Циркадные нарушения после операции по поводу рака молочной железы (CIRCA)
7 марта 2013 г. обновлено: Melissa Voigt Hansen
Целью данного исследования является изучение циркадианных нарушений после операции по поводу рака молочной железы с помощью мониторинга сна и вариабельности сердечного ритма, путем измерения метаболита мелатонина в моче и с помощью опросников и дневника сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Устройство: Wrist-Actigraph — Octagonal Basic Motionlogger, Ambulatory Monitoring Inc, Нью-Йорк, США
- Устройство: Полисомнограф - Embla A10 (Medcare, Рейкьявик, Исландия)
- Устройство: Холтеровское мониторирование - Medilog AR12 (Oxford Instruments, Оксфорд, Англия)
- Процедура: Моча 6-сульфатоксимелатонин (aMT6s)
- Другой: Каролинская шкала сонливости
- Другой: Визуальная аналоговая шкала и 10-балльная шкала для измерения усталости, общего самочувствия, субъективного сна и боли
- Другой: Дневник сна
Подробное описание
Все большее число исследований показывает, что циркадные колебания выделения гормонов, цикла сна-бодрствования, центральной температуры тела, тонуса вегетативной нервной системы и ритма активности имеют важное значение как для здоровья, так и для болезненных процессов. Больше внимания уделяется циркадным вариациям эндогенных ритмов в связи с хирургическим вмешательством и тому, может ли это повлиять на послеоперационное восстановление, заболеваемость и смертность.
Были проведены исследования нарушений циркадных ритмов после больших и малых хирургических вмешательств, но никогда в отношении операций по поводу рака молочной железы.
В этом исследовании будут изучены циркадные нарушения у этой конкретной группы пациентов с использованием актиграфии, полисомнографии (ПСГ), холтеровского мониторирования (ВСР), первичного метаболита мелатонина в моче 6-сульфатоксимелатонина (aMT6s), опросников и дневника сна.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Отделение хирургии молочной железы в Университетской больнице Херлев в Копенгагене
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте 30-70 лет с раком молочной железы, поступившие на люмпэктомию в больницу Херлев
- I-III балл по ASA
Критерий исключения:
- Известное апноэ во сне
- Предоперационное лечение бета-адреноблокаторами
- Сахарный диабет
- Известное дооперационное депрессивное заболевание или деменция
- Предыдущий или текущий рак
- Известные расстройства сна, требующие медикаментозного лечения (бессонница, беспокойные ноги и т. д.)
- Сменная работа
- Ежедневное потребление алкоголя более 5 единиц
- Предоперационное лечение психофармакологическими препаратами, опиоидами или анксиолитиками (включая все снотворные)
- Прогнозируемое плохое соответствие
- Беременные или кормящие грудью
- Пред- или послеоперационные осложнения или события, которые, как ожидается, увеличат заболеваемость или боль в первые послеоперационные дни.
- Отсутствие письменного согласия
- Предоперационный балл по шкале MMSE менее 24.
- Недержание мочи или кала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком молочной железы
12 больных раком молочной железы в возрасте 30-70 лет, перенесших лампэктомию в госпитале Херлев.
I-III балл по ASA.
|
Устройство: Wrist-Actigraph — Octagonal Basic Motionlogger, Ambulatory Monitoring Inc, Нью-Йорк, США
Wrist-Actigraph следует носить на недоминантной руке в дни 0-3-17 исследования.
Полисомнография на 0-3-17 день исследования.
Это портативный полисомнограф с 16 цифровыми каналами для регистрации электроэнцефалограммы (ЭЭГ), электроокулографа (ЭОГ) и электромиографа (ЭМГ).
Холтеровское мониторирование на 0-3-17 сутки исследования.
Измерения проводятся поверхностными кожными электродами, размещенными по стандартным правилам от производителя прибора.
Забор мочи для измерения основного метаболита мелатонина - 6-сульфатоксимелатонина (aMT6s) будет проводиться на 0-3-17 день исследования.
Анализ будет сделан радиоиммуноанализом.
Каролинская шкала сонливости для измерения сонливости будет заполняться два раза в день каждый день в течение всего периода исследования, составляющего 17 дней.
Визуальная аналоговая шкала и 10-балльная шкала для измерения усталости, общего самочувствия, субъективного сна и боли будут заполняться два раза в день каждый день в течение 17-дневного периода исследования.
Дневник сна для измерения субъективного количества сна будет заполняться каждое утро и после каждого дневного сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная архитектура сна больных раком молочной железы
Временное ограничение: 1 день до операции
|
Архитектура сна, измеренная с помощью полисомнографии (бодрствование, стадия I-IV, быстрый сон, латентность сна, пробуждения).
|
1 день до операции
|
|
Архитектура послеоперационного сна у больных раком молочной железы (ранняя фаза)
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
Архитектура сна, измеренная с помощью полисомнографии (бодрствование, стадия I-IV, быстрый сон, латентность сна, пробуждения)
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Архитектура послеоперационного сна у больных раком молочной железы (поздняя фаза)
Временное ограничение: 14-я послеоперационная ночь
|
Архитектура сна, измеренная с помощью полисомнографии (бодрствование, стадия I-IV, быстрый сон, латентность сна, пробуждения)
|
14-я послеоперационная ночь
|
|
Качество сна, усталость, самочувствие и боль.
Временное ограничение: От 1 дня до операции до 14 дней после операции
|
Утомляемость, общее самочувствие, субъективные оценки сна и боли по визуальной аналоговой шкале – анкеты, заполняемые ежедневно.
Сонливость оценивается по Каролинской шкале сонливости.
Дневник сна с записью количества дневного и ночного сна.
|
От 1 дня до операции до 14 дней после операции
|
|
Предоперационные уровни и амплитуда мелатонина
Временное ограничение: 1 день до операции
|
Экскреция aMT6s с мочой.
Моча будет собрана 23-07, измерена количественно, и будут взяты 2 образца для измерения aMT6.
|
1 день до операции
|
|
Послеоперационные уровни и амплитуда мелатонина (ранняя фаза)
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
Экскреция aMT6s с мочой.
Моча будет собрана 23-07, измерена количественно, и будут взяты 2 образца для измерения aMT6.
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Послеоперационные уровни и амплитуда мелатонина
Временное ограничение: 14-я послеоперационная ночь
|
Экскреция aMT6s с мочой.
Моча будет собрана 23-07, измерена количественно, и будут взяты 2 образца для измерения aMT6.
|
14-я послеоперационная ночь
|
|
Архитектура сна
Временное ограничение: От 1 дня до операции до 14 дней после операции
|
Актиграфия (общее количество минут сна, эффективность сна, латентность сна, пробуждения).
Наручный актиграф носят с 1-го дня до операции и снимают на 14-й послеоперационный день.
|
От 1 дня до операции до 14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная вариабельность сердечного ритма у больных раком молочной железы
Временное ограничение: 1 день до операции
|
Измерение вариабельности сердечного ритма с помощью холтеровского монитора и последующий анализ параметров частотной области.
|
1 день до операции
|
|
Послеоперационная вариабельность сердечного ритма у больных раком молочной железы (ранняя фаза)
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
Измерение вариабельности сердечного ритма с помощью холтеровского монитора и последующий анализ параметров частотной области.
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Послеоперационная вариабельность сердечного ритма у больных раком молочной железы (поздняя фаза)
Временное ограничение: 14-я послеоперационная ночь
|
Измерение вариабельности сердечного ритма с помощью холтеровского монитора и последующий анализ параметров частотной области.
|
14-я послеоперационная ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa V Hansen, MD, Herlev Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MVH-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .