Distúrbios circadianos após cirurgia de câncer de mama (CIRCA)
7 de março de 2013 atualizado por: Melissa Voigt Hansen
O objetivo deste estudo é investigar os distúrbios circadianos após a cirurgia de câncer de mama por meio do monitoramento do sono e da variabilidade da frequência cardíaca, pela medição de um metabólito da melatonina na urina e por questionários e um diário do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Wrist-Actigraph - Motionlogger básico octogonal, monitoramento ambulatorial Inc, Nova York, EUA
- Dispositivo: Polissonografia - Embla A10 (Medcare, Reykjavik, Islândia)
- Dispositivo: Monitor Holter - Medilog AR12 (Oxford Instruments, Oxford, Inglaterra)
- Procedimento: Urina 6-sulfatoximelatonina (aMT6s)
- Outro: Escala de Sonolência de Karolinska
- Outro: Escala Visual Analógica e escalas de 10 pontos para medir fadiga, bem-estar geral, sono subjetivo e dor
- Outro: Diário do sono
Descrição detalhada
Um número crescente de estudos mostrou que a variação circadiana na excreção de hormônios, o ciclo sono-vigília, a temperatura corporal central, o tônus do sistema nervoso autônomo e o ritmo da atividade são importantes tanto nos processos de saúde quanto nos processos de doença. Mais atenção está sendo dada para a variação circadiana nos ritmos endógenos em relação à cirurgia e se isso pode afetar a recuperação pós-operatória, morbidade e mortalidade.
Estudos foram feitos sobre distúrbios circadianos após grandes e pequenas cirurgias, mas nunca em relação à cirurgia de câncer de mama.
Este estudo investigará distúrbios circadianos neste grupo específico de pacientes usando actigrafia, polissonografia (PSG), monitoramento de Holter (HRV), o principal metabólito da melatonina na urina 6-sulfatoximelatonina (aMT6s), questionários e um diário do sono.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Departamento de Cirurgia de Mama do Hospital Universitário Herlev em Copenhague
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres, de 30 a 70 anos, com câncer de mama, admitidas para mastectomia no Herlev Hospital
- Pontuação ASA I-III
Critério de exclusão:
- Apnéia do sono conhecida
- Tratamento pré-operatório com betabloqueadores
- Diabetes Mellitus
- Doença depressiva ou demência pré-operatória conhecida
- Câncer anterior ou atual
- Distúrbio do sono conhecido medicamente tratado (insônia, pernas inquietas, etc.)
- Trabalho por turnos
- Ingestão diária de álcool superior a 5 unidades
- Tratamento pré-operatório com drogas psicofarmacológicas, opioides ou ansiolíticos (incluindo todos os remédios para dormir)
- Má conformidade prevista
- Grávida ou amamentando
- Complicações ou eventos pré ou pós-operatórios que são esperados para aumentar a morbidade ou a dor nos primeiros dias pós-operatórios.
- Falta de consentimento por escrito
- Escore MMSE pré-operatório inferior a 24
- Incontinência urinária ou fecal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de mama
12 pacientes com câncer de mama com idades entre 30 e 70 anos submetidas a tumorectomia no Herlev Hospital.
Pontuação ASA I-III.
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Pulso-Actigraph para ser usado no braço não dominante no dia 0-3-17 do estudo.
Polissonografia no dia 0-3-17 do estudo.
Trata-se de um polissonógrafo portátil com 16 canais digitais para registro de eletroencefalograma (EEG), eletrooculógrafo (EOG) e eletromiógrafo (EMG).
Monitoramento Holter no dia 0-3-17 do estudo.
As medições são feitas por eletrodos de pele superficiais colocados de acordo com as normas padronizadas do fabricante do aparelho.
Amostragem de urina para medição do metabólito primário da melatonina - 6-sulfatoximelatonina (aMT6s) será feita no dia 0-3-17 do estudo.
