Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease perikardiální bioprotéza, model 3300TFX

7. dubna 2020 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Perikardiální bioprotéza Magna Ease v poloze aorty, model 3300TFX

Účelem studie je prokázat dlouhodobou bezpečnost a účinnost ventilů Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease Valves u pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně s nebo bez doprovodných procedur vyžadujících kardiopulmonální bypass.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická intervenční studie, která bude provedena v USA a mimo USA (OUS). Do této studie bude zařazeno minimálně 225 pacientů s implantovanou studijní chlopní, aby bylo dosaženo 101 subjektů s náhradou aortální chlopně, z nichž každý byl sledován po dobu minimálně 8 let. Studie bude zahrnovat pacienty a pacienty ve věku 18 let nebo starší, kteří potřebují náhradu za nemocnou, poškozenou nebo špatně fungující přirozenou nebo protetickou aortální chlopeň. Pacienti budou po implantaci sledováni a hodnoceni při propuštění, 6 měsíců, jeden rok a ročně po dobu minimálně 8 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Německo
      • Hannover, Německo, D-30625
        • Klinik fur Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefabchirurgie
    • Lazarettstr
      • Munich, Lazarettstr, Německo, 36
        • Liknik fur Herz und BefaBchirurgie Im Deuschen Herzzentrum
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitatslinik fur Chirurgie
  • Spojené království
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Spojené království, CV23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY8 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 09762
        • Morristown Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • St. Marks Hospital
  • Španělsko
    • Madrid
      • San Martin de Porres 4, Madrid, Španělsko, CP-28035
        • Hospital Peutra de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient potřebuje, jak je uvedeno v předoperačním hodnocení, náhradní aortální chlopeň.
  2. Pacient představuje průměrné nebo lepší operační riziko.
  3. Pacient je geograficky stabilní a souhlasí s tím, že bude docházet na kontrolní vyšetření v nemocnici chirurgických služeb po dobu nejméně 8 let.
  4. Pacient je starší 18 let.
  5. Pacient před operací podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má jakékoli známé nekardiální život ohrožující onemocnění, které omezí očekávanou délku života pacienta pod 1 rok.
  2. Pacient má aktivní endokarditidu během posledních 3 měsíců.
  3. Pacient má abnormální metabolismus vápníku (např. chronické selhání ledvin, hyperparatyreoidismus).
  4. Pacient má aneurismální degenerativní stav aorty (např. cystická mediální nekróza, Marfanův syndrom).
  5. Pacientka je těhotná nebo kojící.
  6. Pacient je nitrožilní uživatel drog.
  7. Pacient je v současné době vězeň.
  8. Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  9. Pacient vyžaduje náhradu nativní nebo protetické mitrální, trikuspidální nebo pulmonální chlopně.
  10. Pacient vyžaduje opravu mitrální nebo trikuspidální chlopně pomocí anuloplastického zařízení.
  11. Pacient byl dříve zařazen do studie.
  12. Pacient měl předchozí operaci mitrální, trikuspidální nebo plicní chlopně, která zahrnovala implantaci bioprotetické chlopně, mechanické chlopně nebo anuloplastického kroužku, které zůstanou in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CEP aortální bioprotéza, model 3300TFX
Přístroj: Implantace CEP Magna Ease Model 3300TFX
Operace srdeční chlopně
Ostatní jména:
  • CEP Magna Ease Model 3300TFX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dlouhodobého bezpečnostního výkonu subjektu
Časové okno: 31 dní až 8 let po implantaci

Dlouhodobá bezpečnost bude vyhodnocena porovnáním linearizovaných ročních sazeb s objektivními kritérii výkonnosti (OPC), na které odkazuje Food and Drug Administration (FDA) 1994 Draft Heart Valve Guidance.

