Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease 心膜バイオプロテーゼ、モデル 3300TFX
2020年4月7日 更新者：Edwards Lifesciences
Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease 大動脈位置の心膜バイオプロテーゼ、モデル 3300TFX
この研究の目的は、心肺バイパスを必要とする併用手術の有無にかかわらず、大動脈弁置換術を受ける患者における Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease Valve の長期的な安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国および米国外 (OUS) で実施される前向き、単群、多施設、介入研究です。
この研究では、最低 8 年間追跡した 101 人の大動脈弁置換被験者を達成するために、研究弁を移植した最低 225 人の患者を登録します。
この研究には、18 歳以上の男性および女性の患者が含まれ、疾患、損傷、または機能不全の自然大動脈弁または人工大動脈弁の交換が必要です。
患者は、移植後、退院時、6か月、1年、および毎年最低8年間追跡および評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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Morristown、New Jersey、アメリカ、09762
- Morristown Memorial Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- St. Marks Hospital
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Cambridge
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Papworth Everard、Cambridge、イギリス、CV23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Lancashire
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Blackpool、Lancashire、イギリス、FY8 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitatslinik fur Chirurgie
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Vancouver、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Madrid
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San Martin de Porres 4、Madrid、スペイン、CP-28035
- Hospital Peutra de Hierro
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Hannover、ドイツ、D-30625
- Klinik fur Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefabchirurgie
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Lazarettstr
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Munich、Lazarettstr、ドイツ、36
- Liknik fur Herz und BefaBchirurgie Im Deuschen Herzzentrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術前評価で示されているように、患者は交換用の大動脈弁を必要とします。
- 患者の手術リスクは平均以上です。
- -患者は地理的に安定しており、外科サービスの病院で少なくとも8年間フォローアップ評価に参加することに同意します。
- 患者は18歳以上です。
- -患者は、手術前に対象のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しました。
除外基準:
- -患者は、心臓以外の既知の生命を脅かす疾患を患っており、患者の平均余命が1年未満に制限されます。
- 患者は、過去 3 か月以内に活動性心内膜炎を発症しています。
- 患者は異常なカルシウム代謝を有する（例、慢性腎不全、副甲状腺機能亢進症）。
- 患者は、動脈瘤性大動脈変性状態 (例えば、嚢胞性内側壊死、マルファン症候群) を患っています。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は静脈内薬物乱用者です。
- 患者は現在、刑務所の受刑者です。
- 患者は現在、治験薬またはデバイスの研究に参加しています。
- 患者は、天然または人工の僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁の交換が必要です。
- 患者は、弁輪形成装置を使用して僧帽弁または三尖弁を修復する必要があります。
- 患者は以前に研究に登録されていました。
- 患者は以前に僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁の手術を受けており、生体弁、機械弁、または弁輪形成リングの埋め込みが含まれており、そのままの状態に留まります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CEP 大動脈バイオプロテーゼ、モデル 3300TFX
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心臓弁手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の長期安全性能の割合
時間枠：移植後31日から8年
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長期的な安全性能は、食品医薬品局 (FDA) の 1994 年の心臓弁ガイダンス草案で参照されている客観的性能基準 (OPC) と線形化された年率を比較することによって評価されます。 遅延イベントの数を遅延患者年数の合計で割って 100 を掛けたものとして表されます。 後期患者年数は、移植後 31 日から最後の接触日 (フォローアップまたは有害事象) までで計算されます。 |
移植後31日から8年
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移植後8年でのNYHA機能クラスIまたはIIの被験者の数
時間枠：移植後8年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムは、症状を日常活動および患者の生活の質に関連付けます。 クラスI。 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難 (息切れ) は発生しません。 クラスⅡ。 身体活動のわずかな制限。 安心してお休みいただけます。 通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難（息切れ）を引き起こします。 |
移植後8年
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ベースラインと比較した、移植後8年での被験者のニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラス
時間枠：移植後8年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムは、症状を日常活動および患者の生活の質に関連付けます。 クラスI。 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難 (息切れ) は発生しません。 クラスⅡ。 身体活動のわずかな制限。 安心してお休みいただけます。 通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難（息切れ）を引き起こします。 クラスⅢ。 身体活動の顕著な制限。 安心してお休みいただけます。 通常より少ない活動は、疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。 クラスⅣ。 不快感なしに身体活動を続けることができない。 安静時の心不全の症状. 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。 |
移植後8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の有害事象の割合
時間枠：手続きから30日以内に発生したイベント
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手順の 30 日以内に発生した初期の有害事象の数を、登録された被験者の数で割って 100 を掛けた値。
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手続きから30日以内に発生したイベント
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遅発性有害事象の割合
時間枠：-イベントが発生する> = 31日後、最大8年まで移植後
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後期イベントの数を後期患者年数の合計で割って 100 を掛けた値。
後期患者年数は、移植後 31 日から最後の接触日 (フォローアップまたは有害事象) までで計算されます。
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-イベントが発生する> = 31日後、最大8年まで移植後
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埋め込み後 30 日を超える深刻な有害事象 (SAE) から解放された被験者の割合
時間枠：移植後1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年
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-移植後30日以上での深刻な有害事象からの被験者の自由。
イベントまでの時間は、カプラン・マイヤー法によって推定されました。
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移植後1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年
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被験者の平均ピーク収縮期勾配 (mmHg) の測定値 (移植後 8 年)
時間枠：移植後8年