A análise será feita por um radioimunoensaio.
A Escala de Sonolência de Karolinska para medir a sonolência será preenchida duas vezes ao dia todos os dias durante todo o período de estudo de 17 dias.
A Escala Visual Analógica e escalas de 10 pontos para medir fadiga, bem-estar geral, sono subjetivo e dor serão preenchidas duas vezes ao dia todos os dias do período de estudo de 17 dias.
O diário do sono para medir a quantidade subjetiva de sono será preenchido todas as manhãs e após cada cochilo durante o dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Arquitetura do sono pré-operatório de pacientes com câncer de mama
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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Arquitetura do sono medida por polissonografia (acordado, estádio I-IV, sono REM, latência do sono, despertares).
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1 dia antes da cirurgia
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Arquitetura do sono pós-operatório de pacientes com câncer de mama (fase inicial)
Prazo: A primeira noite pós-operatória
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Arquitetura do sono medida por polissonografia (acordado, estádio I-IV, sono REM, latência do sono, despertares)
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A primeira noite pós-operatória
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Arquitetura do sono pós-operatório de pacientes com câncer de mama (fase tardia)
Prazo: 14ª noite de pós-operatório
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Arquitetura do sono medida por polissonografia (acordado, estádio I-IV, sono REM, latência do sono, despertares)
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14ª noite de pós-operatório
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Qualidade do sono, fadiga, bem-estar e dor.
Prazo: 1 dia de pré-operatório até 14 dias de pós-operatório
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Fadiga, bem-estar geral, escores subjetivos de sono e dor em uma escala visual analógica - questionários preenchidos diariamente.
Sonolência medida pela Escala de Sonolência de Karolinska.
Um diário do sono registrando a quantidade de sono durante o dia e a noite.
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1 dia de pré-operatório até 14 dias de pós-operatório
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Níveis e amplitude de melatonina pré-operatórios
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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Excreção de aMT6s na urina.
A urina será coletada de 23 a 07, quantificada e 2 amostras serão coletadas para medir aMT6s.
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1 dia antes da cirurgia
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Níveis de melatonina pós-operatório e amplitude (fase inicial)
Prazo: A primeira noite pós-operatória
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Excreção de aMT6s na urina.
A urina será coletada de 23 a 07, quantificada e 2 amostras serão coletadas para medir aMT6s.
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A primeira noite pós-operatória
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Níveis e amplitude de melatonina no pós-operatório
Prazo: 14ª noite de pós-operatório
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Excreção de aMT6s na urina.
A urina será coletada de 23 a 07, quantificada e 2 amostras serão coletadas para medir aMT6s.
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14ª noite de pós-operatório
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Arquitetura do sono
Prazo: 1 dia de pré-operatório até 14 dias de pós-operatório
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Actigrafia (total de minutos adormecidos, eficácia do sono, latência do sono, despertares).
Um actígrafo de pulso será usado a partir de 1 dia de pré-operatório e retirado no 14º dia de pós-operatório.
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1 dia de pré-operatório até 14 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca pré-operatória de pacientes com câncer de mama
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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Variabilidade da frequência cardíaca medida pelo monitor Holter e uma análise seguinte dos parâmetros do domínio da frequência.
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1 dia antes da cirurgia
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Variabilidade da frequência cardíaca pós-operatória de pacientes com câncer de mama (fase inicial)
Prazo: A primeira noite pós-operatória
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Variabilidade da frequência cardíaca medida pelo monitor Holter e uma análise seguinte dos parâmetros do domínio da frequência.
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A primeira noite pós-operatória
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Variabilidade da frequência cardíaca pós-operatória de pacientes com câncer de mama (fase tardia)
Prazo: 14ª noite de pós-operatório
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Variabilidade da frequência cardíaca medida pelo monitor Holter e uma análise seguinte dos parâmetros do domínio da frequência.
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14ª noite de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MVH-02
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