Vyjádřeno jako počet pozdních událostí dělený celkovým počtem pozdních pacientských let krát 100. Pozdní pacientské roky se počítají od 31 dnů po implantaci do data posledního kontaktu (následné sledování nebo nežádoucí příhoda).
31 dní až 8 let po implantaci
Počet subjektů ve funkční třídě I nebo II podle NYHA 8 let po implantaci
Časové okno: 8 let po implantaci

Funkční klasifikační systém New York Heart Association (NYHA) dává symptomy do souvislosti s každodenními aktivitami a kvalitou života pacienta.

třída I. Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost).

třída II. Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost).
8 let po implantaci
Funkční třída subjektu New York Heart Association (NYHA) 8 let po implantaci ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 8 let po implantaci

Funkční klasifikační systém New York Heart Association (NYHA) dává symptomy do souvislosti s každodenními aktivitami a kvalitou života pacienta.

třída I. Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost).

třída II. Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost).

Třída III. Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost.

Třída IV. Není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání v klidu. Při jakékoli fyzické aktivitě se nepohodlí zvyšuje.
8 let po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento časných nežádoucích příhod
Časové okno: Události, ke kterým dojde do 30 dnů od postupu
Počet časných nežádoucích příhod, ke kterým došlo během 30 dnů od zákroku, dělený počtem zapsaných subjektů krát 100.
Události, ke kterým dojde do 30 dnů od postupu
Procento pozdních nežádoucích příhod
Časové okno: Události vyskytující se >= 31 dní a více do 8 let po implantaci
Počet pozdních příhod vydělený celkovým počtem pozdních pacientských let krát 100. Pozdní pacientské roky se počítají od 31 dnů po implantaci do data posledního kontaktu (následné sledování nebo nežádoucí příhoda).
Události vyskytující se >= 31 dní a více do 8 let po implantaci
Procento subjektů bez závažných nežádoucích příhod (SAE) po implantaci > 30 dní
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let a 8 let po implantaci
Osvobození subjektu od závažných nežádoucích příhod > 30 dní po implantaci. Čas do událostí byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou.
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let a 8 let po implantaci
Průměrná měření maximálního systolického gradientu (mmHg) subjektu za 8 let po implantaci
Časové okno: 8 let po implantaci
Vrchol systolického gradientu je maximální naměřená hodnota průtoku krve aortální chlopní měřená v milimetrech rtuti. Souhrn dat bude stratifikován podle velikosti ventilu.
8 let po implantaci
Průměrná měření průměrného systolického gradientu (mmHg) subjektu 8 let po implantaci.
Časové okno: 8 let po implantaci
Střední systolický gradient je průměrný průtok krve aortální chlopní měřený v milimetrech rtuti. Střední hodnoty gradientu závisí na velikosti a typu ventilu. Souhrn dat bude stratifikován podle velikosti ventilu.
8 let po implantaci
Průměrná měření efektivní plochy otvoru subjektu 8 let po implantaci.
Časové okno: 8 let po implantaci
Efektivní plocha otvoru představuje plochu průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně. Souhrn dat bude stratifikován podle velikosti ventilu.
8 let po implantaci
Měření průměrného efektivního indexu plochy otvoru (EOAI) subjektu 8 let po implantaci.
Časové okno: 8 let po implantaci
Index efektivní plochy otvoru představuje minimální plochu průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně dělenou plochou povrchu těla osoby. Souhrn dat bude stratifikován podle velikosti ventilu.
8 let po implantaci
Měření průměrného indexu výkonnosti subjektu 8 let po implantaci.
Časové okno: 8 let po implantaci
Výkonnostní index je definován jako efektivní plocha otvoru subjektu (plocha průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně) dělená nativní plochou otvoru subjektu. Souhrn dat bude stratifikován podle velikosti ventilu.
