다는 것을 보여주었습니다. 수술과 관련된 내인성 리듬의 일주기 변화와 이것이 수술 후 회복, 이환율 및 사망률에 영향을 미칠 수 있는지에 대해 더 많은 관심을 기울이고 있습니다.

대수술과 경미한 수술 후 일주기 교란에 대한 연구는 수행되었지만 유방암 수술과 관련해서는 한 번도 수행된 적이 없습니다.

이 연구는 Actigraphy, Polysomnography (PSG), Holter-monitoring (HRV), 소변 6-sulfatoxymelatonin (aMT6s), 설문지 및 수면 일지에서 멜라토닌의 주요 대사 산물을 사용하여 특정 환자 그룹의 일주기 교란을 조사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

코펜하겐 헤를레브 대학병원 유방외과

설명

포함 기준:

  • Herlev 병원에서 종양절제술을 위해 입원한 30-70세의 유방암 여성
  • ASA 점수 I-III

제외 기준:

  • 알려진 수면 무호흡증
  • 베타 차단제로 수술 전 치료
  • 진성 당뇨병
  • 알려진 수술 전 우울증 또는 치매
  • 이전 또는 현재 암
  • 의학적으로 치료되는 알려진 수면 장애(불면증, 하지 불안 등)
  • 교대 근무
  • 하루 5단위 이상의 알코올 섭취량
  • 정신약물, 오피오이드 또는 항불안제(모든 수면제 포함)를 사용한 수술 전 치료
  • 예상 불량 규정 준수
  • 임신 또는 모유 수유
  • 수술 후 첫날 이환율 또는 통증을 증가시킬 것으로 예상되는 수술 전 또는 수술 후 합병증 또는 사건.
  • 서면 동의 누락
  • 수술 전 MMSE 점수 24 미만
  • 소변 또는 변실금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방암 환자
Herlev 병원에서 종괴 절제술을 받고 있는 30-70세의 유방암 환자 12명. ASA 점수 I-III.
장치: 손목 액티그래프 - Octagonal Basic Motionlogger, Ambulatory monitoring Inc, 뉴욕, 미국
연구 0-3-17일에 주로 사용하지 않는 팔에 손목 액티그래프를 착용합니다.
장치: Polysomnograph - Embla A10 (Medcare, 레이캬비크, 아이슬란드)
연구 0-3-17일째 수면다원검사. EEG(electroencephalogram), EOG(electrooculograph) 및 EMG(electromyograph) 기록을 위한 16개의 디지털 채널이 있는 휴대용 수면다원기록기입니다.
장치: 홀터 모니터 - Medilog AR12 (Oxford Instruments, Oxford, England)
연구 0-3-17일에 홀터 모니터링. 장치 생산자의 표준화된 규칙에 따라 배치된 표면 피부 전극에 의해 측정이 수행됩니다.
절차: 소변 6-술파톡시멜라토닌(aMT6s)
멜라토닌의 1차 대사물질 - 6-술파톡시멜라토닌(aMT6s) 측정을 위한 소변 샘플링은 연구 0-3-17일에 수행됩니다. 분석은 방사성면역측정법에 의해 수행될 것이다.
다른: Karolinska 졸음 척도
졸음을 측정하는 Karolinska Sleepiness Scale은 17일의 전체 연구 기간 동안 매일 2회씩 작성하게 됩니다.
다른: 피로, 전반적인 웰빙, 주관적 수면 및 통증을 측정하기 위한 시각적 아날로그 척도 및 10점 척도
시각적 아날로그 척도와 10점 척도로 피로, 전반적인 웰빙, 주관적 수면 및 통증을 측정하며, 17일의 연구 기간 동안 매일 2회씩 작성합니다.
다른: 수면일기
주관적인 수면량 측정을 위한 수면일기는 매일 아침과 낮잠 후에 완성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 환자의 수술 전 수면 구조
기간: 수술 전 1일
수면다원검사로 측정한 수면 구조(각성, 스타디움 I-IV, REM 수면, 수면 잠복기, 각성).
수술 전 1일
유방암 환자의 수술 후 수면구조(초기)
기간: 수술 후 첫 번째 밤
수면다원검사로 측정한 수면 구조(각성, 스타디움 I-IV, REM 수면, 수면 잠복기, 각성)
수술 후 첫 번째 밤
유방암 환자의 수술 후 수면 구조(후기)
기간: 수술 후 14일 밤
수면다원검사로 측정한 수면 구조(각성, 스타디움 I-IV, REM 수면, 수면 잠복기, 각성)
수술 후 14일 밤
수면의 질, 피로, 웰빙 및 통증.
기간: 수술 전 1일 ~ 수술 후 14일
시각적 아날로그 척도의 피로, 일반적인 웰빙, 주관적 수면 및 통증 점수 - 매일 작성되는 설문지. Karolinska Sleepiness Scale로 측정한 졸음. 낮과 밤의 수면량을 기록하는 수면일기.
수술 전 1일 ~ 수술 후 14일
수술 전 멜라토닌 수치와 진폭
기간: 수술 전 1일
소변에서 aMT6s의 배설. 소변은 23-07에서 수집되어 정량화되고 aMT6s를 측정하기 위해 2개의 샘플이 채취됩니다.
수술 전 1일
수술 후 멜라토닌 수치 및 진폭(초기 단계)
기간: 수술 후 첫 번째 밤
소변에서 aMT6s의 배설. 소변은 23-07에서 수집되어 정량화되고 aMT6s를 측정하기 위해 2개의 샘플이 채취됩니다.
수술 후 첫 번째 밤
수술 후 멜라토닌 수치 및 진폭
기간: 수술 후 14일 밤
소변에서 aMT6s의 배설. 소변은 23-07에서 수집되어 정량화되고 aMT6s를 측정하기 위해 2개의 샘플이 채취됩니다.
수술 후 14일 밤
수면 아키텍처
기간: 수술 전 1일 ~ 수술 후 14일
액티그래피(총 수면 시간(분), 수면 효과, 수면 잠복기, 각성). 손목 액티그래프는 수술 전 1일부터 착용하고 수술 후 14일째에 벗습니다.
수술 전 1일 ~ 수술 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 환자의 수술 전 심박 변이도
기간: 수술 전 1일
Holter 모니터로 측정한 심박수 변이도와 주파수 도메인 매개변수에 대한 다음 분석.
수술 전 1일
유방암 환자의 수술 후 심박 변이도(초기)
기간: 수술 후 첫 번째 밤
Holter 모니터로 측정한 심박수 변이도와 주파수 도메인 매개변수에 대한 다음 분석.
수술 후 첫 번째 밤
유방암 환자의 수술 후 심박 변이도(후기)
기간: 수술 후 14일 밤
Holter 모니터로 측정한 심박수 변이도와 주파수 도메인 매개변수에 대한 다음 분석.
수술 후 14일 밤

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Melissa Voigt Hansen

수사관

  • 수석 연구원: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MVH-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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