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ピーク収縮期勾配は、水銀柱ミリメートルで測定された、大動脈弁を通過する血流の最大値です。
データの要約は、弁のサイズによって階層化されます。
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移植後8年
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移植後8年での被験者の平均収縮期勾配（mmHg）測定値。
時間枠：移植後8年
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平均収縮期勾配は、大動脈弁を通る血液の平均流量で、水銀柱ミリメートルで測定されます。
勾配の平均値は、バルブのサイズとタイプによって異なります。
データの要約は、弁のサイズによって階層化されます。
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移植後8年
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移植後8年での被験者の平均有効開口面積測定値。
時間枠：移植後8年
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有効オリフィス面積は、大動脈弁の下流の血流の断面積を表します。
データの要約は、弁のサイズによって階層化されます。
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移植後8年
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移植後8年での被験者の平均有効開口面積指数（EOAI）測定値。
時間枠：移植後8年
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有効オリフィス面積指数は、大動脈弁の下流の血流の最小断面積を人の体表面積で割った値を表します。
データの要約は、弁のサイズによって階層化されます。
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移植後8年
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移植後8年での被験者の平均パフォーマンス指数測定値。
時間枠：移植後8年
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性能指数は、被験者の有効オリフィス面積（大動脈弁の血流下流の断面積）を被験者の生来のオリフィス面積で割ったものとして定義される。
データの要約は、弁のサイズによって階層化されます。
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移植後8年
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移植後8年での被験者の平均心拍出量測定値。
時間枠：移植後8年
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心臓が 1 分間に循環系を介して送り出す血液の量。
データの要約は、弁のサイズによって階層化されます。
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移植後8年
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移植後8年での被験者の平均心臓指数測定値。
時間枠：移植後8年
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心臓指数は、左心室からの 1 分間の心拍出量を人の体表面積 (BSA) で割った評価であり、心臓のパフォーマンスを個人の大きさに関連付けます。
データの要約は、弁のサイズによって階層化されます。
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移植後8年
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移植後8年における被験者の大動脈弁逆流の量。
時間枠：移植後8年
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大動脈弁逆流症は、心臓の大動脈弁がしっかりと閉じず、心臓から送り出された血液の一部が逆流するときに発生します。
大動脈弁逆流は、経時的に心エコー検査によって評価されます。
0 から 4 のスケールで評価され、0 は逆流がないことを表し、4 は重度の逆流を表します。
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移植後8年
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経時的な被験者の平均白血球数測定値。
時間枠：インプラント後 8 年間は 6 か月および 1 年に 1 回
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被験者から採取した血液の白血球数の検査分析; WBCファイト感染.
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インプラント後 8 年間は 6 か月および 1 年に 1 回
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被験体の平均赤血球数の経時的カウント。
時間枠：インプラント後 8 年間は 6 か月および 1 年に 1 回
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赤血球 (RBC) の実験室分析 被験者から採取した血液を数えます。赤血球は酸素を運びます。
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インプラント後 8 年間は 6 か月および 1 年に 1 回
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被験体の経時的な平均ヘマトクリット率。
時間枠：インプラント後 8 年間は 6 か月および 1 年に 1 回
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被験者から採取した血液のヘマトクリット率の実験室分析。
ヘマトクリットは、血液中の液体成分 (血漿) に対する赤血球の割合です。
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インプラント後 8 年間は 6 か月および 1 年に 1 回
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被験体の経時的な平均ヘモグロビン数。
時間枠：インプラント後 8 年間は 6 か月および 1 年に 1 回
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被験者から採取した血液のヘモグロビンカウントの実験室分析。
ヘモグロビンは、赤血球中の酸素運搬タンパク質です。
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インプラント後 8 年間は 6 か月および 1 年に 1 回
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被験体の経時的な平均血小板数。
時間枠：インプラント後 8 年間は 6 か月および 1 年に 1 回
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被験者から採取した血液の血小板数の実験室分析。血小板は血液凝固を助けます。
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インプラント後 8 年間は 6 か月および 1 年に 1 回
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被験者の経時的な平均血清乳酸脱水素酵素 (LDH)。
時間枠：インプラント後 8 年間は 6 か月および 1 年に 1 回
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被験者から採取した血液の血清乳酸脱水素酵素の実験室分析;乳酸脱水素酵素 (LDH) テストは、体の組織への損傷の兆候を探します。
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インプラント後 8 年間は 6 か月および 1 年に 1 回
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被験体の経時的な平均ハプトグロビン測定値。
時間枠：インプラント後 8 年間は 6 か月および 1 年に 1 回
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被験者から採取した血液のハプトグロビンの実験室分析;ハプトグロビンは、肝臓で生成されるタンパク質です。
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インプラント後 8 年間は 6 か月および 1 年に 1 回
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被験体の経時的な網状赤血球の平均パーセンテージ。
時間枠：インプラント後 8 年間は 6 か月および 1 年に 1 回
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被験者から採取した血液の網状赤血球の実験室分析。
網状赤血球は、新しく生成された未熟な赤血球です。網状赤血球検査は、血液中のこれらの細胞の量を測定します。
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インプラント後 8 年間は 6 か月および 1 年に 1 回
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EQ-5D-ベースラインおよび移植後6か月での生活の質に関するアンケートの被験者の平均スコア。
時間枠：ベースラインおよび移植後 6 か月
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病について、被験者に自分自身 (問題なし、問題あり、極度の問題) を評価するよう求める標準化されたアンケートです。
スケールの範囲は最小 0 から最大 100 で、0 は「想像できる最悪の状態」、100 は「想像できる最良の状態」です。
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ベースラインおよび移植後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月7日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
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