8 let po implantaci
Průměrná měření srdečního výdeje subjektu 8 let po implantaci.
Časové okno: 8 let po implantaci
Množství krve, které srdce pumpuje přes oběhový systém za minutu. Souhrn dat bude stratifikován podle velikosti ventilu.
8 let po implantaci
Průměrná měření srdečního indexu subjektu 8 let po implantaci.
Časové okno: 8 let po implantaci
Srdeční index je hodnocení, které dělí srdeční výdej z levé komory za jednu minutu plochou tělesného povrchu (BSA) osoby, čímž se srdeční výkon vztahuje k velikosti jednotlivce. Souhrn dat bude stratifikován podle velikosti ventilu.
8 let po implantaci
Míra regurgitace aortální chlopně u subjektu 8 let po implantaci.
Časové okno: 8 let po implantaci
K regurgitaci aortální chlopně dochází, když se aortální chlopeň v srdci pevně neuzavře, což umožňuje, aby část krve, která byla vypumpována ze srdce, unikla zpět do srdce. Aortální chlopenní regurgitace je hodnocena echokardiograficky v průběhu času. Hodnotí se na stupnici od 0 do 4, kde 0 představuje žádnou regurgitaci a 4 představuje těžkou regurgitaci.
8 let po implantaci
Měření průměrného počtu bílých krvinek subjektu v průběhu času.
Časové okno: 6 měsíců a ročně po dobu 8 let po implantaci
Laboratorní analýza počtu bílých krvinek na krvi odebrané subjektu; WBC bojují s infekcí.
6 měsíců a ročně po dobu 8 let po implantaci
Průměrný počet červených krvinek subjektu v průběhu času.
Časové okno: 6 měsíců a ročně po dobu 8 let po implantaci
Laboratorní analýza červených krvinek (RBC) Počítání krve odebrané subjektům; RBC přenášejí kyslík.
6 měsíců a ročně po dobu 8 let po implantaci
Průměrné procento hematokritu subjektu v průběhu času.
Časové okno: 6 měsíců a ročně po dobu 8 let po implantaci
Laboratorní analýza procenta hematokritu v krvi odebrané subjektům. Hematokrit je poměr červených krvinek k tekuté složce (plazmě) v krvi.
6 měsíců a ročně po dobu 8 let po implantaci
Průměrný počet hemoglobinu subjektu v průběhu času.
Časové okno: 6 měsíců a ročně po dobu 8 let po implantaci
Laboratorní analýza hemoglobinu Počet na krvi odebrané od subjektů. Hemoglobin je bílkovina přenášející kyslík v červených krvinkách.
6 měsíců a ročně po dobu 8 let po implantaci
Průměrný počet krevních destiček subjektu v průběhu času.
Časové okno: 6 měsíců a ročně po dobu 8 let po implantaci
Laboratorní analýza počtu krevních destiček na krvi odebrané subjektům; krevní destičky pomáhají při srážení krve.
6 měsíců a ročně po dobu 8 let po implantaci
Průměrná sérová laktátdehydrogenáza (LDH) v čase.
Časové okno: 6 měsíců a ročně po dobu 8 let po implantaci
Laboratorní analýza sérové ​​laktátdehydrogenázy v krvi odebrané subjektům; Test laktátdehydrogenázy (LDH) hledá známky poškození tělesných tkání.
6 měsíců a ročně po dobu 8 let po implantaci
Průměrné měření haptoglobinu subjektu v průběhu času.
Časové okno: 6 měsíců a ročně po dobu 8 let po implantaci
Laboratorní analýza haptoglobinu v krvi odebrané subjektům; haptoglobin je protein produkovaný játry.
6 měsíců a ročně po dobu 8 let po implantaci
Průměrné procento retikulocytů subjektu v průběhu času.
Časové okno: 6 měsíců a ročně po dobu 8 let po implantaci
Laboratorní analýza retikulocytů na krvi odebrané subjektům. Retikulocyty jsou nově produkované nezralé červené krvinky; krevní test retikulocytů měří množství těchto buněk v krvi.
6 měsíců a ročně po dobu 8 let po implantaci
Průměrné skóre subjektu v dotazníku EQ-5D-Quality of Life na začátku a 6 měsíců po implantaci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po implantaci
EQ-5D je standardizovaný dotazník, který žádá subjekty, aby se ohodnotily (žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy) na mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodu a úzkost/depresi. Stupnice se pohybuje od minima 0 a maximálně 100, kde nula je „nejhorší představitelný stav“ a 100 je „nejlepší představitelný stav“.
Výchozí stav a 6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-08 (Jiný identifikátor: Centre Oscar Lambret)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit